진행성 연조직 육종의 LB-100 플러스 독소루비신 대 독소루비신 단독의 무작위 I/II상 시험 (Enhancer)

포함 기준 1단계:

1. 환자는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다. 선별 과정을 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다. 환자의 일상적인 임상 관리의 일부로 수행되는 절차(예: 혈구 수, 영상 검사 등) 사전 동의서 서명 전에 얻은 데이터는 이러한 절차가 프로토콜에 지정된 대로 수행되는 한 선별 또는 기본 목적으로 사용될 수 있습니다.
2. 연령 ≥ 18세.
3. 중앙 병리학 검토에 의해 확인된 진행성/전이성 연조직 육종(미분화 다형성 육종, 평활근육종, 점액양 및 과세포 점액양 지방육종, 점액섬유육종, NOS 육종, 윤활막 육종, 섬유육종 또는 악성 신경초 종양)의 진단.
4. 필수 전처리 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직은 중앙 병리 검토 및 번역 연구를 위해 예외 없이 모든 피험자에게 제공되어야 합니다. 보관 생검을 사용할 수 없거나 3개월 이상인 경우, 환자는 등록 전 28일 이내에 원발성 또는 전이성 종양의 치료 전 재생검(기준선 생검)을 받을 의향이 있어야 합니다.
5. 환자는 세 번째 주기가 시작되기 직전에 두 번째 필수 생검을 받을 의향이 있어야 하며 이 샘플이 변환 연구에 사용된다는 데 동의해야 합니다.
6. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
8. 환자는 이전에 안트라사이클린으로 치료한 경험이 없어야 합니다(보조 화학 요법에서도 마찬가지임).
9. 적절한 장기, 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능.

10. 다음과 같은 실험실 테스트:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,200/mm³
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
    • 수은 > 9g/dL
    • 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
    • PT 및 INR ≤ 1.5
    • AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
    • 혈당 < 150mg/dL
11. 등록 전 28일 이내에 평가된 심초음파 또는 MUGA 스캔에 의한 좌심실 박출률 ≥ 50%.
12. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 환자는 연구 시작 시 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
13. 가임 여성 및 남성은 연구 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준 1단계:

1. 적격한 조직학적 하위 유형과 다른 진단.
2. 독소루비신, 에피루비신, 이다루비신 및/또는 기타 안트라사이클린 또는 기타 전신 요법을 사용한 이전 치료. 예외는 이전 신생물에 대한 이전 전신 요법(제외 기준 10 참조)이며, 이것이 통제된다면 안트라사이클린을 포함하지 않는 한 예외입니다.
3. 다음을 포함하는(이에 국한되지 않음) 조절되지 않는 병발성 질환: 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF)(뉴욕심장협회[NYHA] III/IV), 불안정 협심증 또는 관상동맥 성형술, 또는 등록 전 24주 이내에 스텐트 삽입, 불안정한 심장 부정맥( NCI CTCAE 버전 5.0 등급 >= 2)의 진행 중인 심장 부정맥, 연구 준수를 제한하는 알려진 정신 질환, 심장 내 제세동기, 알려진 심장 전이 또는 비정상적인 심장 판막 형태(>= 등급 3).
4. HBV 및 HCV 혈청학은 포함 전에 수행되어야 합니다. HbsAg가 양성이면 복제기(HbaAg+, DNA VHB+)의 존재를 거부하는 것이 좋습니다. 이것이 양성인 경우 포함을 권장하지 않으며 조사자의 재량에 따라 라미부딘을 사용한 예방적 치료를 유지합니다. 잠재적인 환자가 항-HCV 항체에 대해 양성인 경우, 정성적 PCR로 바이러스의 존재를 배제하거나 환자를 연구에 포함시키지 않아야 합니다(정성적 PCR을 수행할 수 없는 경우 환자는 연구)를 입력하십시오.

5. 지난 6개월 이내에 다음 질병/질병 중 하나:

   • 심근 경색증
   • 심하거나 불안정한 협심증
   • 관상 동맥 또는 말초 동맥 우회 이식편
   • 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
   • 폐 색전증
6. 출혈 체질의 증거.
7. 진행 중인 심장 부정맥 > 등급 2.
8. 기준선 ECG에서 연장된 QTc 간격(즉, 남성의 경우 QTc > 450msec 또는 여성의 경우 QTc > 470msec).
9. 연구 약물 성분에 대한 알레르기의 병력.
10. 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 제외한 다른 암의 병력, 또는 재발의 실질적인 위험 없이 원발성 암 치료 후 3년 이상의 재발 없는 간격을 가진 병력.
11. 등록 당시 뇌 또는 중추 신경계 전이의 존재.
12. 환자가 의무적인 병진 종양 샘플을 제공하기를 꺼리거나 생검(필요한 경우)을 쉽게 수행할 수 없습니다.

포함 기준 2단계:

1. 환자는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다. 선별 과정을 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다. 환자의 일상적인 임상 관리의 일부로 수행되는 절차(예: 혈구 수, 영상 검사 등) 사전 동의서 서명 전에 얻은 정보는 이러한 절차가 계획서에 명시된 대로 수행되는 한 선별 또는 기본 목적으로 사용될 수 있습니다.
2. 연령 ≥ 18세.
3. 중앙 병리학적 검토에 의해 확인된 진행성/전이성 연조직 육종(미분화 다형성 육종 또는 평활근육종)의 진단.
4. 필수 전처리 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직은 중앙 병리 검토 및 번역 연구를 위해 예외 없이 모든 피험자에게 제공되어야 합니다. 보관 생검을 사용할 수 없거나 3개월 이상인 경우, 환자는 등록 전 28일 이내에 원발성 또는 전이성 종양의 치료 전 재생검(기준선 생검)을 받을 의향이 있어야 합니다.
5. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
7. 환자는 이전에 안트라사이클린으로 치료한 경험이 없어야 합니다(보조 화학 요법에서도 마찬가지임).
8. 적절한 장기, 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능.

9. 다음과 같은 실험실 테스트:

   • 절대 호중구 수 ≥ 1,200/mm³
   • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
   • 수은 > 9g/dL
   • 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
   • PT 및 INR ≤ 1.5
   • AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
   • 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
   • 혈당 < 150 mg/dL 10. 등록 전 28일 이내에 평가된 심초음파 또는 MUGA 스캔에 의한 좌심실 박출률 ≥ 50%.

11. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 환자는 연구 시작 시 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.

12. 가임 여성 및 남성은 연구 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준 2단계:

1. 미분화 다형성 육종 및 평활근육종과 다른 육종의 진단.
2. 독소루비신, 에피루비신, 이다루비신 및/또는 기타 안트라사이클린 또는 기타 전신 요법을 사용한 이전 치료. 예외는 이전 신생물에 대한 이전 전신 요법(제외 기준 10 참조)이며, 이것이 통제된다면 안트라사이클린을 포함하지 않는 한 예외입니다.
3. 다음을 포함하는(이에 국한되지 않음) 조절되지 않는 병발성 질환: 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF)(뉴욕심장협회[NYHA] III/IV), 불안정 협심증 또는 관상동맥 성형술, 또는 등록 전 24주 이내에 스텐트 삽입, 불안정한 심장 부정맥( NCI CTCAE 버전 5.0 등급 >= 2)의 진행 중인 심장 부정맥, 연구 준수를 제한하는 알려진 정신 질환, 심장 내 제세동기, 알려진 심장 전이 또는 비정상적인 심장 판막 형태(>= 등급 3).
4. HBV 및 HCV 혈청학은 포함 전에 수행되어야 합니다. HbsAg가 양성이면 복제기(HbaAg+, DNA VHB+)의 존재를 거부하는 것이 좋습니다. 이것이 양성인 경우 포함을 권장하지 않으며 조사자의 재량에 따라 라미부딘을 사용한 예방적 치료를 유지합니다. 잠재적인 환자가 항-HCV 항체에 대해 양성인 경우, 정성적 PCR로 바이러스의 존재를 배제하거나 환자를 연구에 포함시키지 않아야 합니다(정성적 PCR을 수행할 수 없는 경우 환자는 연구)를 입력하십시오.

5. 지난 6개월 이내에 다음 질병/질병 중 하나:

   • 심근 경색증
   • 심하거나 불안정한 협심증
   • 관상 동맥 또는 말초 동맥 우회 이식편
   • 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
   • 폐 색전증
6. 출혈 체질의 증거.
7. 진행 중인 심장 부정맥 > 등급 2.
8. 기준선 ECG에서 연장된 QTc 간격(즉, 남성의 경우 QTc > 450msec 또는 여성의 경우 QTc > 470msec).
9. 연구 약물 성분에 대한 알레르기의 병력.
10. 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 제외한 다른 암의 병력, 또는 재발의 실질적인 위험 없이 원발성 암 치료 후 3년 이상의 재발 없는 간격을 가진 병력.
11. 등록 당시 뇌 또는 중추 신경계 전이의 존재.
12. 환자가 의무적인 병진 종양 샘플을 제공하기를 꺼리거나 생검(필요한 경우)을 쉽게 수행할 수 없습니다.