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새로 진단된 교모세포종 환자에서 WP1066과 방사선 요법

2023년 10월 2일 업데이트: Northwestern University

새로 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 한 WP1066 및 방사선 요법의 다중군, 개방 라벨, 제2상 시험

이는 새로 진단된 IDH 야생형, MGMT-비메틸화 교모세포종 환자를 대상으로 WP1066과 병용한 방사선 요법의 II상 공개 라벨 다중군 시험으로, 여러 코호트가 있습니다. 환자는 총 절제술(GTR) 상태에 따라 코호트 1 대 코호트 2로 계층화됩니다.

코호트 1: 전체 절제된 교모세포종 환자에서 방사선 요법(RT) + WP1066 코호트 1의 샘플 크기: 1차 목적에 대해 평가할 수 있는 21명의 환자를 얻기 위해 최대 25명의 환자를 등록할 수 있습니다.

코호트 2: RT + WP1066 ± 비응급 고식적 외과적 절제의 후보인 전체 절제가 없는 교모세포종 환자에서 RT 후 선택적인 이차 외과적 절제 코호트 2의 샘플 크기: 10명의 환자를 확보하기 위해 최대 14명의 환자가 등록될 수 있습니다. 2차 외과적 절제술을 받는 사람.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 새로 진단된 IDH 야생형, MGMT-비메틸화 교모세포종 환자에서 WP1066과 병용한 방사선 요법의 2상 공개 라벨 시험입니다. 두 개의 코호트/치료 부문이 있습니다.

  • 코호트 1: 방사선 요법 + WP1066(이전에 총 절제술을 받은 환자에서)
  • 코호트 2: 방사선 요법 + WP1066 ± 선택적인 2차 외과적 절제술(비응급 완화 외과적 절제술의 후보인 사전 총 절제술이 없는 환자에서) 방사선 요법은 이 환자 집단에서 치료의 표준입니다. WP1066은 p-STAT3의 경구용 소분자 억제제이며 연구 중이다.

RT + WP1066 병용 요법을 받는 코호트 1 또는 2의 처음 6명의 피험자는 병용의 안전성을 보장하기 위해 용량 제한 독성(DLT)에 대해 10주 동안 관찰되는 안전 리드 리드가 설계되었습니다. . 허용할 수 없는 DLT 빈도가 관찰되는 경우 대체 투여 계획을 탐색하기 위한 프로토콜 수정을 고려할 수 있습니다. 안전 리드인의 환자가 DLT를 경험한 것 이외의 이유로 RT + WP1066의 의도된 6주 요법을 완료하기 전에 RT 또는 WP1066을 영구적으로 중단하는 경우, 해당 피험자는 DLT 분석에 대해 평가할 수 없으며 코호트 1에 대한 전체 발생이 환자 25명을 초과하지 않고 코호트 2에 대한 전체 발생이 환자 14명을 초과하지 않는 경우 추가 피험자가 안전 리드인에 추가됩니다.

코호트 1 치료 계획: 방사선 요법 + WP1066:

코호트 1의 경우, 이전 총 절제술을 받은 환자는 6주(±1주)에 걸쳐 표준 치료 방사선 요법(분획당 2Gy x 30분획 = 60Gy)을 받게 됩니다. 환자는 또한 6주간의 방사선 요법 과정 동안 일주일에 3일 경구(PO)로 동시에 WP1066을 자가 투여할 것입니다. WP1066의 시작 용량은 매주 1일, 3일 및 5일에 8mg/kg 1일 2회(BID)이며, 6mg/kg 및 4mg/kg으로 용량 감소가 허용됩니다. 6주간의 방사선 요법 및 WP1066 요법이 완료되면 환자는 4주간의 회복 휴식을 취하게 되며 이 기간 동안 어떠한 요법도 시행되지 않습니다. 4주간의 회복 후 환자는 치료의 보조 단계에 들어가며, 이 기간 동안 최대 12주기(또는 PI 재량에 따라 그 이상) 동안 WP1066 치료를 재개합니다. 보조제 WP1066의 각 주기는 28일이며, WP1066은 각 보조제 주기의 1, 3, 5, 8, 10 및 12일에 BID가 제공됩니다. WP1066을 사용한 시험 요법은 RANO(신경종양 반응 평가) 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 피험자 철수 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 계속될 수 있습니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.

코호트 2 치료 계획: 방사선 요법 + WP1066 ± 선택적인 이차 수술 절제:

코호트 2의 경우, 사전 총 절제술이 없고 비응급 고식적 수술 절제술 대상인 환자는 6주(±1주)에 걸쳐 표준 치료 방사선 요법(분획당 2Gy x 30분할 = 60Gy)을 받게 됩니다. 환자는 또한 6주간의 방사선 요법 과정 동안 일주일에 3일 경구(PO)로 동시에 WP1066을 자가 투여할 것입니다. WP1066의 시작 용량은 매주 1일, 3일 및 5일에 8mg/kg 1일 2회(BID)이며, 6mg/kg 및 4mg/kg으로 용량 감소가 허용됩니다. 6주간의 방사선 요법과 WP1066 요법이 완료되면 환자는 4주간의 회복 휴식을 취하게 됩니다. 이 회복 기간 동안 수술이 가능한 병변이 있는 환자는 방사선 요법 완료 후 1주(±1주)에 2차 수술 절제 또는 개복 생검을 받게 됩니다. 4주간의 회복 후 환자는 치료의 보조 단계에 들어가며, 이 기간 동안 최대 12주기(또는 PI 재량에 따라 그 이상) 동안 WP1066 치료를 재개합니다. 보조제 WP1066의 각 주기는 28일이며, WP1066은 각 보조제 주기의 1, 3, 5, 8, 10 및 12일에 BID가 제공됩니다. WP1066을 사용한 시험 요법은 RANO 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 피험자 철수 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 계속될 수 있습니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.

안전성 도입: 금지 독성을 배제하기 위해 코호트 1 또는 2의 처음 6명의 피험자에서 안전성 도입이 수행됩니다. 허용할 수 없는 빈도의 DLT가 관찰되는 경우 대체 투여 계획을 탐색하기 위한 프로토콜 개정을 고려할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Heimberger

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 세계보건기구(WHO) 다형교모세포종(GBM), IDH 야생형 비정규 IDH 돌연변이를 감지하는 데 필요함)

    • CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendment) 인증 실험실에서 테스트당 O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 비메틸화 상태 문서.
    • 환자의 GBM 초기 진단으로 이어지는 초기 뇌 수술 절차(생검 또는 절제) 후 8주 이내에 시험 요법을 시작할 수 있음
    • 조영제와 함께 뇌 MRI를 기꺼이 견디고 견딜 수 있습니다.
    • Karnofsky 성능 척도 점수 ≥ 60%
    • 연령 ≥ 18세
    • 등록 전 30일 이내의 섹션 3.1에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능

제외 기준:

  • 등록 전 ≤ 2주 이내에 조사 대상 물질 수령

    • 언제든지 유전자 치료 사전 수령
    • 언제든지 베바시주맙 사전 수령
    • 언제든지 Gliadel® 사전 수령
    • Optune®을 사용한 적극적인 치료를 받고 있고 시험 치료를 시작하기 전에 Optune®을 안전하게 중단할 수 없는 환자. (시험 요법을 시작하기 전에 Optune®을 안전하게 중단할 수 있는 환자가 참여할 수 있습니다.)
    • 활성 치료적 항암 요법을 받고 있고 시험 요법을 시작하기 전에 항암 요법을 중단할 수 없는 환자. (시험치료를 시작하기 전에 항암치료를 중단한 환자도 참여할 수 있습니다. 자연경과 또는 치료가 이 시험을 위한 임상시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자가 참여할 수 있습니다.)
    • 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 양성 환자(이 환자들은 WP1066과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.)
    • 계획된 첫 번째 연구 치료일 이전 ≤ 2주 이내에 CYP450 효소(들)와 유의하게 상호작용하는 약물을 받은 환자.

    • 계획된 첫 번째 연구 치료일로부터 7일 이내에 다음 약제 중 하나를 받은 환자:

      • 주로 CYP2D6, 2C9 또는 2C19 기질인 제제,
      • CYP2D6, 2C9 또는 2C19의 강력한 억제제 또는 유도제인 제제,
      • 치료 범위가 좁은 CYP3A4의 민감한 기질인 제제.
    • 코르티코스테로이드 용량을 증량해야 하는 코르티코스테로이드 환자(최소 1주 동안 안정적이거나 감소하는 용량을 받는 환자가 참여할 수 있습니다.)
    • 조절되지 않는 발작 또는 항경련제 추가 또는 증량을 필요로 하는 발작
    • MRI에서 최대 직경이 50mm보다 크거나 정중선 이동이 5mm를 초과하거나 수두증이 있는 병변(들)
    • 미만성 연수막 질환(목적 중 하나는 종양의 방사선학적 체적 분석을 기반으로 한 PFS이므로 미만성 연수막 질환의 존재는 제외됩니다. 이것은 이 설정 내에서 종양 부담의 정도를 측정하는 것이 부적절하고 이러한 환자의 예후가 매우 좋지 않기 때문에 부차적입니다.)
    • QTc B 간격 ≥ 450ms(WP1066의 심장 독성이 알려지지 않았기 때문에 이러한 환자는 제외됨)
    • 알려진 활동성 콜라겐 혈관 질환(예: 경피증, 쇼그렌병 등) 또는 기타 유전성 RT-과민성 증후군(예: Gorlin 증후군, Fanconi 빈혈, 운동실조-모세혈관확장증 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 I(WP1066, 방사선)
초기 수술 시 종양이 완전히 제거된 환자는 일상적인 방사선 치료 중 6주 동안 WP1066 PO를 받은 후 연구에서 12개의 28일 주기 동안 WP1066 PO를 받았습니다. 환자들은 또한 시험 기간 동안 MRI를 받고 혈액 샘플을 수집합니다.
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(시술)
의약품: STAT3 억제제 WP1066
주어진 PO
다른 이름들:
  • WP1066
  • WP 1066
  • WP-1066
방사능: 방사선 요법
정기적인 방사선 치료를 받으세요
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
실험적: 코호트 II(WP1066, 방사선, 수술)
초기 수술 시 종양이 완전히 제거되지 않은 환자는 연구에서 일상적인 방사선 요법 동안 6주 동안 WP1066 PO를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 적격한 경우 수술을 받거나 개방형 생검을 받을 수 있으며, 이어서 연구에서 WP1066 PO의 12개 28일 주기가 이어질 수 있습니다. 환자들은 또한 시험 기간 동안 MRI를 받고 혈액 샘플을 수집합니다.
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(시술)
의약품: STAT3 억제제 WP1066
주어진 PO
다른 이름들:
  • WP1066
  • WP 1066
  • WP-1066
방사능: 방사선 요법
정기적인 방사선 치료를 받으세요
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
절차: 수술 절차
종양 제거 또는 생검을 받음
다른 이름들:
  • 작업
  • 수술
  • 수술 종류
  • 외과
  • 외과 개입
  • 수술 절차
  • 수술의 종류
  • 수술, NOS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)(코호트 1)
기간: 피험자 등록부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 이른 날까지, 등록 후 최대 36개월까지 평가
PFS 분석의 경우, 질병 진행은 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준에 따라 진행성 질병(PD)으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.
피험자 등록부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 이른 날까지, 등록 후 최대 36개월까지 평가
종양 미세환경 활성화 및 클러스터 상호작용(코호트 2)
기간: 등록 후 최대 36개월
등록 후 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최초 진단일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 36개월까지 평가
PFS와 유사한 방법을 사용하여 분석됩니다.
최초 진단일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 36개월까지 평가
전체 응답률(ORR)
기간: 등록 후 최대 36개월
RANO 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 경험한 치료 대상자의 비율로 정의됩니다.
등록 후 최대 36개월
응답 기간(DOR)
기간: 등록 후 최대 36개월
기준선에서 측정 가능한 질병이 있고, 최소 1회 용량의 시험 요법을 받았으며, RANO 기준에 따라 CR, PR 또는 SD를 경험한 모든 적격 등록 대상자를 평가할 수 있습니다.
등록 후 최대 36개월
부작용 빈도
기간: 등록 후 최대 36개월
국립암연구소(NCI) - 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따름.
등록 후 최대 36개월
응답/진행 시간
기간: 등록 후 최대 36개월
등록 후 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Moleculin Biotech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Amy Heimberger, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 27일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU 21C06 (기타 식별자: Northwestern University)
  • P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2022-09279 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00216108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

IPD 계획 설명

NIH 후원 연구에 참여하는 사람들의 권리와 사생활은 항상 보호되어야 합니다. 따라서 광범위한 사용을 위한 데이터에는 개별 연구 참여자와의 연결을 허용하는 식별자가 없습니다. IPD 요청은 PI를 통해 할 수 있습니다. 모든 식별 정보는 공유 정보를 공개하기 전에 비식별화됩니다. 데이터 공유 계약은 다음과 같은 약속을 제공합니다. 1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않습니다. 2) 정보를 상업적 목적으로 사용하거나 제3자에게 재배포하지 않습니다. 3) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호합니다. 4) 분석 완료 후 데이터를 파기하거나 반환합니다. 이 데이터 공유 메커니즘은 데이터와 연구 참여자의 기밀성을 보호하면서 최소한의 제한과 가장 광범위한 액세스를 허용합니다.

IPD 공유 기간

2023년 3월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MGMT-비메틸화 교모세포종에 대한 임상 시험

생물 표본 수집에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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