PREPARE-iVAC 평가판 (PREPARE-iVAC)

근거: SARS-CoV-2 및 기타 병원체에 대한 백신 접종 후 면역원성은 신장 이식 수용자에서 감소합니다. 따라서 이 환자 그룹은 백신 접종에도 불구하고 바이러스 감염에 매우 취약합니다. 이 손상된 면역 반응은 면역억제제, 특히 Mycophenolate Mofetil/Mycophenolic Acid(MMF/MPA)의 사용과 관련이 있습니다. MMF/MPA 대신 에베로리무스를 사용하는 환자는 백신 접종 후 더 높은 면역 반응을 이끌어냅니다.

목적

기본 목표:

신장 이식 수혜자에서 MMF/MPA를 에베로리무스로 교체하면 Omicron BA.5 균주에 대한 중화 항체 역가로 측정할 때 COVID-19 백신 접종의 우수한 면역원성이 나타나는지 여부를 조사합니다.

보조 목표:

• 신장 이식 수혜자에서 MMF/MPA를 에베로리무스로 교체하면 다음의 체액성 면역원성이 우수한지 여부를 조사합니다.

  • SARS-CoV-2 특정 항-S1 항체 수준으로 측정한 COVID-19 백신 접종
  • 수두 대상 포진 특이적 항-gE 항체 수치로 측정한 대상 포진 백신 접종

• 신장 이식 수용자에서 MMF/MPA를 에베로리무스로 교체하면

  • SARS-CoV-2 특이적 T 세포 반응으로 측정한 COVID-19 백신 접종
  • 수두 대상 포진 특이적 T 세포 반응으로 측정한 대상 포진 백신 접종

• MMF/MPA를 에베로리무스로 대체할 때의 안전성을 평가하기 위해

  • 치료된 급성 거부반응 발생률, 신장 기능 저하, 심각한 부작용(SAE) 발생률
  • 면역억제의 부작용 발생률(AESI)
  • COVID-19 백신 접종의 요청된 부작용(AE) 발생률
  • 대상포진 예방접종의 요청된 AE 발생률

이것은 백신 접종 후 면역원성과 안전성에 대해 KTR에서 에베로리무스에 의한 MMF/MPA의 대체를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 통제, 무작위 연구입니다.

7개의 참여 연구 기관은 Amsterdam UMC, Erasmus MC, Leiden UMC, Maastricht UMC+, Radboudumc, UMC Groningen 및 UMC Utrecht입니다.

첫 번째 연구 방문에서 연구 참여 자격을 확인하고 혈액을 채취한 후 참가자를 1:1로 무작위 배정합니다.

1. MMF/MPA로 면역억제 요법 지속
2. 면역억제 요법을 everolimus의 MMF/MPA로 대체

무작위 배정 후 연구는 2개 부분으로 계속됩니다.

1부 - 도입 및 COVID-19 백신 접종(≥6주 + 28일) 이 단계의 목표는 먼저 MMF/MPA의 완전한 세척을 보장하고 에베로리무스에 무작위 배정된 환자에서 최적의 최저 에베로리무스 수준에 도달하는 것입니다.

내약성, 안전성 및 최저 수준을 모니터링하기 위해 무작위 배정 후 1주차와 3주차에 혈액 회수 및 부분 소변 수집을 위해 참가자를 초대합니다.

무작위 배정 후 최소 6주 후에 환자는 COVID-19 백신 접종(=기준선 방문)을 받게 됩니다. 28일 후 환자는 혈액 회수를 위한 연구 방문에 초대됩니다.

2부(선택 사항) - 대상 포진 백신 접종(+56일) 연구의 이 부분에 참여하기로 선택한 환자는 다음 56일 동안 무작위 치료를 계속합니다. 이 기간 동안 환자는 각 예방접종 사이에 28일 간격으로 대상포진 예방접종을 2회 받게 됩니다. 두 번째 백신 접종 후 28일에 환자는 혈액 회수를 위한 마지막 연구 방문에 초대됩니다.

연구 완료 후(COVID-19 백신 접종 후 28일 또는 마지막 대상포진 백신 접종 후 28일) 환자는 공동 임상 의사 결정의 일환으로 MMF/MPA 대신 에베로리무스를 지속할 수 있는 옵션이 제공됩니다.