전이성 대장암 환자의 LB-100(PP2A 억제제) 및 Azenosertib(WEE1 억제제)

포함 기준:

1. 서명된 사전 동의서(ICF);
2. ICF 서명 당시 연령 ≥ 18세,
3. 연구 프로토콜을 준수하는 능력
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장암;
5. 표준 치료로 치료하는 동안 질병 진행;
6. 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병. 이전에 방사선 조사를 받은 병변은 방사선 조사 이후 해당 부위에 진행성 질병이 명백하게 기록된 경우에만 측정 가능한 질병으로 간주될 수 있습니다.
7. 적절한 기록 자료가 없는 경우, 그리고 치료 중에 기준선에서 혈액 샘플링 및 종양 생검을 받을 수 있고 기꺼이 받을 수 있습니다.
8. 탐색적 바이오마커 연구를 위한 대표적인 종양 표본의 가용성
9. 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태;
10. 기대 수명은 최소 3개월입니다.

11. 다음과 같이 정의된 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능:

    • 절대 호중구(분할 및 띠) 수 ≥1.0×109/L
    • 혈소판≥100×109/L
    • 헤모글로빈 ≥5.6mmol/L
    • AST≤2.5×ULN
    • ALT≤2.5×ULN
    • 빌리루빈 ≤1.5×ULN
    • CKD-EPI에 따른 추정 사구체 여과율 ≥50mL/min
12. 가임기 여성 환자에 대한 음성 임신 검사(소변 또는 혈청).

제외 기준:

1. 연구 절차를 따를 수 없습니다.
2. 연구용 약물을 이용한 현재 치료
3. 금지된 약물을 사용하고 있는 환자
4. CTCAE 버전 5.0에 따라 이전 치료(탈모증 제외)와 관련된 해결되지 않은 등급 ≥ 2 독성,
5. 치료 연구자의 견해에 따르면 난치성 메스꺼움 및 구토, 제제를 삼킬 수 없음, 또는 적절한 흡수를 방해할 수 있는 상당한 장 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 아제노서팁의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 위장 장애가 있는 참가자 아제노서팁;
6. 갈락토스혈증 환자;
7. 최소 2년 동안 질병이 없었던 환자 및/또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있는 환자 및/또는 무통성 2차 악성 종양이 있는 환자 및/또는 병력이 있는 환자를 제외한 다른 악성 종양의 병력 낮은 등급(글리슨 점수 ≤6 = 등급 그룹 1) 국소 전립선암;
8. 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 질환;
9. 증상이 있거나 활발하게 진행 중인 중추신경계 전이. 이전에 치료를 받았거나 치료받지 않은 중추신경계 전이가 있고 최소 1주 동안 코르티코스테로이드 및 항경련 요법을 사용하지 않고도 증상이 없는 환자는 등록이 허용됩니다. 뇌 전이는 안정적이어야 하며 영상 촬영(예: 뇌 MRI 또는 ​​CT);
10. 심장 동반질환이 있는 환자: 포함 전 6개월 이내 심근경색, 심부전 뉴욕 하트 협회(NYHA) 클래스 III 이상 또는 포함 전 6개월 이내에 뇌졸중;
11. 임신 또는 수유 중인(수유 중인) 여성;
12. 연구자의 의견에 따르면 연구 순응을 저해할 것으로 알려진 알코올 중독, 약물 중독 및/또는 정신적 또는 생리학적 상태가 있는 환자;
13. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험자의 판단에 따라 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 심리적 상태 또는 실험실 이상;
14. 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 치료 중 임신할 의도.