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18세에서 50세 사이의 겸상 적혈구 질환 참가자에서 위약과 비교하여 경구용 GSK4172239D의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구

2023년 11월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK4172239D의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 겸상 적혈구 질환 참가자의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검(스폰서 비맹검), 병렬 그룹, 단일 용량, 용량 증량 I상 연구

겸상 적혈구 질환(SCD) 참가자를 대상으로 한 인간(FTIH) 연구는 이번이 처음입니다. FTIH 연구는 GSK4172239D의 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가하기 위한 계획이다.

연구는 모든 참가자를 위한 3개의 기간(선별, 치료 및 후속 조치)으로 구성됩니다. 참가자는 검사를 받고 1일째 첫 번째 투여 전에 무작위로 GSK4172239D 또는 위약을 투여받게 됩니다.

GSK4172239D는 생체 내에서 GSK4106401로 전환되는 전구약물입니다. 이 연구는 단일 용량, 용량 증량 연구일 것입니다. 모든 코호트에 대한 초기 투여량은 시차를 두어 2명의 참가자가 센티널 참가자로 투여될 것입니다. 48시간(h)에 안전 문제가 없는 경우 코호트에 예정된 나머지 6명의 참가자에게 투약할 수 있습니다. 선택된 한 코호트의 참가자는 또한 지정된 최소 20일의 휴약 기간 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 후 급식(고칼로리 및 고지방) 조건에서 GSK4172239D(또는 일치하는 위약)의 단일 용량을 추가로 받습니다. 식품 효과 코호트로.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mary Sehl
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edwin Rosario Parilla
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emilio Gonzalez
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julio Gonzalez
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mazyar Rouhani
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30315
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Otis Powell
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Olofintuyi
      • Douglasville, Georgia, 미국, 30134
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Otis Powell
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Darin Brimhall
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amit Sharma
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Darla K Liles
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Modupe Idowu
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 감마 글로빈(태아 헤모글로빈)을 증가시키는 약물을 복용하지 않는 SCD 진단을 받은 참가자.
  • SCD에 대해 하나 이상의 승인된 요법에 실패했거나 허용되지 않은 SCD 참가자
  • 체중이 50kg(kg)을 초과(>)합니다.
  • 남성 참가자의 경우: 정자 기증을 삼가고 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕 상태를 유지하는 데 동의합니다. 또는 여성 파트너와 함께 남성 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 실패율이 (
  • 여성 참가자의 경우: 여성 참가자는 가임 여성(WONCBP)인 경우 참가할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 활동적이고 임상적으로 중요한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비 또는 신경계 장애의 존재; 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈압 및/또는 조사자에 의해 결정된 고혈압 병력.
  • 조사자가 결정한 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min/1.73m^2
  • ALT > 정상 상한치(ULN)의 3배.
  • 빌리루빈 > 5x ULN(단리 빌리루빈 > 5x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈인 경우 허용됩니다.
  • 헤모글로빈 < 6그램/데칼리터(g/dL).
  • 절대 호중구 수
  • 혈소판 수 750,000/μL.
  • 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 해당 약물이 연구 절차를 방해하거나 참가자의 안전을 위협하지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량. 예외적으로 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최대 48시간까지 아세트아미노펜([≤] ​​2g/일 이하)을 복용할 수 있습니다.
  • 후속 조치를 통해 기준선 이전 9주 이내에 수산화요소 또는 데시타빈 사용.
  • 추적 관찰을 통해 기준선 이전 3개월 이내에 수혈.
  • 임상시험용 약물 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 본 연구 또는 기타 임상 연구에 대한 동의 서명 전 지난 30일 이내에 현재 등록 또는 과거 참여.
  • 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린. 예외적으로 의사의 지시에 따라 통증에 대한 오피오이드 사용 또는 불안에 대한 벤조디아제핀 사용은 허용됩니다.
  • 의사가 지시한 사용을 제외하고 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용합니다. 예외적으로 통증에 대한 오피오이드 사용 또는 불안에 대한 벤조디아제핀 사용은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
이 부문의 참가자는 GSK4172239D(용량 1)의 단일 용량 또는 일치하는 위약을 받습니다.
다른: 위약
일치하는 위약이 투여됩니다.
의약품: GSK4172239D
GSK4172239D의 다른 강도가 다른 코호트에서 투여될 것입니다.
실험적: 코호트 2
이 부문의 참가자는 GSK4172239D(용량 2)의 단일 용량 또는 일치하는 위약을 받습니다.
다른: 위약
일치하는 위약이 투여됩니다.
의약품: GSK4172239D
GSK4172239D의 다른 강도가 다른 코호트에서 투여될 것입니다.
실험적: 코호트 3
이 부문의 참가자는 GSK4172239D(3회 용량)의 단일 용량 또는 일치하는 위약을 받습니다.
다른: 위약
일치하는 위약이 투여됩니다.
의약품: GSK4172239D
GSK4172239D의 다른 강도가 다른 코호트에서 투여될 것입니다.
실험적: 코호트 4
이 부문의 참가자는 GSK4172239D(용량 4)의 단일 용량 또는 일치하는 위약을 받습니다.
다른: 위약
일치하는 위약이 투여됩니다.
의약품: GSK4172239D
GSK4172239D의 다른 강도가 다른 코호트에서 투여될 것입니다.
실험적: 코호트 5
이 부문의 참가자는 GSK4172239D(용량 5)의 단일 용량 또는 일치하는 위약을 받습니다.
다른: 위약
일치하는 위약이 투여됩니다.
의약품: GSK4172239D
GSK4172239D의 다른 강도가 다른 코호트에서 투여될 것입니다.
실험적: 식품 효과 코호트
선택된 한 코호트는 또한 급식(고칼로리 및 고지방) 조건에서 GSK4172239D(또는 일치하는 위약)의 단일 용량을 추가로 받게 됩니다.
다른: 위약
일치하는 위약이 투여됩니다.
의약품: GSK4172239D
GSK4172239D의 다른 강도가 다른 코호트에서 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
GSK4172239D의 단일 경구 투여 후 GSK4106401에 대한 곡선 0에서 시간 무한대(AUC 0-inf) 아래 면적
기간: 3일차까지
3일차까지
GSK4172239D의 단일 경구 투여 후 GSK4106401에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 3일차까지
3일차까지
GSK4172239D의 단일 경구 투여 후 GSK4106401의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 3일차까지
3일차까지
GSK4172239D의 단일 경구 투여 후 GSK4106401의 반감기(t1/2)
기간: 3일차까지
3일차까지
AUC(0-inf)에 대한 급식 상태와 금식 상태 사이의 비율
기간: 3일차까지
3일차까지
Cmax에 대한 급식 상태와 금식 상태 사이의 비율
기간: 3일차까지
3일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
백혈구(WBC) 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 7일차
기준선 및 최대 7일차
헤모글로빈의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 7일차
기준선 및 최대 7일차
혈소판 수 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 7일차
기준선 및 최대 7일차
호중구 수의 기준선에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 7일차
기준선 및 최대 7일차
알라닌 트랜스아미나제(ALT) 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 7일차
기준선 및 최대 7일차
아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 7일차
기준선 및 최대 7일차
빌리루빈의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 7일차
기준선 및 최대 7일차
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 7일차까지
7일차까지
12 리드 심전도(ECG)에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 7일차
기준선 및 최대 7일차
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 7일차
기준선 및 최대 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 11일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 218471

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈액 질환에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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