Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GP30341:n (GEROPHARM, Venäjä) farmakokinetiikka-, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja avohoidossa COVID-19-potilailla

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Geropharm

Monikeskus avoin kaksivaiheinen tutkimus GP30341:n, 200 mg kapseleiden (GEROPHARM LLC, Venäjä) farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta terveillä vapaaehtoisilla ja avohoitopotilailla, joilla on uusi koronavirusinfektio 2019, jolla on suuri haitallisten tulosten riski

GP30341, 200 mg kapseleiden (GEROPHARM LLC, Venäjä) farmakokinetiikka-, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on uusi koronavirusinfektio 2019 (COVID-19), joilla on suuri haittavaikutuksen riski

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus avoin kaksivaiheinen tutkimus GP30341, 200 mg kapseleiden (GEROPHARM LLC, Venäjä) farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta, johon osallistui terveitä vapaaehtoisia ja potilaita, joilla on uusi koronavirusinfektio 2019 (COVID-19), jolla on suuri haittavaikutuksen riski.

I vaihe: Avoin ei-vertaileva tutkimus GP30341:n farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta, jota tutkittiin eri annostusohjelmilla, jolloin vuorokausiannosta nostettiin terveillä vapaaehtoisilla.

II vaihe: Avoin satunnaistettu tutkimus teho ja turvallisuus GP30341, 200 mg kapselit aktiivisella kontrollilla - vertailu tavanomaiseen hoitoon - potilailla, joilla on COVID-19-infektio, jolla on suuri haittavaikutuksen riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Kaliningrad, Venäjän federaatio, 236005
        • Kaliningrad State Healthcare Institution "Central City Clinical Hospital"
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
        • Novosibirsk Federal State Medical University
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • Federal Ryazan State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195427
        • St. Petersburg State Health Institution "City Polyclinic No. 112"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150007
        • Yaroslavl Region "Clinical Hospital No. 3", ,, Mayakovskogo st., 61

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vaihe 1

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Miehet, joilla on vahvistettu diagnoosi "terveitä" tavanomaisten kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien tietojen mukaan.
  • Ikä 18-45 vuotta mukaan lukien.
  • Painoindeksi 18,5 - 30 kg/m2.
  • Sitoudu käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää (kaksoisestemenetelmä) koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 viikon ajan sen päättymisen jälkeen.
  • Suostumus kaikkiin tutkimuksen aikana asetettuihin rajoituksiin.
  • Venäjän federaation kansalaisuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskas allergiahistoria, lääke-intoleranssi.
  • Yliherkkyys hepariinille, molnupiraviirille ja jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.

  • Kaikki akuutit ja krooniset sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoitettu:

    1. sydän- ja verisuonijärjestelmän, bronkopulmonaarisen, neuroendokriinisen järjestelmän sairaudet sekä maha-suolikanavan sairaudet (mukaan lukien paksusuolen sairaudet), maksan, munuaisten, veren sairaudet;
    2. positiiviset testitulokset hepatiitti C (vasta-aineet) tai hepatiitti B (pinta-antigeeni), HIV (vasta-aineet HIV-1/2:lle), kuppa (vasta-aineet Treponema pallidum) suhteen.
  • Poikkeamat normaaleista sykearvoista (60-89), SBP (90-130 mm Hg), DBP (60-89 mm Hg), NPV (12-20), ruumiinlämpö (35,7 - 37,0 °C).
  • EKG-poikkeamat asiantuntijan mukaan seulonnan aikana.
  • Laboratoriokokeiden tulokset poikkeavat normaaliarvoista.
  • Vaikeasti saavutettavat yläraajojen suonet, laskimotukos, tromboflebiitti lähisukulaisten suvussa, "saavutetut" suonet toistuvien aiempien laskimopunktioiden vuoksi.
  • Ruoansulatuskanavan kirurgiset toimenpiteet (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa) historiassa.
  • Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen seulontaa.

  • Vähintään yhden epidemian oireista:

    1. paluu ulkomailta 14 päivää ennen seulontaa eikä SARS-CoV-2-RNA:n tai SARS-CoV-2-antigeenin testituloksia;
    2. lähikontakti viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa COVID-19:n varalta tarkkailtavaan henkilöön, joka myöhemmin sairastui;
    3. läheinen kontakti viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa henkilöihin, joilla on laboratoriossa vahvistettu COVID-19-tapaus;
    4. Ammatilliset kontaktit viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa henkilöiden kanssa, joilla on epäilty tai vahvistettu COVID-I9-tapaus.
  • Kaikkien lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, kasviperäisten valmisteiden ja ravintolisien, säännöllinen nauttiminen alle 2 viikkoa ennen seulontaa.
  • Merkittävä verenhukka (yli 450 ml verta tai plasmaa) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka johtuu muun muassa verenluovutuksesta, verenhukasta pitkälle edenneen leikkauksen tai trauman aikana.
  • Alkoholin nauttiminen yli 10 yksikköä viikossa (keskimäärin) (1 alkoholiyksikkö vastaa 500 ml olutta, 200 ml kuivaa viiniä tai 50 ml väkeviä alkoholijuomia) tai anamnestinen tieto alkoholismista, huumeiden väärinkäytöstä vahvoja huumeita.
  • Positiiviset testitulokset alkoholin, huumeiden ja vahvojen huumeiden käytölle.
  • Nikotiiniriippuvuus (säännöllinen tupakan käyttö, mukaan lukien kaikentyyppisten sähkösavukkeiden, vesipiippujen, nuuskan jne. polttaminen alle 6 kuukautta ennen seulontaa).
  • Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien kokeelliset lääkkeet) tai kokeellisten lääketieteellisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan ajan ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Kuivuminen ripulin, oksentelun tai muun syyn vuoksi viimeisten 24 tunnin aikana ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa ruokavalio (esim. kasvissyöjä, paasto jne.) tai elämäntapa (mukaan lukien yötyö ja äärimmäinen fyysinen aktiivisuus, kuten raskasnosto), jotka voivat häiritä tutkimusta.
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joilla on selvä vaikutus hemodynamiikkaan, maksan toimintaan jne. (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) alle 30 päivää ennen seulontaa.
  • Mielisairaudet, epilepsiahistoria, kohtaukset.
  • Vapaaehtoiset, jotka ilmeisesti tai todennäköisesti eivät tutkijan mielestä pysty ymmärtämään ja arvioimaan tämän tutkimuksen tietoja osana tietoisen suostumuksen prosessia, etenkään odotettujen riskien ja mahdollisen epämukavuuden osalta.

Vaihe 2:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen antamishetkellä.
  • Laboratoriovarmistus COVID-19-infektiosta ≤5 päivää ennen satunnaistamista1, joka määritellään positiiviseksi RT-PCR-testiksi SARS-CoV-2-RNA:lle ja/tai positiiviseksi antigeenitestiksi SARS-CoV-2-tartunnalle nenäpuikolla.
  • COVID-19-infektion kliininen puhkeaminen (≥1 COVID-19:n mukainen oire) ≤5 päivää ennen satunnaistamista.
  • Vähintään 1 COVID-19:n mukainen oire satunnaistamisen yhteydessä3.
  • Lievä tai kohtalainen COVID-19-infektio, jossa on ≥1 riskitekijä haittavaikutuksiin.
  • WHO:n (Maailman terveysjärjestön) kliinisen etenemisasteikon pistemäärä ≥3 seulonnassa 6.
  • Suostumus ja kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Sitoudu käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 3 viikon ajan sen jälkeen - Negatiivinen raskaustesti naisilla, jotka voivat synnyttää.
  • Suostumus ja kyky noudattaa pöytäkirjan menettelyjä, kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys- tai intoleranssireaktiot jollekin testilääkkeen tai ehdotettujen standardihoitolääkkeiden aineosista anamneesin mukaan.
  • Rokotus COVID-19:n ehkäisemiseksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai rokotuksen suunnittelua tutkimusjakson aikana.
  • Rokotus millä tahansa rokotteella 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Kielletyn hoidon luettelon (tutkimuspöytäkirjan kohta 5.3.3) lääkkeiden käyttö anamneesissa tai niiden suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Aiempi COVID-19-infektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Nykyinen sairaalahoito tai tutkijan mielestä odotettu sairaalahoito 48 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.

  • Testilääkkeen imeytymiseen ja aineenvaihduntaan vaikuttavien elinten toimintahäiriöt, joihin kuuluvat seuraavat, mutta eivät rajoitu näihin:

    1. maha-suolikanavan sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä kapselien sisällön imeytymistä;
    2. Munuaistautien tulosten laatualoite (KDOQI) vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus;
  • Merkittävän hallitsemattoman samanaikaisen sairauden merkit, kuten hermoston, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, munuaisten, maksan, endokriinisten tai maha-suolikanavan häiriöt, jotka jatkuvat seulonnan aikana ja jotka tutkijan mielestä lisäävät merkittävästi haittavaikutusten riskiä ja estää potilasta osallistumasta tutkimukseen.
  • Akuutti haimatulehdus tai kroonisen haimatulehduksen paheneminen ≤3 kuukautta ennen satunnaistamista.

  • Vaikeat immuunipuutostilat, joihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin, seuraavat:

    1. HIV-infektio, kuppa;
    2. kemoterapia 5 viikon sisällä ennen seulontaa;
    3. neutrofiilien absoluuttinen määrä veressä
    4. hematopoieettisten kantasolujen siirron historia.
  • Merkkejä vakavasta tai erittäin vakavasta COVID-19-infektiosta seulonnan ja satunnaistamisen aikana.
  • Lepotilassa syke alle 50 lyöntiä minuutissa.
  • Verihiutaleiden määrä
  • Raskaus tai imetys naisilla.

  • Alkoholismi tai alkoholin ylittävä käyttö:

    1. miehille: 14 yksikköä viikossa (keskimäärin);
    2. naisille: 7 yksikköä viikossa (keskimäärin).
  • Riippuvuus ja/tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GP30341 kapselit 200 mg
4 kapselia, jotka sisältävät 200 mg molnupiraviria p.o. kahdesti päivässä 5 päivän ajan (vuorokausiannos 1600 mg) yhdistettynä vakiohoitoon uuden koronavirusinfektion 2019 (COVID-19) ehkäisyä, diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden nykyisen version mukaisesti.
Lääke: GP30341 kapselit 200 mg
suun kautta otettava kapselit kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • molnupiraviri
Active Comparator: Normaali terapia
Vakiohoito uuden koronavirusinfektion 2019 (COVID-19) ehkäisyä, diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden nykyisen version mukaisesti.
Lääke: Normaali terapia
Vakiolääkkeet uuden koronavirusinfektion 2019 (COVID-19) hoitoon.
Muut nimet:
  • COVID-19 terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-t
Aikaikkuna: kohortti N1 - 10 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h; Kohortti N2 -10 min, 30 min, 1 h, 2 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 36 h
Käyrän "vaikuttavan aineen aktiivisen metaboliitin pitoisuus - aika" alla oleva kokonaispinta-ala ajanjaksolla 0:sta (lääkkeen ottamisen hetki) viimeisen verinäytteen ottoon, jossa on määritetty vaikuttavan aineen pitoisuus. aikapiste t.
kohortti N1 - 10 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h; Kohortti N2 -10 min, 30 min, 1 h, 2 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 36 h
Cmax
Aikaikkuna: kohortti N1 - 10 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h; Kohortti N2 -10 min, 30 min, 1 h, 2 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 36 h
aktiivisen metaboliitin enimmäispitoisuus vapaaehtoisten veriplasmassa tarkkailujakson aikana.
kohortti N1 - 10 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h; Kohortti N2 -10 min, 30 min, 1 h, 2 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 36 h
tmax
Aikaikkuna: kohortti N1 - 10 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h; Kohortti N2 -10 min, 30 min, 1 h, 2 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 36 h
aikaa saavuttaa aktiivisen aineen aktiivisen metaboliitin enimmäispitoisuus (Cmax) vapaaehtoisten veriplasmassa.
kohortti N1 - 10 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h; Kohortti N2 -10 min, 30 min, 1 h, 2 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 36 h
t1/2
Aikaikkuna: 0-24h
vaikuttavan aineen aktiivisen metaboliitin puoliintumisaika.
0-24h
λz
Aikaikkuna: kohortti N1 - 10 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h; Kohortti N2 -10 min, 30 min, 1 h, 2 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 36 h
vaikuttavan aineen aktiivisen metaboliitin eliminaation nopeusvakio.
kohortti N1 - 10 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h; Kohortti N2 -10 min, 30 min, 1 h, 2 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 36 h
AUC0-∞
Aikaikkuna: kohortti N1 - 10 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h; Kohortti N2 -10 min, 30 min, 1 h, 2 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 36 h
kokonaispinta-ala käyrän "aktiivisen aineen aktiivisen metaboliitin pitoisuus - aika" alla ajanjaksolla 0 (lääkkeen ottamisen hetki) äärettömään.
kohortti N1 - 10 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h; Kohortti N2 -10 min, 30 min, 1 h, 2 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 36 h
COVID-19:n etenemistaajuus päivänä 14
Aikaikkuna: päivä 14 satunnaistamisesta
COVID-19:n etenemisen esiintymistiheys vakavammaksi kuin lähtötilanteessa 14. päivänä
päivä 14 satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitoon joutuneiden tai 28±2 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen kuolleiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 0-30 päivää satunnaistamisesta
Sairaalaan joutuneiden tai mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden osuus 28±2 päivän sisällä satunnaistamisesta.
0-30 päivää satunnaistamisesta
Niiden potilaiden osuus, joiden pistemäärä on yli 3 WHO:n kliinisen etenemisasteikon mukaan hoidon päättymispäivänä, päivänä 10 ja päivänä 14.
Aikaikkuna: 0-14 päivää satunnaistamisesta
Niiden potilaiden osuus, joiden pistemäärä on yli 3 WHO:n (Maailman terveysjärjestön) kliinisen etenemisasteikon mukaan hoidon päättymispäivänä, päivänä 10 ja päivänä 14.
0-14 päivää satunnaistamisesta
Aika kliiniseen paranemiseen COVID-19-infektiolle ominaisten oireiden jatkuvan vähenemisenä yhdellä tai useammalla 28 ± 2 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Aikaikkuna: 0-30 päivää satunnaistamisesta
Aika kliiniseen paranemiseen COVID-19-infektiolle ominaisten oireiden jatkuvan vähenemisenä yhdellä tai useammalla 28 ± 2 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
0-30 päivää satunnaistamisesta
Kliiniseen etenemiseen kuluva aika (sen mukaan kumpi on aikaisempi) COVID-19-tartunnalle tyypillisten oireiden jatkuvana lisääntymisenä yhdellä tai useammalla, sairaalahoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 28±2 päivän sisällä satunnaistamisesta.
Aikaikkuna: 0-30 päivää satunnaistamisesta
Kliiniseen etenemiseen kuluva aika (sen mukaan kumpi on aikaisempi) COVID-19-tartunnalle tyypillisten oireiden jatkuvana lisääntymisenä yhdellä tai useammalla, sairaalahoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 28±2 päivän sisällä satunnaistamisesta.
0-30 päivää satunnaistamisesta
Niiden potilaiden osuus, joiden nenäpuikkotesti SARS-CoV-2:n varalta oli positiivinen päivänä 3, hoidon päättymispäivänä, 10, 14, 28±2 satunnaistamisesta.
Aikaikkuna: 0-30 päivää satunnaistamisesta
osuus potilaista, joilla oli positiivinen nenäpuikkotesti SARS-CoV-2:n varalta päivänä 3, hoidon päättymispäivänä, 10, 14, 28±2 satunnaistamisesta.
0-30 päivää satunnaistamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden vapaaehtoisten prosenttiosuus, joilla on testilääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 0-30 päivää satunnaistamisesta
Niiden vapaaehtoisten prosenttiosuus, joilla on testilääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia.
0-30 päivää satunnaistamisesta
Testituotteeseen liittyvien CTCAE Grade 5.0 tai sitä suurempien haittatapahtumien osuus.
Aikaikkuna: 0-30 päivää satunnaistamisesta
Testituotteeseen liittyvien CTCAE Grade 5.0 tai sitä suurempien haittatapahtumien osuus (todennäköinen tai selvä syy-yhteys päätutkijan mukaan).
0-30 päivää satunnaistamisesta
Niiden tapausten osuus, joissa tutkimukseen osallistuminen lopetettiin ennenaikaisesti haittatapahtumien kehittymisen vuoksi.
Aikaikkuna: 0-30 päivää satunnaistamisesta
Niiden tapausten osuus, joissa tutkimukseen osallistuminen lopetettiin ennenaikaisesti haittatapahtumien kehittymisen vuoksi.
0-30 päivää satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geropharm

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergey Noskov, MD, Pr., Yaroslavl State Institution of Healthcare "Clinical Hospital No. 3" II stage
  • Päätutkija: Elizaveta Antonova, St. Petersburg State Institution of Health Care "City Polyclinic No. 112"
  • Päätutkija: Vladimir Rafalsky, MD, Pr., Clinical Research Center of Kaliningrad State Healthcare Institution "Central City Clinical Hospital"
  • Päätutkija: Lubov Shpagina, MD, Novosibirsk State Medical University, Ministry of Health of the Russian Federation
  • Päätutkija: Viktor Filimonov, MD, Pr., Ryazan State Medical University Ministry of Health of the Russian Federation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP30341-P4-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GP30341 kapselit 200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa