Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 mit Langzeitwirkung von Cabotegravir plus bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung sollte das Alter der Teilnehmer gleich oder größer als (=>) 18 Jahre und gleich oder kleiner als (=
• Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind.
• Körpergewicht =>40 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich =>18 bis =
• Teilnehmer, die bei zwei (2) aufeinanderfolgenden Tests auf Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom negativ sind, wobei einer vor der Aufnahme in die Phase-1-Einheit (bis Tag 7 vor der Aufnahme) und einer vor der Dosierung durchgeführt wurde , d.h. an Tag -1 oder Tag 1.
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelles Vorhandensein oder Vorgeschichte von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen.
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien.
• Vorgeschichte einer anhaltenden oder klinisch relevanten Anfallsleiden innerhalb der letzten 2 Jahre, einschließlich Teilnehmer, die innerhalb dieses Zeitraums eine Behandlung für Anfälle benötigten.
• Anzeichen und Symptome, die nach Ansicht des Prüfarztes auf eine Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hinweisen (z. B. Fieber, Husten) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening; und/oder Kontakt mit bekannten COVID-19-positiven Personen in den 14 Tagen vor dem Screening.
• Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1 oder HIV-2), wie durch einen positiven Antikörper-/Antigentest angezeigt.
• Vorgeschichte oder anhaltendes Hochrisikoverhalten, das den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers einem erhöhten Risiko für eine HIV-Infektion aussetzen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer in HIV-diskordanten Beziehungen oder Männer, die aktuell oder früher ungeschützt sind Analsex mit anderen Männern und Personen, die über früheren oder aktuellen intravenösen Drogenkonsum berichten.
• Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Abnormaler Blutdruck.
• Nachweis eines früheren Myokardinfarkts.
• Jede Überleitungsstörung (einschließlich, aber nicht spezifisch für den linken oder rechten kompletten Schenkelblock, atrioventrikulären [AV]-Block [2. Grad oder höher], Wolff-Parkinson-White [WPW]-Syndrom).
• Jede signifikante Arrhythmie, die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors die Sicherheit des einzelnen Teilnehmers beeinträchtigt.
• Ein oder mehrere Ausschlusswerte für ein Screening-Elektrokardiogramm (EKG).
• Alanin-Transaminase (ALT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin ist
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
• Hämoglobin
• Positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Regelmäßiger Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; oder Cotininspiegel im Urin, die auf das Rauchen oder die Vorgeschichte oder den regelmäßigen Gebrauch von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (z. B. Nikotinpflaster oder Verdampfungsgeräte) hinweisen.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Einheiten für Männer oder > 7 Einheiten für Frauen.
• Regelmäßiger Konsum bekannter Missbrauchsdrogen.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer Bildgebungsstudien); oder an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten hat: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist ).
• Die Teilnahme an der Studie würde innerhalb von 56 Tagen zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen.
• Exposition gegenüber mehr als vier (4) neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen (oder Komponenten davon), Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer anderen Allergie, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindiziert, einschließlich einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidasen.
• Aktueller oder voraussichtlicher Bedarf an chronischer Antikoagulationstherapie.
• Erbliche Gerinnungs- und Thrombozytenstörungen (z. B. Hämophilie oder Von-Willebrand-Krankheit [VWD]).
• Der Teilnehmer hat eine Tätowierung über der Injektionsstelle oder eine zugrunde liegende Hauterkrankung oder -beschwerde (z. B. Infektion, Entzündung, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Arzneimittelallergie, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie, Urtikaria), die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise auftreten kann die Interpretation von Reaktionen an der Injektionsstelle oder die Verabreichung von Studieninterventionen beeinträchtigen.
• Alle anderen klinischen Zustände, Verhaltensweisen oder früheren Therapien, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden; nicht in der Lage, die Dosierungsanforderungen einzuhalten; oder nicht in der Lage, Studienbesuchen nachzukommen.