크리잔리주맙, 낫적혈구 빈혈 환자의 조직 산소 공급 요구 일치 개선 (SEG101)
가설
대사 요구가 높은 영역으로 산소를 효율적으로 내리려면 국소 산소 장력을 감지하고 그에 따라 흐름을 조절하는 건강한 미세혈관이 필요합니다. 겸상 적혈구 질환 환자의 경우 조사관은 빈혈 중증도에 비례하여 산소 공급 수요 불일치(SDM)를 입증했습니다. SDM은 말초 순환계와 뇌 모두에서 발생하며 다음 네 가지 특징이 있습니다. 1) 빈혈 수준에 대해 예상되는 충혈, 2) 혈관 확장 예비력의 상응하는 손실, 3) 조직으로의 산소 하역 장애, 4) 조직 저산소증. 겸상적혈구 질환에서 적혈구(RBC)와 백혈구(WBC)는 혈관 내피에 달라붙어 일시적 또는 돌이킬 수 없는 미세혈관 손상을 유발할 뿐만 아니라 미세혈관 조절장애에 기여하는 혈관활성 물질을 방출합니다. 연구자들은 증가된 총 혈류의 환경에서 진행 중인 미세혈관 손상/조절장애가 SDM에 기여한다고 가정합니다. 연구자들은 SEG101이 RBC와 WBC의 미세혈관 부착을 낮춤으로써 SDM과 조직 산소화를 개선할 것이라고 믿고 있습니다.
목표
- 1차 - 연구자들은 SEG101이 근적외선 분광법(NIRS)으로 측정한 조직 산소화의 변화를 측정하여 낫적혈구 빈혈 환자의 SDM을 개선하는지 여부를 테스트할 것입니다.
- 2차/탐색 - 조사관은 겸상 적혈구 빈혈 환자에서 SEG101에 의한 SDM 개선 여부와 말단 기관 질환을 식별할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 주요 목표 1. 조사관은 SEG101이 NIRS에 의해 조직 산소화의 변화로 측정된 겸상적혈구빈혈 환자의 공급-수요 일치를 개선하는지 여부를 테스트할 것입니다.
a) 이것은 옥시헤모글로빈 포화도(%)로 측정됩니다.
보조 목표
조직 산소화의 변화를 평가하기 위한 이차 측정은 다음과 같습니다.
- 체세포 말초 순환에서 - 레이저 도플러에 의한 휴식 및 허혈 후 미세 순환 관류, 정맥혈 가스 및 산소 농도계에 의한 정맥 산소 포화도, 혈량 측정법에 의한 혈관 수축.
- 대뇌 순환에서 - 동맥 스핀 라벨링에 의한 혈류, 기능 뇌 MRI 및 CO2 도전에 대한 반응, TRUST에 의한 시상 부비동 포화 및 비대칭 스핀 에코에 의한 조직 산소 추출.
- 폐 맥관 구조 - 폐 순환 - 수면 연구에서 혈량 측정법에 의한 산소화 및 혈관 수축에 대한 산소 포화도 측정, 삼첨판 역류 제트 속도(TRV)와 이완기 기능의 에코 마커를 사용하여 TRV의 폐 혈관과 좌심장 병인의 균형을 맞춥니다.
SDM 바이오마커와 헤모글로빈 수준(빈혈) 사이의 관계를 결정합니다.
a) SDM과 빈혈 사이의 상호작용에 대한 헤모글로빈 및 헤마토크리트
연구자들은 낮은 SDM이 대조군과 비교하여 낫적혈구 빈혈에서 말단 기관 기능을 예측하는지 여부를 결정할 것입니다. 이러한 끝점은 기관별 연결이 됩니다.
a) 신장, 심근 섬유증, 수축기/이완기 심장 기능, 트로포닌 및 NT-pro-BNP에 대한 eGFR 및 요검사
세포 부착 마커, 산화 스트레스 및 염증, 용해성 VCAM 및 용해성 P-선택 사이의 관계.
a) 유착 및 염증의 가용성 마커와 SDM의 상호작용.
조사관은 연령과 성별에 따라 상호 작용을 식별합니다.
a) 많은 심혈관 메트릭이 상당한 성별 차이를 가지고 있기 때문에 성별 및 성별 관련 차이는 모든 측정에서 공변량으로 작용합니다.
임상 결과 측정
- VOC 이력 및 향후 VOC 부담.
- 혈압 및 ECG 이상/부정맥
전체 설계: 이 연구는 캘리포니아 로스앤젤레스 어린이 병원의 단일 거대 겸상 적혈구 질환 Centers of Excellence에서 SEG101 치료를 받을 겸상 적혈구 질환 환자 20명과 치료를 받지 않을 겸상 적혈구 빈혈 피험자 10명을 대상으로 수행됩니다. . 전체 포함 및 제외 기준은 인간 피험자 섹션에 정의되어 있지만 겸상적혈구병 환자는 16세 이상(마취 없이 MRI 검사에 협조할 수 있음)으로 입원 또는 응급실 방문이 1회 면제됩니다. 연구 한 달 전. 전체 코호트는 성별 균형을 이룹니다.
SEG101의 효과는 20명의 수혈되지 않은 SCD 피험자에서 평가될 것입니다. 그림 3은 연구 스키마를 요약한 것입니다. 연구 시작 1개월 전에 포괄적인 기준선 평가 후, 환자는 1주차에 체중의 5mg/kg으로 시작하여 3주차와 7주차에 후속 투여를 시작하고 23주차까지 q4주 동안 투여합니다. 마지막 투여량(총 7회 투여). 각 주입 방문 시 안전 실험실을 뽑을 것입니다. 이것은 무작위 대조 시험이 아닙니다. 약을 받은 다음 날 후속 전화가 올 것입니다. 종합적인 혈액 및 혈관 검사는 치료 3개월 및 6개월에 반복됩니다.
총 10명의 SCD 피험자가 CHLA의 혈액 클리닉에서 모집되어 SS 및 Sß0 헤모글로빈의 유사한 분포를 생성합니다. 참가자들은 두 번 연구될 것입니다. 한 번은 연구 시작 시 시간 0, 그리고 한 번은 6개월 후 연구 종료 시입니다. 참가자는 치료를 받는 환자와 동일한 뇌, 말초 및 심폐 검사 절차를 거치게 됩니다. 참가자는 또한 위기 빈도, 약물 사용, 입원 및 발생할 수 있는 기타 관련 임상 결과와 같은 임상 결과를 결정하기 위해 매달 전화 통화를 하게 됩니다.
이것은 겸상적혈구병(SCD) 환자의 SDM에 대한 SEG101의 효과를 평가하는 비무작위 오픈 라벨 중재 파일럿 연구입니다. 연구자들은 SEG101을 받을 SCD 환자 20명을 등록할 계획입니다. 조사관은 또한 모든 테스트 절차를 거치지만 SEG101 치료를 받지 않을 10명의 SCD 피험자를 등록할 것입니다. 조사관은 3개의 혈관상을 평가할 것입니다: 1. 손/팔의 말초 순환(일차), 2. 뇌(일차) 및 3. 심장(탐색).
SDM의 특정 조치는 표 1에 요약되어 있습니다. SDM은 현재 심장에서 평가할 수 없지만, 심장은 높은 대사 요구와 미세혈관 손상 소인 때문에 말단 기관 기능 장애(목표 2)의 중요한 표적입니다.
환자 인구
연구 모집단 - 겸상 적혈구 빈혈 환자
치료 중단 또는 중단
환자는 언제든지 조사자의 재량에 따라 연구에서 자발적으로 철회하거나 중단할 수 있습니다.
치료/약물 투여
이것은 SEG101의 오픈 라벨 연구입니다. 모든 환자는 SEG101 요법을 시작하기 전과 직후에 팔/손에서 말초 SDM 평가를 받게 됩니다. MRI 검사는 초기 연구 방문 시 SEG101 치료를 시작하기 전에 수행되지만 치료 후 연구는 즉시 수행되지 않습니다. 환자는 3개월 및 6개월(연구 종료)에 두 번의 반복 연구를 받게 됩니다. 참가자는 Qmonth 정맥 주입으로 체중 1kg당 5mg의 SEG101을 받게 되며 이것이 "치료"가 됩니다.
예상되는 부작용
이전 연구에서는 고통스러운 위기의 빈도를 줄이기 위해 체중 1kg당 5mg의 SEG101 정맥 투여의 효능을 입증했습니다. 이것은 SCD의 고통스러운 위기를 예방하기 위해 FDA 승인을 받은 약물입니다. 임상 2상에서 가장 흔하게 보고된 부작용은 메스꺼움(18%), 관절통(18%), 두통(17%), 사지 통증(17%), 요통(15%), 요로 감염(15%)이었다. 14%), 근골격계 통증(12%), 상기도 감염(11%), 발열(11%), 설사(11%), 소양증(8%), 구토(8%), 흉통(2%) . 이들은 SUSTAIN 2상 임상 시험에서 파생되었습니다.
기타 약물 사용, 치료 표준
표준 치료 요법은 중단되거나 변경되지 않습니다. 조사관은 모든 실무자가 연구 기간 내내 연구 전 약물을 유지하도록 권장하지만 조사관은 이를 요구하지 않습니다. 주치의는 참가자가 치료에 필요하다고 판단할 때 다른 약물을 조정할 수 있습니다. SS 환자의 수산화요소 사용은 생리학적 반응(뇌 및 말초 혈류의 변화) 및 수산화요소 효과의 조절을 테스트하기 위해 기록됩니다. 수산화요소의 사용 여부는 이 연구 참여에 대한 금기 사항이 아니지만, 환자가 참여하려면 주 혈액 전문의의 구두 동의가 필요합니다. HU 요법은 SEG101 요법을 시작하기 전 최소 6개월 동안 임상적으로 허용되는 용량이어야 합니다. HU 요법은 연구 기간 동안 조정되거나 시작되지 않으며 연구 목적을 위한 "치료"로 간주되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Obdulio Carreras
- 전화번호: 3233614663
- 이메일: ocarreras@chla.usc.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(두 환자 그룹 - 1. SEG101의 SCD 및 2. SEG101을 받지 않는 SCD)
- SS 및 Sß0 겸상적혈구병 환자만 등록합니다.
- 남성과 여성 모두 포함됩니다.
- 겸상 적혈구 질환 인구의 90%는 아프리카계 미국인이고 10%는 히스패닉계이므로 연구 인구는 이러한 인종 분포를 반영합니다.
- 법적 보호자 및/또는 환자의 사전 동의
- MRI 스캔을 위해 진정제 없이 참여 가능
- 만 16세 이상
제외 기준(두 환자 그룹 - 1. SEG101의 SCD 및 2. SEG101을 받지 않는 SCD)
- 지난 4주 동안 응급실 방문 및/또는 병원 입원 및/또는 비경구 진통제가 필요한 모든 통증 위기.
- 지난 4주 동안의 모든 급성 수혈
- 만성 수혈 치료의 필요성
- 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전 또는 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 모든 알려진 만성 질환. 여기에는 류마티스 장애, 악성 종양, 중증 천식, 만성 간 또는 신부전이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 알려진 임신
- 발작 장애
- MRI 검사에 협조할 수 없음
- 크리잔리주맙에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
크리잔리주맙의 효과는 20명의 수혈되지 않은 SCD 피험자에서 평가될 것입니다.
연구 시작 1개월 전에 포괄적인 기준선 평가 후, 환자는 1주차에 체중의 5mg/kg으로 시작하여 3주차와 7주차에 후속 투여를 시작하고 23주차까지 q4주 동안 투여합니다. 마지막 투여량(총 7회 투여).
각 주입 방문 시 안전 실험실을 뽑을 것입니다.
약을 받은 다음 날 후속 전화가 올 것입니다.
종합적인 혈액 및 혈관 검사는 치료 11주 및 23주에 반복됩니다.
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환자는 5mg/kg 체중으로 시작하여 1주차에 시작하여 3주차 및 7주차에 추적 투여한 다음 q4주 동안 23주차까지 투여하며, 이는 마지막 투여량(총 7회 투여량)입니다.
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활성 비교기: 제어
총 10명의 SCD 피험자가 CHLA의 혈액 클리닉에서 모집되어 SS 및 Sß0 헤모글로빈의 유사한 분포를 생성합니다.
그들은 두 번 연구될 것입니다. 한 번은 연구 시작 시, 시간 0, 그리고 한 번은 6개월 후 연구 종료 시입니다.
이들은 치료를 받는 환자와 동일한 뇌, 말초 및 심폐 검사 절차를 거치게 됩니다.
그들은 또한 발생할 수 있는 위기 빈도, 약물 사용, 입원 및 기타 관련 임상 결과와 같은 임상 결과를 결정하기 위해 매달 전화 통화를 할 것입니다.
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치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자들은 기준선에서 3개월 및 6개월까지 근적외선 분광법으로 조직 산소화의 변화를 측정함으로써 겸상적혈구빈혈 환자의 SEG101이 공급-수요 일치를 개선하는지 여부를 테스트할 예정이다.
기간: 23주 동안 측정된 변화
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조직 산소화는 rSO2%에서 근적외선 분광법으로 측정됩니다.
조사관은 레이저 도플러에 의한 휴식 및 허혈 후 미세순환 관류의 변화를 설명할 것입니다.
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23주 동안 측정된 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자들은 SEG101이 휴식 시 및 허혈 후 미세순환 관류의 변화를 측정함으로써 겸상적혈구빈혈 환자의 공급-수요 일치를 개선하는지 여부를 테스트할 예정입니다.
기간: 23주 동안 측정된 변화
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미세 순환 관류는 관류 단위(PU)에서 레이저 도플러에 의해 측정됩니다.
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23주 동안 측정된 변화
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연구자들은 SEG101이 겸상적혈구빈혈 환자의 정맥혈포화도 변화와 혈관내피기능 변화를 측정해 수요공급매칭(Supply-Demand Matching)을 개선하는지 여부를 시험할 예정이다.
기간: 23주 동안 측정된 변화
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정맥 산소 포화도는 pO2의 정맥혈 가스와 포화도 백분율(% sat)의 산소 농도계 테스트로 측정됩니다.
혈관수축은 백분율 변화(% 변화)로 혈량측정법에 의해 측정됩니다.
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23주 동안 측정된 변화
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연구자들은 SEG101이 삼첨판 역류 제트 속도를 폐동맥압의 추정치로 사용하여 폐혈관 구조의 겸상적혈구 빈혈 환자에서 공급-수요 일치를 개선하는지 여부를 테스트할 것입니다.
기간: 23주 동안 측정된 변화
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삼첨판 역류 제트 속도는 m/초로 측정된 겸상적혈구 빈혈의 폐압 및 사망률 예측 인자의 척도입니다.
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23주 동안 측정된 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jon Detterich, Children's Hospital Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병상부 요로상피암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능이탈리아
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Ankara UniversityFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano아직 모집하지 않음방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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