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Trastuzumab + Pertuzumab에 내성이 있는 1차 HER2 양성 국소 진행성/MBC 환자의 Trastuzumab Deruxtecan (TRANSCENDER)

2026년 3월 12일 업데이트: Spanish Breast Cancer Research Group

조기 재발로 인해 Trastuzumab + Pertuzumab + 탁산에 내성이 있는 것으로 간주되는 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암(MBC) 환자의 1차 치료에서 TRAstuzumab deruxtecaN의 제2상 시험."TRANSCENDER 연구"

이 국가 다기관 단일군 2상 임상 시험의 목표는 트라스투주맙에 내성이 있는 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암(MBC) 환자에서 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd) 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 연구하는 것입니다. 조기 재발로 인한 pertuzumab + taxane.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 트라스투주맙-페르투주맙 기반 요법에 내성이 있는 HER2 양성 유방암 환자의 1차 치료에서 T-DXd의 항종양 활성을 평가합니다.
  • 다른 효능 측정을 평가하기 위해.
  • 연구에 등록한 모든 환자의 안전성과 내약성을 평가합니다.
  • 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가합니다. 41명의 평가 가능한 환자는 트라스투주맙 디럭스테칸(T-DXd) 5.4mg/kg IV로 3주마다(±3일) 치료를 받습니다. 환자는 허용할 수 없는 독성, 진행성 질환, 사전 동의 철회 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 T-DXd를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HER2 양성 국소 진행성 또는 MBC 환자에서 Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd) 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 연구하기 위한 국가, 다기관 단일군 2상 임상 시험입니다. 재발.

적격 환자는 등록되어 3주마다 T-DXd 5.4mg/kg IV로 치료됩니다.

T-DXd 투여량은 치료 기간 동안 환자의 체중 변화가 10%를 초과하는 경우 다시 계산됩니다.

등록된 모든 환자는 방사선학적 또는 증후성 진행성 질환, 용인할 수 없는 독성 또는 사전 동의 철회가 발생할 때까지 연구 요법을 받게 됩니다.

연구 인구:

HER2-양성 국소 진행성 또는 선행 화학요법 또는 진행성 질환에 대한 HER2 표적 요법을 받지 않았으며 이전 (신)보강 항-HER2 요법 종료로부터 12개월 미만의 무질병 간격(DFI)을 갖는 MBC 환자.

연구 기간: 연구 시작 날짜는 첫 번째 사이트 활성화 날짜입니다. 모집 기간은 첫 환자가 들어온 시점부터 약 24개월 동안 진행됩니다.

연구 종료일은 후속 조치를 포함하여 마지막 환자(LPLV)의 마지막 방문일입니다. 연구 기간은 최초 환자로부터 약 68개월이다.

탐색 목표를 수행하는 것은 연구가 종료되는 날짜와 무관합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alicante, 스페인, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcántara
      • Granada, 스페인, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, 스페인, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Jaén, Andalusia, 스페인, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차 이전에 얻은 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의서.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
  4. 기대 수명 ≥ 12주.
  5. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 재발성 유방암.
  6. American Society of Clinical Oncology(ASCO)/College of American Pathologists(CAP) 국제 가이드라인에 따라 가급적 가장 최근에 이용 가능한 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플에 대한 현지 실험실 결정에 의해 병리학적으로 문서화된 HER2 양성 상태 분석 시 유효합니다. 다른 생검에서 HER2 상태가 일치하지 않는 경우 가장 최근의 생검 결과가 사용됩니다.
  7. 병리학적으로 기록된 호르몬 수용체(HR)-양성 또는 음성으로, 바람직하게는 가장 최근에 입수할 수 있는 FFPE 종양 샘플에서 그리고 분석 시점에 유효한 ASCO/CAP 국제 지침에 따라 현지 실험실 결정에 의해 음성입니다. 서로 다른 생검에서 HR 상태가 일치하지 않는 경우 가장 최근의 생검 결과가 사용됩니다.
  8. 이전 항-HER2 기반 요법(트라스투주맙-엠탄신을 포함하거나 포함하지 않는 트라스투주맙 + 페르투주맙 포함)이 치료 중 또는 마지막 항-HER2 요법 종료 후 12개월 이내에 재발한 (신)보조 설정에서.
  9. RECIST 버전 1.1을 기반으로 조사자가 평가한 측정 가능한 질병.
  10. MUGA(Multiple-Gated Acquisition Scan) 또는 ECHO(Echocardiogram)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.

  11. 다음과 같이 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:

    1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3(1.5x109/L).
    2. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3(100x109/L).
    3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(90g/L).
    4. 해당 기관의 표준 방법을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분.
    5. 간 전이가 없는 경우 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 기록된 길버트 증후군(비결합 고빌리루빈혈증) 또는 기준선에서 간 전이가 있는 경우 < 3 × ULN.
    6. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 x ULN(간 전이 참가자의 경우 < 5.0 x ULN).
    7. 알칼리 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 x ULN(뼈 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN).
    8. 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dL
  12. 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN.
  13. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  14. 폐경 전 여성 및 임신 경험이 있는 여성을 대상으로 최소 25mIU/mL(뇨 ​​밀리리터당 국제 단위(mIU/mL))의 민감도를 갖는 음성 혈청 임신 검사 첫 번째 치료 투여 전 12개월 미만에 폐경이 시작되었습니다.

제외 기준:

  1. 국소 진행성 또는 MBC에 대한 사전 화학요법 또는 HER2 표적 요법(동시 항-HER2 요법 또는 방사선 요법 없이 MBC에 대한 하나의 사전 내분비 요법이 허용됨).
  2. T-DXd로 치료할 수 없습니다.
  3. 연구자의 의견에 따라 환자의 참여 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 약물 남용 또는 기타 의학적 상태.
  4. 척수 압박, 연수막 질환 또는 임상적으로 활성인 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자. 더 이상 증상이 없고 코르티코스테로이드나 항경련제가 필요하지 않은 임상적으로 비활성 뇌 전이 또는 치료된 뇌 전이가 있는 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다.
  5. 활동성 또는 이전에 기록된 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 또는 의심되는 ILD/폐렴은 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없습니다.

  6. 폐 기준:

    1. 근본적인 폐 장애(예: 연구 등록 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD), 제한성 폐 질환, 흉막 삼출 등).
    2. 모든 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애(예: 류마티스관절염, 쇼그렌병, 유육종증 등)이 문서화되어 있거나 스크리닝 시 폐 침범이 의심되는 경우. 연구에 등록한 환자의 경우 장애에 대한 자세한 내용을 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 기록해야 합니다.
    3. 사전 폐절제술.
  7. 등록 전 6개월 이내의 심근경색 병력, 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF), 미국심장학회(ACC) 지침에 따라 정의된 심근경색과 일치하는 트로포닌 수치, 불안정 협심증 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥. Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격 > 470msec(여성) 또는 > 450msec(남성) 선별 3중 12리드 ECG의 평균을 기준으로 합니다.
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 활성 1차 면역결핍의 병력.

  9. 치료 시작 전에 받은 환자:

    1. 4주 이내의 모든 조사 요원.
    2. 해당 치료에 사용된 주기 기간보다 짧은 기간 내의 화학 요법(예: 플루오로우라실, 독소루비신, 에피루비신의 경우 < 3주 또는 주간 화학요법의 경우 < 1주).
    3. 표적 요법(예: 항체): 연구 치료를 시작하기 최대 4주 전.
    4. 내분비 요법: 연구 치료를 시작하기 전 2주 이내에 타목시펜 또는 아로마타제 억제제.
    5. 연구 치료를 시작하기 전 2주 이내의 방사선 요법. 이전에 골수의 >25%에 방사선 요법을 받은 환자는 투여 시기에 관계없이 자격이 없습니다.
    6. 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 이전에 지정되지 않은 대수술 또는 기타 항암 요법.

    어떤 경우에도 NCI-CTCAE 버전 5.0 등급 ≤ 1에 대한 이전 항암 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과의 해결은 필수입니다(연구자의 재량에 따라 환자의 안전 위험으로 간주되지 않는 탈모증 또는 기타 독성은 제외). .환자는 조사자가 다음과 같이 이전 항암 요법과 관련이 있다고 생각하는 만성적이고 안정적인 2등급 독성(등록 전 최소 3개월 동안 > 2등급으로 악화되지 않는 것으로 정의되고 표준 치료 치료로 관리되는 것으로 정의됨)이 있는 환자를 등록할 수 있습니다. 화학요법 유발 신경병증 또는 피로 및 면역요법 유발 독성(예: 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증과 같은 내분비병증, 제1형 당뇨병, 저혈당증, 부신기능부전, 부신염 및 피부 색소침착저하[백반]).

  10. 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 원위치 질환, 근치적으로 치료된 기타 고형 종양 및 반대측 유방암을 제외하고, 포함 전 3년 이내에 임의의 다른 악성 종양 진단을 받아야 합니다.
  11. T-DXd의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
  12. T-DXd를 사용한 이전 치료 또는 트라스투주맙에 대한 알레르기 반응.

  13. 환자는 스크리닝 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 7개월까지 예상되는 시험 기간 내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다. 파트너가 임상시험 기간 내에 임신을 계획하고 있는 남성 환자는 스크리닝 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 4개월까지입니다.

    ✓ 폐경 전 여성의 경우 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 비호르몬 피임법을 완전히 금주하거나 단독 또는 복합 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료.

    • 실패율이 연간 1% 미만인 비호르몬 피임법의 예로는 양측 난관 소송, 남성 불임술, 특정 자궁내 장치(코일에 구리 밴드가 있는 경우)가 있습니다.
    • 대안으로 두 가지 방법(예: 콘돔 및 자궁경부 캡 또는 에스트로겐 및 프로게스토겐과 같은 두 가지 차단 방법)을 결합하여 실패율을 연간 1% 미만으로 달성할 수 있습니다. 배리어 방법은 항상 살정제 사용으로 보완되어야 합니다.

    여성 환자는 등록 시점부터 연구 치료 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 7개월 동안 난자를 기증하거나 자신의 사용을 위해 회수해서는 안 됩니다. 이 기간 동안 모유 수유를 삼가야 합니다. 난자의 보존은 이 연구에 등록하기 전에 고려될 수 있습니다.

    ✓ 남성의 경우 가임기 여성 파트너 또는 임신한 여성 파트너와 아래에 정의된 바와 같이 완전한 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치를 사용하고 동일한 기간 동안 정자 기증을 삼가는 것에 대한 합의가 필요합니다. 배아 노출을 피하기 위해 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하십시오.

    금욕은 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 허용됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

  14. 정맥 주사(IV) 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 통제되지 않은 감염을 포함하여 통제되지 않은 병발성 질병.
  15. 약물 남용 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 임상 연구 참여 또는 임상 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적/심리적 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙 디럭스테칸(T-DXd)

등록된 모든 환자는 트라스투주맙 디럭스테칸(T-DXd) 5.4 mg/kg IV로 3주마다(± 3일) 치료를 받습니다.

기준선에서 피험자의 체중을 사용하여 초기 용량을 계산합니다. 치료 과정 동안 피험자의 체중이 기준선 체중의 ±10%만큼 변경되면, 피험자의 용량은 업데이트된 피험자의 체중을 기준으로 다시 계산됩니다.

환자는 허용할 수 없는 독성, 진행성 질환(PD), 사전 동의 철회 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 T-DXd를 받게 됩니다.
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸

등록된 모든 환자는 트라스투주맙 디럭스테칸(T-DXd) 5.4 mg/kg IV로 3주마다(± 3일) 치료를 받습니다.

기준선에서 피험자의 체중을 사용하여 초기 용량을 계산합니다. 치료 과정 동안 피험자의 체중이 기준선 체중의 ±10%만큼 변경되면, 피험자의 용량은 업데이트된 피험자의 체중을 기준으로 다시 계산됩니다.

환자는 허용할 수 없는 독성, 진행성 질환(PD), 사전 동의 철회 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 T-DXd를 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 엔헤르투

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 치료를 통해 평균 18개월

객관적 반응률(ORR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용한 조사자의 평가를 기반으로 한 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 비율로 정의됩니다. 최소 1회 용량의 치료를 받은 환자 중(효능 모집단).

RECIST에 따라 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소로 정의됩니다.

Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간(CI)을 포함하여 ORR이 보고됩니다.

모집단(ITT) 모집단을 사용하여 민감도 분석을 수행합니다.
연구 치료를 통해 평균 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료를 통해 평균 18개월

PFS(Progression-Free Survival)는 RECIST 버전 1.1을 사용한 조사자의 평가를 기반으로 등록 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 또는 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생하는 것입니다.

PFS 데이터는 객관적인 종양 진행이 없고 연구 중에 어떠한 원인으로도 사망하지 않은 환자에 대한 연구의 마지막 종양 평가 날짜에 중도절단됩니다. 또한 문서화된 진행성 질환(PD) 이전에 새로운 항암 요법을 시작한 환자는 새로운 요법을 시작하기 전 마지막 종양 평가 날짜에 검열될 것입니다. PD는 RECIST를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.

PFS 분석은 안전성 모집단에서 수행됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다. 중간 이벤트 시간 및 95% CI는 도달한 경우 추정됩니다.
연구 치료를 통해 평균 18개월
전체 생존(OS)
기간: 공부를 통해, 평균 36개월

전체 생존(OS)은 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.

OS 데이터는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. 안전성 모집단에서 OS 분석을 수행할 것입니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다. 중간 이벤트 시간 및 95% CI는 도달한 경우 추정됩니다.
공부를 통해, 평균 36개월
연구 치료와 관련된 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수
기간: 연구 치료를 통해 평균 18개월

안전성 평가는 기준선과 연구 중에 수행됩니다: 활력 징후 평가(혈압, 맥박 및 체온), 좌심실 박출률 측정, 3중 12-리드 심전도, 실험실 평가(헤모글로빈, 백혈구, 절대 호중구 수) , 림프구, 혈소판수, 알카라인포스파타아제, 알라닌아미노전이효소, 아스파라긴산아미노전이효소, 총빌리루빈, 혈청크레아티닌, 크레아티닌청소율, 나트륨, 칼륨, 총칼슘, 혈액요소질소(또는 요소), 알부민, 트로포닌검사, 응고검사(International Normalized Ratio) , 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간), 임신 검사, 안과 평가(시력 검사, 세극등 검사, 안저검사), 바이러스 혈청학.

이상 반응 버전 5.0에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria에 따라 AE에 등급이 매겨집니다.

연구 치료제의 독성은 안전성 모집단에서 평가될 것입니다.
연구 치료를 통해 평균 18개월
치료 반응 시간 (TTR)
기간: 연구 치료를 통해, 평균 18개월 동안

치료 반응 시간(TTR)은 등록일부터 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)이 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

TTR 분석은 객관적 반응(OR)이 있는 환자들로 구성된 효능 평가 대상군에서 수행됩니다.

TTR은 카플란-마이어 방법을 사용하여 평가됩니다. 중앙값 이벤트 시간과 95% 신뢰 구간이 추정됩니다.
연구 치료를 통해, 평균 18개월 동안
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 연구 치료를 통해 평균 18개월

반응 지속 기간(DoR)은 RECIST 버전 1.1 기준으로 연구자의 평가에 따라 객관적 종양 반응(완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR))이 처음 기록된 날짜부터 진행성 질환이 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되며, 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생한 경우 먼저 발생하는 시점을 기준으로 합니다.

DoR는 연구 중 객관적 종양 진행이 없고 어떤 원인으로도 사망하지 않은 환자의 경우 연구 중 마지막 종양 평가 날짜에 중도 절단됩니다. 또한, 진행성 질환이 기록되기 전에 새로운 항암 요법을 시작하는 환자의 경우 새로운 치료 시작 전 마지막 종양 평가 날짜에 중도 절단됩니다.

DoR 분석은 객관적 반응(OR)이 있는 환자로 구성된 효능 평가 집단에서 수행됩니다.

DoR는 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정됩니다. 중앙값 사건 시간과 95% 신뢰 구간은 도달한 경우 추정됩니다.
연구 치료를 통해 평균 18개월
기준선 대비 전반적 건강 상태 점수(GHS)의 변화
기간: 연구 치료를 통해, 평균 18개월 동안

기준선 대비 GHS 및 EORTC 삶의 질 설문지-핵심 30항목(QLQ-C30)의 각 척도 변화는 GHS 점수와 QLQ-C30 설문지의 기능 및 증상 척도 각각에 대해 예정된 각 시점에서 제시됩니다. 점수의 종단 분석은 선형 혼합 모델을 사용하여 수행됩니다.

QLQ-C30은 다항목 척도와 단일항목 측정 항목으로 구성됩니다. 여기에는 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적 건강 상태/삶의 질 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다.

각 다항목 척도는 서로 다른 항목 세트를 포함하며, 동일한 항목이 둘 이상의 척도에 포함되지 않습니다.

모든 척도와 단일항목 측정 항목의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.

따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적 건강 상태/삶의 질의 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타내지만, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
연구 치료를 통해, 평균 18개월 동안
삶의 질(QoL) 악화까지의 시간(TTD)
기간: 연구 치료를 통해, 평균 18개월
삶의 질(QoL) 악화까지의 시간(TTD)은 등록일부터 악화 사건이 처음 감지된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 악화 사건은 EORTC QLQ-C30 증상 척도에서 기준선 대비 최소 중요 차이(MID) 이상 증가한 경우와 EORTC QLQ-C30 기능 척도 및 GHS 척도에서 기준선 대비 MID 이상 감소한 경우로 정의됩니다. 이는 카플란-마이어 방법을 사용하여 평가될 것입니다. 중앙값 사건 시간 및 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간은 도달 시 추정될 것입니다. TTD는 새로운 치료 시작 전 마지막 QoL 평가 날짜에서 중도절단될 것입니다.
연구 치료를 통해, 평균 18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 2(PFS2)
기간: 공부를 통해, 평균 36개월

PFS2는 등록일로부터 2차 요법으로의 질병 진행일까지의 시간으로 정의된다. PFS2 데이터는 환자가 2차 요법 내에서 어떤 원인으로 인해 종양 진행 또는 사망이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열될 것입니다. 또한, 2차 치료로 진행하기 전에 3차 치료를 시작한 환자는 3차 치료 시작일에 검열됩니다.

PFS2는 안전 모집단에서 수행됩니다. PFS2는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다. 중간 이벤트 시간 및 95% CI는 도달한 경우 추정됩니다.
공부를 통해, 평균 36개월
무진행 생존 3(PFS3)
기간: 공부를 통해, 평균 36개월

PFS3는 등록일로부터 3차 요법으로 질병이 진행된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PFS2 데이터는 환자가 2차 요법 내에서 어떤 원인으로 인해 종양 진행 또는 사망이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열될 것입니다. 또한, 2차 치료로 진행하기 전에 3차 치료를 시작한 환자는 3차 치료 시작일에 검열됩니다.

PFS3는 안전 모집단에서 수행됩니다. PFS3는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다. 중간 이벤트 시간 및 95% CI는 도달한 경우 추정됩니다.
공부를 통해, 평균 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Breast Cancer Research Group

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Study Director Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Madrid, Spain.
  • 연구 책임자: Study Director Study Director, Hospital del Mar. Barcelona, Spain.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEICAM/2021-08
  • 2023-503627-26-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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