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신경 정신과 루푸스에서 구조적 및 기능적 뇌 연결체학의 뉴런 특이 체액 및 세포 면역 상관 관계 (INLES)

2023년 5월 18일 업데이트: Giuseppe A. Ramirez, IRCCS San Raffaele
전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 전신성 자가면역 질환의 원형입니다. 신경정신과 SLE(NPSLE)는 이환율의 주요 원인입니다. 그것의 병리생리학은 불분명하고 표적 자가항원은 아직 확인되지 않았습니다. 부위별 자가항원 발현은 영상 이상과 관련이 있을 수 있습니다. 펩타이드/단백질 어레이 사용 및 항원 특이적 T 세포 추적에 대한 기존의 전문 지식을 바탕으로 NPSLE에 대한 새로운 지문 및 표적을 식별할 계획입니다. SLE 환자 +/- NPSLE 및 건강한 피험자는 고급 자기 공명 영상을 받게 됩니다. 구조적 또는 기능적 뇌 구조에 대한 3차원 데이터는 뇌 전사체 아틀라스 및 자가 반응 자가항체에 대한 후보 항원과 확인되고 검증된 T 림프구와 통합될 것입니다. 증거는 NPSLE 병리생리학에 대한 현재 지식에 추가되고 더 나은 환자 치료를 위한 새로운 다중 모드 진단 도구와 혁신적이고 개인화된 치료를 위한 플랫폼을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe A. Ramirez, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위 참조

설명

포함 기준:

SLE 환자

  • ACR 1997, SLICC 2012 또는 EULAR/ACR 2019 기준에 따른 SLE 진단
  • 연령 ≥ 18세(참조 센터)
  • 15-17세(소속 센터)

건강한 과목

  • Charlson's Comorbidity Index=0 및 만성 치료 없음
  • 연령 ≥ 18세(참조 센터)
  • 15-17세(소속 센터)

제외 기준:

  • T 세포 신생물의 병력
  • 활동성 B 세포 신생물 또는 5년 미만의 B 세포 신생물 병력
  • MRI에 대한 금기 사항
  • 임신
  • T-고갈제로 진행 중이거나 과거 치료
  • 뇌암의 역사
  • 선천성 뇌 장애의 병력
  • 조사자의 평가에 따라 외상, 독소 또는 SLE와 관련되지 않은 다른 대사 또는 환경 요인에 이차적인 뇌 장애
  • 조사자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 신체적, 심리적 위험을 부여하는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전신성 홍반성 루푸스
1997 ACR, 2012 SLICC 또는 2019 EULAR/ACR 기준에 따른 SLE 환자는 신경심리학적 검사, 류마티스학적 평가 및 혈액 샘플 수집과 함께 기준선과 최소 12개월 후 또는 새로운 신경정신병적 발현 동안 MRI를 받게 됩니다. 호환 기능이 있는 기존 MRI의 경우 기본 연구로 사용됩니다.
진단 검사: MRI
뇌 MRI
건강한 컨트롤
진행 중인 만성 요법이 없고 면역 매개 질환의 병력이 없는 Charlson's Comorbidity Index=0인 피험자는 신경심리학적 검사 및 혈액 샘플 수집과 함께 단일 MRI 연구를 받게 됩니다. 호환 기능이 있는 기존 MRI의 경우 이 코호트에서 추가 연구가 수행되지 않습니다.
진단 검사: MRI
뇌 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고급 자기 공명 영상(MRI)을 통해 SLE 환자의 국소 뇌 기능 이상을 감지합니다.
기간: 12개월(연구 시작 전 기존 이미지에 대한 확장 허용)
모든 연구 주제는 3T MRI를 통해 기준선에서 평가됩니다. 반복 MRI는 최소 12개월 후 또는 SLE가 있는 모든 환자에서 새로운 신경정신과적 사건의 경우에 수행됩니다. MRI 프로토콜에는 기존 구조 시퀀스(3D 유체 감쇠 반전 복구[FLAIR], 3D T1 가중 반전 복구 준비 기울기 에코), 고급 구조 시퀀스(확산 가중치[DW] 펄스 기울기 스핀 에코[PSGE] 단일 -샷 에코 평면 이미징, 신경 방향 분산 및 밀도 이미징[NODDI] 모델의 정확한 추정에 최적화됨) 및 휴식 상태에서 획득한 기능적 MRI 시퀀스.
12개월(연구 시작 전 기존 이미지에 대한 확장 허용)
SLE 환자의 신경정신병적 이환율 및 영상 특징과 관련된 자가항원 특이 순환 항체를 확인합니다.
기간: 12개월(연구 시작 전 기존 MRI 이미지에 대한 연장 허용)
신경영상 주석 전사체 분석 및/또는 SLE 환자의 대규모 다기관 코호트에서 수행된 면역 연구의 이전 증거(ZEUS 연구: NCT02403115)에서 파생된 데이터에 따라 맞춤화된 고처리량 펩타이드 및/또는 단백질 어레이가 사용됩니다. 자가항체에 대한 후보 항원 표적을 정의합니다. 혈청 샘플은 임상 평가 및 신경영상 촬영 시 종방향으로 수집되어 ELISA로 분석됩니다.
12개월(연구 시작 전 기존 MRI 이미지에 대한 연장 허용)
시간 경과에 따른 항원 특이적 CD4+ T 세포 역학을 SLE, NPSLE 및 관련 MRI 소견의 스펙트럼과 연관시키기 위해.
기간: 12개월(연구 시작 전 기존 MRI 이미지에 대한 연장 허용)
신경영상 주석 전사체 분석 및/또는 SLE(ZEUS 연구: NCT02403115) 환자의 대규모 다기관 코호트에서 수행된 면역 연구의 이전 증거로부터 데이터의 인실리코 분석을 통해 확인된 관련 자동 에피토프에 결합된 주요 조직 적합성 복합체(MHC) 멀티머는 항원 특이적 CD4+ T 세포를 검출하고 추적하는 데 사용됩니다. T 세포의 추가 특성화는 분화 및 분극화 측면에서 수행될 것입니다. 관련 자동 에피토프를 사용한 시험관 내 T 세포 반응성 분석도 수행됩니다.
12개월(연구 시작 전 기존 MRI 이미지에 대한 연장 허용)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

협력자

Istituto Giannina Gaslini

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GR-2021-12372172

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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