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만성 골수단구성 백혈병 및 기타 골수이형성 증후군/모세포 과잉을 동반한 골수증식성 신생물의 치료를 위한 ASTX727과 베네토클락스의 병용요법

2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

베네토클락스와 ASTX727, 만성 골수단핵구 백혈병 및 과도한 모세포가 있는 기타 MDS/MPN(VICTORY-MDS/MPN)에 대한 전체 경구 요법: 무작위 2상 시험

이 2상 시험은 데시타빈 및 세다주리딘(ASTX727)과 베네토클락스의 병용이 ASTX727 단독 요법보다 만성 골수단핵구 백혈병, 골수이형성 증후군/과도한 모세포가 있는 골수 증식성 신생물 환자의 골수암 증상 감소에 더 효과적인지 여부를 테스트합니다. 데시타빈은 저메틸화제라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 그것은 골수가 정상적인 혈액 세포를 생성하도록 돕고 골수에서 비정상 세포를 죽임으로써 작동합니다. 코비메티닙은 암에 BRAF라는 유전자의 돌연변이(변화) 형태가 있는 환자에게 사용됩니다. 그것은 키나아제 억제제라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 그것은 암세포가 증식하도록 신호를 보내는 비정상적인 단백질의 작용을 차단함으로써 작동합니다. 이것은 암세포의 확산을 늦추거나 멈추는 데 도움이 됩니다. Venetoclax는 B-세포 림프종-2(BCL-2) 억제제라는 약물 계열에 속합니다. 암세포 생존에 필요한 단백질인 Bcl-2를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. ASTX727과 베네토클락스의 병용요법은 만성 골수단핵구 백혈병, 골수이형성 증후군 또는 과도한 모세포가 있는 골수 증식성 신생물 환자에서 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 과도한(> 5%) 모세포가 있는 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 및 비-CMML 골수이형성 증후군(MDS)/골수증식성 신생물(MPN) 대상자에서 ASTX727 및 ASTX727 + 베네토클락스의 완전 관해율을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 이 환자 모집단에서 ASTX727 대 ASTX727 + 베네토클락스의 전체 반응률(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR] + 적혈구 반응을 동반한 골수 반응)을 평가하기 위함.

II. ASTX727 대 ASTX727 + venetoclax의 전체 생존, 무진행 생존, 동종 조혈모세포 이식률, 악성 클론 제거, 혈액학적 관해 시 클론성, 필요한 적혈구 및 혈소판 수혈 횟수 및 독성을 결정하기 위해.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I(병용 요법): 환자는 데시타빈과 세다주리딘을 경구 투여(PO)하고 연구에서는 베네토클락스 PO를 투여받습니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 골수 생검 및 혈액 및 협측 샘플 수집을 거칩니다.

ARM II(단일 요법): 환자는 연구에서 데시타빈 및 세다주리딘 PO를 받습니다. 치료에 대한 반응이 없는 환자는 Arm I로 넘어갈 수 있습니다. 환자는 또한 연구 기간 동안 골수 생검과 혈액 및 협측 샘플 수집을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • UCI Health Laguna Hills
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • >= 5% 골수 모세포가 있는 MDS/MPN 진단. Hydroxyurea는 치료 시작까지 카운트를 조절하는 데 사용할 수 있습니다.
  • 백혈구(WBC) < 10,000/mm^3. 수산화요소를 사용한 치료는 WBC를 낮추어 이 기준에 도달하도록 허용됩니다. WBC는 수산화요소의 마지막 투여 후 >= 24시간 후에 측정해야 합니다.
  • 나이 >= 18세. 18세 미만의 환자에게 베네토클락스와 병용하여 ASTX727을 사용하는 경우 현재 사용할 수 있는 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(길버트 증후군으로 인해 고려되지 않는 한)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(SGOT)/알라닌 아미노전이효소(ALT) 혈청 글루타민 피루브산 전이효소(SGPT) < 3.0 x 기관 ULN 또는 =< 5.0 x 간 전이 환자의 기관 ULN
  • 사구체 여과율(GFR) >= 60mL/분/1.73 m^2(30mL/min/1.73 이상)보다 낮은 신장 기능 값에서 안전한 사용을 뒷받침하는 데이터가 존재하지 않는 한 m^2
  • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다. 이전 또는 동시 악성 종양에 대한 호르몬 요법이 허용됩니다.
  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 알약을 삼키는 능력

제외 기준:

  • 하이드록시우레아를 제외한 응급 질병지향적 치료가 필요한 환자
  • 이전의 MDS/MPN 지시 요법, 레날리도마이드 및 데시타빈 또는 아자시티딘과 같은 저메틸화제(HMA)를 포함하는 AML 또는 MDS 지시 요법(수산화요소 제외). 에리스로포이에틴 자극제(ESA) 및 혈전 생성제의 사전 사용이 허용되지만 연구 치료 4주 전에 중단해야 합니다.
  • 현재 또는 이전에 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받은 환자
  • 증상이 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자. 뇌 전이가 없음을 확인하기 위한 영상 촬영은 필요하지 않습니다. 이에 대한 최종 치료를 받은 것으로 간주되지 않는 척수 압박 환자 및 28일 동안 임상적으로 안정적인 질병의 증거
  • 연구 치료 시작 전 3일 이내에 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지(세비야 오렌지를 함유한 마멀레이드 포함) 또는 스타프루트를 섭취했으며 연구 약물을 받는 동안 이러한 섭취를 중단할 의사가 없는 환자
  • ASTX727 또는 venetoclax와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자(예: 정맥 요법이 필요한 경우) 조사자의 재량에 따라

  • 베네토클락스와 ASTX727은 기형 유발 또는 유산 효과의 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 베네토클락스로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 베네토클락스로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다. 환자는 폐경 후이거나 가임 여성의 경우 비임신 상태의 증거가 있어야 합니다: 연구 치료 28일 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트 음성이고 치료 1일차 전에 확인됨.

    • 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다.

      • 외인성 호르몬 치료 중단 후 1년 이상 무월경
      • 50세 미만 여성의 폐경 후 범위에서 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치
      • 마지막 월경 > 1년 전의 방사선 유발 난소절제술
      • 마지막 월경 이후 간격이 > 1년인 화학요법 유발 폐경
      • 외과적 불임법(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)
    • 가임 여성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 치료 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 피임 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 베네토클락스 및 ASTX727 투여 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법(라텍스 또는 합성 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 예상 생존 기간이 12개월 미만인 다른 의학적 상태가 있는 환자
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자
  • 연구 시작 시점에 활동성 감염이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I(ASTX727, 베네토클락스)
환자는 각 주기의 1~5일에 ASTX727 PO QD를 받고, 각 주기의 1~14일에 베네토클락스 PO QD를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 골수 생검과 흡인 및 혈액 샘플 수집을 받고 스크리닝 시 협측 면봉 샘플 수집을 받습니다.
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
절차: 골수 흡인
골수 흡인
의약품: 데시타빈 및 세다주리딘
주어진 PO
다른 이름들:
  • ASTX727
  • CDA 억제제 E7727/데시타빈 조합제 ASTX727
  • 세다주리딘/데시타빈 조합제 ASTX727
  • 세다주리딘/데시타빈 정제
  • 인코비
  • C-DEC
  • 12-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • 이나코비
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 협측 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
활성 비교기: 팔 II(ASTX727)
환자는 각 주기의 1~5일에 ASTX727 PO QD를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 치료에 반응이 없는 환자는 Arm I로 전환할 수 있습니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 골수 생검과 흡인 및 혈액 샘플 수집을 받고 선별 시 협측 면봉 샘플 수집을 받습니다.
절차: 골수 흡인
골수 흡인
의약품: 데시타빈 및 세다주리딘
주어진 PO
다른 이름들:
  • ASTX727
  • CDA 억제제 E7727/데시타빈 조합제 ASTX727
  • 세다주리딘/데시타빈 조합제 ASTX727
  • 세다주리딘/데시타빈 정제
  • 인코비
  • C-DEC
  • 12-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • 이나코비
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 협측 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 최대 4주기
완전한 관해율은 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 두 팔 사이에서 비교됩니다. 로지스틱 회귀는 관심 공변량에 대한 완전 관해 조정에 대한 병용 치료의 효과를 추정하는 데 사용될 것입니다.
최대 4주기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 최대 5년
약물 또는 수술과 같은 다른 유형의 치료의 바람직하지 않은 영향입니다. 부작용은 경증에서 중증까지 다양하며 생명을 위협할 수 있습니다.
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다. 치료 아암 간의 OS 비교는 단측 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다. 위험 비율은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 계산됩니다. 사망 정보가 없는 환자에 대한 검열 후 추적 시간은 마지막 접촉 날짜입니다.
무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년 평가
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 5년 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다. 치료 아암 간의 PFS 비교는 단측 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다. 위험 비율은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 계산됩니다. 진행 없이 살아 있는 환자의 경우 PFS는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 5년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Rory M Shallis, Yale University Cancer Center LAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2022-08797 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 10538 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성골수단구성백혈병에 대한 임상 시험

베네토클락스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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