건강한 지원자 및 COVID-19 외래 환자를 대상으로 한 GP30341(GEROPHARM, 러시아)의 약동학, 안전성 및 효능 연구

스테이지 1

포함 기준:

• 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법의 데이터에 따라 "건강한" 진단이 확인된 남성.
• 18-45세 포함 연령.
• 체질량 지수 18.5 - 30kg/m2.
• 전체 연구 참여 기간 동안 및 완료 후 3주 동안 적절한 피임 방법(이중 장벽 방법)을 사용하는 데 동의합니다.
• 연구 중에 부과된 모든 제한 사항에 동의합니다.
• 러시아 시민권.

제외 기준:

• 부담스러운 알레르기 병력, 약물 불내성.
• 헤파린, 몰누피라비르 및 연구 약물의 부형제에 대한 과민성.

• 모든 급성 및 만성 질병, 포함. 그러나 다음에 국한되지 않습니다.

  1. 심혈관 질환, 기관지 폐 질환, 신경 내분비 계 질환, 위장관 질환 (결장 질환 포함), 간, 신장, 혈액;
  2. C형 간염(항체) 또는 B형 간염(표면 항원), HIV(HIV-1/2에 대한 항체), 매독(Treponema pallidum에 대한 항체)에 대한 양성 검사 결과.
• 심박수(60-89), SBP(90-130mmHg), DBP(60-89mmHg), NPV(12-20), 체온(35.7-37.0°C)의 정상 값과의 편차.
• 심사 중 전문가에 따르면 ECG 편차.
• 실험실 테스트 결과 정상 값에서 편차가 발생합니다.
• 도달하기 어려운 상지의 정맥, 정맥 혈전증, 가까운 친척의 가족력에서 혈전 정맥염, 빈번한 이전 정맥 천자로 인한 "손상된"정맥.
• 역사상 위장관에 대한 외과 적 개입 (충수 절제술 제외).
• 스크리닝 전 4주 미만의 급성 감염성 질환.

• 전염병 징후 중 적어도 하나의 존재:

  1. 스크리닝 14일 전 해외 여행에서 귀국하고 SARS-CoV-2 RNA 또는 SARS-CoV-2 항원에 대한 검사 결과가 없는 경우,
  2. COVID-19에 대해 관찰 중이던 사람이 나중에 병에 걸리기 전 지난 14일 동안 긴밀한 접촉을 가졌습니다.
  3. 검사실에서 COVID-19 사례가 확인된 개인과 스크리닝 전 지난 14일 동안 긴밀한 접촉;
  4. COVID-I9 의심자 또는 확진자가 있는 개인과 선별 검사 전 지난 14일 동안의 직업적 접촉.
• 스크리닝 전 2주 미만 동안 비타민, 약초 제제 및 식이 보조제를 포함한 모든 약물의 정기적인 섭취.
• 헌혈, 고급 수술 중 실혈 또는 외상을 포함하되 이에 국한되지 않는, 스크리닝 전 3개월 이내에 상당한 실혈(혈액 또는 혈장 450 ml 초과).
• 주당 평균 10단위를 초과하는 음주(1단위는 맥주 500ml, 드라이 와인 200ml 또는 독한 알코올 음료 50ml에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용에 대한 기억 상실 정보 강력한 약물.
• 알코올, 약물 사용 및 강한 약물 사용에 대한 긍정적인 테스트 결과.
• 니코틴 중독(스크리닝 전 6개월 미만의 모든 유형의 전자 담배, 물담배, 코담배 등의 흡연을 포함한 정기적인 담배 사용).
• 스크리닝 전 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 모든 약물(실험 약물 포함) 또는 실험 의료 기기의 임상 시험 참여.
• 스크리닝 전 마지막 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 원인으로 인한 탈수.
• 연구에 방해가 될 수 있는 모든 식단(예: 채식주의자, 단식 등) 또는 생활 방식(야간 근무 및 무거운 물건 들기와 같은 극단적인 신체 활동 포함).
• 혈역학, 간기능 등에 현저한 영향을 미치는 약물(바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등)을 스크리닝 전 30일 이내에 복용하는 자.
• 정신 질환, 간질 병력, 발작.
• 특히 예상되는 위험 및 가능한 불편함과 관련하여 정보에 입각한 동의 프로세스의 일부로 이 연구에 대한 정보를 이해하고 평가할 수 없다고 연구자의 의견에 명백하거나 그럴 가능성이 있는 지원자.

2단계:

포함 기준:

• 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공한 시점에 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
• 무작위 배정 ≤5일 전 COVID-19 감염에 대한 실험실 확인1, SARS-CoV-2 RNA에 대한 양성 RT-PCR 테스트 및/또는 비강 면봉에서 SARS-CoV-2에 대한 양성 항원 테스트로 정의됩니다.
• COVID-19 감염의 임상적 발병(COVID-19와 일치하는 ≥1 증상으로) 무작위 배정 ≤5일 전.
• 무작위 배정 시 COVID-19와 일치하는 1개 이상의 증상 존재3.
• 불리한 결과에 대한 위험 요소가 1개 이상인 경증에서 중등도의 COVID-19 감염.
• WHO(세계보건기구) 스크리닝 6에서 임상 진행 척도 점수 ≥3.
• 경구 약물 복용에 대한 동의 및 능력.
• 연구 기간 내내 그리고 연구 후 3주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. - 가임 여성의 임신 검사 음성.
• 의정서의 절차, 금지 및 제한 사항을 준수할 수 있는 동의 및 능력.

제외 기준:

• 기왕증에 따라 시험 약물 또는 제안된 표준 요법 약물의 성분에 대한 과민성 또는 불내성 반응.
• 검사 전 6개월 이내에 COVID-19 예방을 위한 백신 접종 또는 연구 기간 동안 백신 접종 계획.
• 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 백신으로 예방접종.
• 연구 기간 동안 기억 상실 또는 계획된 사용에서 금지된 치료 목록(연구 프로토콜의 섹션 5.3.3)의 약물 사용.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 COVID-19 감염 과거.
• 현재 입원 또는 조사자의 의견에 따라 무작위화 후 48시간 이내에 예상되는 입원.

• 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 시험약의 흡수 및 대사에 영향을 미치는 기관의 기능 장애

  1. 연구원의 의견으로는 캡슐 내용물의 흡수를 방해할 수 있는 위장관 질환;
  2. 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(KDOQI) 4기 또는 5기 만성 신장 질환;
• 신경, 호흡기, 심혈관, 신장, 간, 내분비 또는 위장관 장애와 같이 스크리닝 시점에 지속되고 연구자의 의견에 따라 불리한 결과의 위험을 상당히 증가시키는 유의미한 통제되지 않은 동반이환의 징후 연구 참여 환자를 배제합니다.
• 무작위 배정 전 3개월 이하의 급성 췌장염 또는 만성 췌장염의 악화.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 면역결핍 상태:

  1. HIV 감염, 매독;
  2. 스크리닝 전 5주 이내의 화학요법;
  3. 혈중 호중구의 절대수
  4. 조혈 줄기 세포 이식의 역사.
• 스크리닝 및 무작위 배정 시점에 중증 또는 극도로 심각한 COVID-19 감염 징후.
• 스크리닝 시 휴식 시 심박수가 분당 50회 미만입니다.
• 혈소판 수
• 여성의 임신 또는 수유.

• 다음을 초과하는 알코올 중독 또는 알코올 소비:

  1. 남성의 경우: 주당 14단위(평균);
  2. 여성의 경우: 주당 7단위(평균).
• 중독 및/또는 약물 남용.
• 스크리닝 전 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 본 연구 기간 동안 계획된 참여.