건강한 성인 지원자와 장성 고산소뇨증이 있는 성인 피험자에서 FB-001의 안전성 및 내약성

파트 1 주요 포함 기준:

1. ≥ 18세에서 ≤ 50세.
2. 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명할 의향이 있습니다.
3. 임상 약리학 단위 체류 기간, 식이 조절 준수, 연구 약물 투여, 후속 방문 및 대변, 소변 및 혈액 수집을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 이에 동의합니다.
4. 스크리닝 시 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하지 않는 정상적인 임상 실험실 테스트 결과(예상 사구체 여과율[eGFR] >60 mL/min/1.73 포함) 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 방정식을 사용하여 계산한 m2).
5. 체질량 지수(BMI) 18~35kg/m2.
6. 자원봉사자는 24시간 소변 옥살레이트를 가지고 있어야 합니다.

파트 1 주요 제외 기준:

1. 연구자에 의해 결정된 임의의 유의한 심혈관, 위장, 간, 신장, 폐, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 존재 또는 병력.
2. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태 또는 시술(수술 포함)의 존재 또는 병력.
3. -7일에 입원하기 전 30일 이내에 조사 제품, 생물학적 제제, 장치 또는 기타 제제에 대한 모든 연구에 참여하거나 이 연구 동안 다른 형태의 조사 치료를 포기할 의사가 없음.
4. -7일 입원 전 3개월 이내에 대수술 또는 입원 환자 입원.
5. 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 감염에 대한 양성 혈청 검사.
6. 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈 >1.5 × 정상 상한치(ULN).
7. 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥6.5%.
8. 정상 참조 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치로 정의되는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
9. QT 연장 또는 부정맥의 병력 또는 연장된 QT 간격 또는 급사의 가족력.
10. 스크리닝 전 4주 이내에 cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, ergotamine 또는 dihydroergotamine을 포함한 처방약(호르몬 피임제 제외)을 사용하고 연구 방문 종료 시까지 이러한 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의지가 없는 자.
11. 제한 기간이 끝날 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 약초 또는 일반 의약품, 프로바이오틱 제품 또는 비타민 C를 포함한 비타민 보충제의 사용.
12. 스크리닝과 연구 방문 종료 사이에 항생제가 필요할 수 있는 계획된 절차.
13. 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 또는 스크리닝과 입원 사이(-7일)까지 항생제 치료를 사용하거나 항생제를 필요로 하는 재발성 감염 이력.
14. MiraLax, clarithromycin, erythromycin, macrolide 항생제, metronidazole 또는 기타 nitroimidazole 유도체에 대한 알려진 과민성.
15. 신장 결석의 병력.
16. HOLC(High Oxalate Low Calcium) 식이요법 및 항생제를 포함하는 전처리 요법을 포함하여 모든 연구 절차 및 평가에 따르기를 꺼립니다.

파트 2 주요 포함 기준:

1. ≥ 18 ~ ≤ 74세.
2. 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명할 의향이 있습니다.
3. 연구 약물 투여, 후속 방문 및 대변, 소변 및 혈액 수집을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 이에 동의합니다.
4. 체질량 지수(BMI) 18~40kg/m2.
5. 스크리닝 시 ≥50mg의 24시간 소변 옥살레이트 수준으로 표시되는 장성 고옥살산뇨증 진단. 장성 고옥살산뇨증은 지방 흡수 장애와 관련하여 위장관 옥살산 흡수 증가 및/또는 위장 장애로 인한 옥살산 염에 대한 장 투과성 증가로 정의됩니다.
6. 스크리닝 실험실 평가(예: 화학 패널, 감별을 통한 전체 혈구 수, 프로트롬빈 시간/활성화 부분 트롬보플라스틴 시간, 소변 검사) 및 정상 범위 내에 있거나 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 판단되는 12-리드 ECG.
7. 신장 결석 위험 인자(예: 칼슘 보충제, 티아지드 이뇨제, 알로푸리놀 및 알칼리 요법) 관리를 위한 병용 약물을 복용 중인 환자는 스크리닝 전 최소 8주 동안 투여량(용량 수준 또는 투약 빈도) 연구 치료 기간 동안 예상됩니다.

파트 2 주요 제외 기준:

1. 연구자에 의해 결정된 임의의 유의한 심혈관, 위장, 간, 신장, 폐, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 존재 또는 병력.
2. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태 또는 시술(수술 포함)의 존재 또는 병력.
3. 방문 1(-7일) 이전 30일 이내에 연구 제품, 생물학적 제제, 장치 또는 기타 제제에 대한 연구에 참여하거나 이 연구 동안 다른 형태의 연구 치료를 포기할 의향이 없음.
4. 방문 1(-7일) 전 3개월 이내에 대수술 또는 입원 환자 입원.
5. 수축기 혈압 >160 mmHg 및 이완기 혈압 >100 mmHg인 조절되지 않는 고혈압.
6. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >2 × 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 >1 × ULN 환자가 길버트 증후군을 알지 못하는 경우 스크리닝 시.
7. 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥6.5%.
8. 정상 참조 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치로 정의되는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
9. QT 연장 또는 부정맥의 병력, 또는 연장된 QT 간격 또는 급사의 가족력.
10. 예상 사구체 여과율(eGFR)
11. 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 1주 이내의 묽은 변(Bristol Stool Scale Type 6 또는 7).
12. 치료 기간이 끝날 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 비타민 C를 포함한 한방 약물, 프로바이오틱 제품 또는 비타민 보충제의 소비.
13. 고용량의 전신 스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 또는 매일 등가물)를 사용한 만성 요법 또는 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 4주 이내에 급성 질환 발적의 치료를 위한 기존 면역억제제 또는 면역조절 요법의 강화.
14. 스크리닝과 연구 방문 종료 사이에 항생제가 필요할 수 있는 계획된 절차.
15. 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 또는 스크리닝과 방문 1 사이(-7일)까지 항생제 치료를 사용하거나 항생제를 필요로 하는 재발성 감염 이력.
16. MiraLax, clarithromycin, erythromycin, macrolide 항생제, metronidazole 또는 기타 nitroimidazole 유도체에 대한 알려진 과민성.
17. 방문 1(-7일)부터 연구 방문 종료까지 시사프리드, 피모지드, 아스테미졸, 테르페나딘, 에르고타민 또는 디하이드로에르고타민의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음.
18. 신장 결석의 알려진 유전적, 선천적 또는 기타 알려진 원인(예: 원발성 고산소뇨증, 시스틴뇨증, 원발성 부갑상선기능항진증 또는 수질 해면 신장).
19. 스크리닝 전 6개월 이내에 Roux-en-Y 위우회술 또는 기타 비만 수술 절차의 이력.
20. 임상적으로 불안정하거나 스크리닝 전 4주 이내에 질병 활동을 조절하기 위한 약물 변경이 있는 염증성 장 질환.
21. 항생제를 포함하는 전처리 섭생의 필요성을 포함하여 모든 연구 절차 및 평가를 따르기를 꺼림.