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Venetoclax en combinación con ASTX727 para el tratamiento de la leucemia mielomonocítica crónica y otros síndromes mielodisplásicos/neoplasias mieloproliferativas con exceso de blastos

2 de abril de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Venetoclax en combinación con ASTX727, una terapia totalmente oral para la leucemia mielomonocítica crónica y otros MDS/MPN con exceso de blastos (VICTORY-MDS/MPN): un ensayo aleatorizado de fase 2

Este ensayo de fase II evalúa si la decitabina y la cedazuridina (ASTX727) en combinación con venetoclax funcionan mejor que ASTX727 solo para disminuir los síntomas del cáncer de médula ósea en pacientes con leucemia mielomonocítica crónica, síndrome mielodisplásico/neoplasia mieloproliferativa con exceso de blastos. La decitabina pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes de hipometilación. Actúa ayudando a la médula ósea a producir células sanguíneas normales y eliminando células anormales en la médula ósea. Cobimetinib se usa en pacientes cuyo cáncer tiene una forma mutada (cambiada) de un gen llamado BRAF. Pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la cinasa. Funciona al bloquear la acción de una proteína anormal que envía señales a las células cancerosas para que se multipliquen. Esto ayuda a retrasar o detener la propagación de las células cancerosas. Venetoclax pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores del linfoma-2 de células B (BCL-2). Puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear la Bcl-2, una proteína necesaria para la supervivencia de las células cancerosas. La combinación de ASTX727 y venetoclax puede destruir más células cancerosas en pacientes con leucemia mielomonocítica crónica, síndrome mielodisplásico o neoplasia mieloproliferativa con exceso de blastos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar las tasas de remisión completa de ASTX727 y ASTX727 más venetoclax en sujetos con leucemia mielomonocítica crónica (CMML) y síndrome mielodisplásico (MDS)/neoplasia mieloproliferativa (MPN) sin CMML con exceso (> 5 %) de blastos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la tasa de respuesta general (respuesta completa [RC] + respuesta parcial [PR] + respuesta de la médula con respuesta eritroide) de ASTX727 versus ASTX727 + venetoclax en esta población de pacientes.

II. Determinar la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión, la tasa de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, la eliminación del clon maligno, la clonalidad en el momento de la remisión hematológica, el número de transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas requeridas y la toxicidad de ASTX727 versus ASTX727 + venetoclax.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I (TERAPIA COMBINADA): Los pacientes reciben decitabina y cedazuridina por vía oral (PO) y venetoclax PO en el estudio. Los pacientes también se someten a biopsias de médula ósea y recolección de muestras de sangre y bucales durante todo el estudio.

BRAZO II (MONOTERAPIA): Los pacientes reciben decitabina y cedazuridina por vía oral en el estudio. Los pacientes que no respondan al tratamiento pueden pasar al Grupo I. Los pacientes también se someten a biopsias de médula ósea y se recolectan muestras de sangre y bucales durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marta Davidson
  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
        • Investigador principal:
          • Deepa Jeyakumar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Reclutamiento
        • UCI Health Laguna Hills
        • Investigador principal:
          • Deepa Jeyakumar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-865-0451
        • Investigador principal:
          • Abdullah Ladha
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Abdullah Ladha
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Deepa Jeyakumar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Brian A. Jonas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Rory M. Shallis
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jamile Shammo
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Reclutamiento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olatoyosi M. Odenike
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olatoyosi M. Odenike
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abdulraheem M. Yacoub
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Investigador principal:
          • Ioannis Mantzaris
        • Contacto:
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Investigador principal:
          • Ioannis Mantzaris
        • Contacto:
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Investigador principal:
          • Ioannis Mantzaris
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joshua F. Zeidner
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Rupali R. Bhave
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-713-6771
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Investigador principal:
          • Emily K. Curran
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kristin Koenig
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Investigador principal:
          • Emily K. Curran
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manu Pandey
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Annie P. Im
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ami Patel
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Daniel R. Reed
        • Contacto:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Keri R. Maher
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de MDS/MPN con >= 5% de blastos en la médula. Se puede usar hidroxiurea para controlar los recuentos hasta el inicio de la terapia.
  • Glóbulos blancos (WBC) <10,000/mm^3. Se permite el tratamiento con hidroxiurea para reducir el WBC para alcanzar este criterio. El WBC debe determinarse >= 24 horas después de la última dosis de hidroxiurea
  • Edad >= 18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de ASTX727 en combinación con venetoclax en pacientes < 18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (ULN) (a menos que se considere debido al síndrome de Gilbert)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) aspartato aminotransferasa sérica (SGOT)/alanina aminotransferasa (ALT) transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) < 3,0 x ULN institucional O =< 5,0 x ULN institucional para pacientes con metástasis hepáticas
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) >= 60 ml/min/1,73 m^2 a menos que existan datos que respalden el uso seguro a valores de función renal inferiores, no inferiores a 30 ml/min/1,73 m ^ 2
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
  • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna anterior o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo. Se permite la terapia hormonal para neoplasias malignas previas o concurrentes.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Capacidad para tragar pastillas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con necesidad de terapia emergente dirigida a la enfermedad excluyendo hidroxiurea
  • Terapia previa dirigida a MDS/MPN, AML o terapia dirigida a MDS que incluye lenalidomida y un agente hipometilante (HMA) como decitabina o azacitidina, excluyendo hidroxiurea. Se permite el uso previo de agentes estimulantes de la eritropoyetina (ESA) y agentes trombopoyéticos, pero debe suspenderse 4 semanas antes del tratamiento del estudio.
  • Pacientes que reciben o recibieron previamente un agente o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento
  • Pacientes con enfermedad sintomática no controlada del sistema nervioso central (SNC). No se requieren imágenes para confirmar la ausencia de metástasis cerebrales. Pacientes con compresión de la médula espinal a menos que se considere que han recibido tratamiento definitivo para esto y evidencia de enfermedad clínicamente estable durante 28 días.
  • Pacientes que han consumido pomelo, productos de pomelo, naranjas de Sevilla (incluida la mermelada que contiene naranjas de Sevilla) o carambola en los 3 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio y no están dispuestos a interrumpir el consumo de estos durante la recepción del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a ASTX727 o venetoclax
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas (p. que requieren terapia intravenosa) a discreción del investigador

  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque venetoclax y ASTX727 tienen el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con venetoclax, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con venetoclax. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio. Las pacientes deben ser posmenopáusicas o con evidencia de estado no fértil para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa en orina o suero dentro de los 28 días del tratamiento del estudio y confirmada antes del tratamiento el día 1.

    • La posmenopausia se define como:

      • Amenorreica durante 1 año o más después de la interrupción de los tratamientos hormonales exógenos
      • Niveles de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico para mujeres menores de 50 años
      • Ovariectomía inducida por radiación con última menstruación hace > 1 año
      • Menopausia inducida por quimioterapia con > 1 año de intervalo desde la última menstruación
      • Esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral o histerectomía)
    • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (control de la natalidad hormonal o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio, y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (condón de látex o sintético o abstinencia) antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 3 meses después de completar la administración de venetoclax y ASTX727.
  • Pacientes con cualquier otra condición médica para la cual la supervivencia esperada es inferior a 12 meses
  • Pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tiene el potencial de interferir con la seguridad o evaluación del régimen de investigación
  • Pacientes con infección activa en el momento del ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (ASTX727, venetoclax)
Los pacientes reciben ASTX727 PO QD durante 5 días consecutivos a partir del día 3 del ciclo de tratamiento 1; seguido del día 1 de cada ciclo subsiguiente. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben venetoclax PO QD en los días 1 a 14 de cada ciclo de tratamiento. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a biopsias de médula ósea y se recolectan muestras de sangre y bucales durante todo el estudio.
Droga: Venetoclax
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Droga: Decitabina y Cedazuridina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ASTX727
  • Inhibidor de CDA E7727/Agente combinado de decitabina ASTX727
  • Agente combinado de cedazuridina/decitabina ASTX727
  • Tableta de cedazuridina/decitabina
  • Inqovi
  • C-DIC
  • DEC-C
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y bucales.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Comparador activo: Brazo II (ASTX727)
Los pacientes reciben ASTX727 PO QD durante 5 días consecutivos a partir del día 3 del ciclo de tratamiento 1; seguido del día 1 de cada ciclo subsiguiente. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que no respondan al tratamiento pueden pasar al Grupo I. Los pacientes también se someten a biopsias de médula ósea y se recolectan muestras de sangre y bucales durante todo el estudio.
Droga: Venetoclax
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Droga: Decitabina y Cedazuridina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ASTX727
  • Inhibidor de CDA E7727/Agente combinado de decitabina ASTX727
  • Agente combinado de cedazuridina/decitabina ASTX727
  • Tableta de cedazuridina/decitabina
  • Inqovi
  • C-DIC
  • DEC-C
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y bucales.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 4 ciclos
La tasa de remisión completa se comparará entre dos brazos utilizando la prueba exacta de Fisher. Se utilizará la regresión logística para estimar el efecto del tratamiento combinado en la remisión completa ajustando las covariables de interés.
Hasta 4 ciclos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Un efecto no deseado de un fármaco u otro tipo de tratamiento, como una cirugía. Los eventos adversos pueden variar de leves a graves y pueden poner en peligro la vida.
Hasta 5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Se calculará mediante el método de Kaplan-Meier. Las comparaciones de OS entre los brazos de tratamiento se realizarán mediante la prueba de rango logarítmico unilateral. Las razones de riesgo se calcularán utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox. El tiempo de seguimiento censurado para pacientes sin información de muerte es la fecha del último contacto.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Se calculará mediante el método de Kaplan-Meier. Las comparaciones de SLP entre los brazos de tratamiento se realizarán mediante la prueba de rango logarítmico unilateral. Las razones de riesgo se calcularán utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox. Para los pacientes vivos sin progresión, la SLP se censurará en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Rory M Shallis, Yale University Cancer Center LAO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2022-08797 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 10538 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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