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단일 세포 분해능에서 인간 죽상경화성 플라크의 면역 환경에 대한 저용량 인터루킨-2의 효과. (ELLIPSE)

2025년 5월 27일 업데이트: Tian Zhao, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
이 임상 추적의 목표는 대조군과 비교하여 IL-2로 치료받은 환자에서 scRNA-seq를 사용하여 활성화, 증식 및 억제 기능에 대한 경동맥 플라크 Treg 세포의 유전자 서명의 차이를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

지금까지 우리 연구소는 Treg와 혈액의 면역 세포를 살펴보았습니다. 문제는 저용량 IL-2가 환자의 병태생리학 및 잠재적인 임상 결과를 변경할 수 있는 죽상동맥경화반의 Treg에 대해 원하는 효과를 가질 수 있는지 여부입니다.

최근까지 인간 죽상동맥경화반의 세포 구성 및 세포 특이적 발현 패턴은 파악하기 어려웠습니다. 그러나 인간 경동맥 플라크에 대한 scRNA-seq, CITE-seq 및 단일 세포 ATAC-seq를 사용한 최근의 획기적인 연구는 플라크 구성, 세포 이질성 및 세포-세포 상호 작용에 대한 중요한 통찰력을 제공하여 질병의 메커니즘에 대한 새로운 시각을 제공합니다. 다음 논리적 단계는 이 새로운 통찰력과 강력한 생물학적 도구를 사용하여 환자를 위한 약물 개발을 지원하는 것입니다.

따라서 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 우리가 제안한 용량으로 환자에게 전신 투여한 저용량 IL-2가 죽상동맥경화반(질병 조직)의 Treg를 변경하여 증식, 활성화 및 면역억제 표현형을 나타낼 수 있는지 평가하기 위해
  2. 플라크 조절 Treg가 플라크 면역 환경을 덜 염증성 표현형으로 전환시킬 수 있는지 평가하기 위해
  3. 전신면역조절 후 플라크와 순환면역세포와의 관계 연구

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초음파 또는 CT 스캔에서 경동맥 협착증의 존재.
  • 경동맥 내막절제술을 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 자가 면역 질환
  • 정기적인 면역억제제 [흡입 또는 국소 스테로이드 허용]
  • 스크리닝 시 수정된 Rankin 척도 점수 ≥4
  • 알려진 활동성 간 질환 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2xULN
  • 중증 만성 신장 질환(eGFR < 30 ml/min/1.73m2로 정의)
  • 알데스류킨에 대한 알레르기 또는 편협
  • 활성 감염의 징후 또는 증상
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 병력
  • 적극적인 치료가 필요한 현재의 악성 종양
  • 스크리닝 전 4주 이내 백신 접종 또는 연구 기간 중 접종 예정자
  • 가임 여성 및 임신
  • 수유 중인 여성
  • 임상적으로 관련이 있는 의학적 또는 외과적 상태는 다음과 같습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 인터루킨-2
영국 시판 승인을 받은 상업적으로 이용 가능한 알데스류킨이 사용될 것이며 처음에는 SmPC에 따라 준비될 것입니다.
의약품: 인터루킨-2[IL-2]
연속 5일 치료(1.5MIU/일 피하)
절차: 표준 치료 - 경동맥 내막절제술
경동맥 내막절제술을 받는 경동맥 협착증 환자를 위한 표준 치료
활성 비교기: 제어
치료 기준
절차: 표준 치료 - 경동맥 내막절제술
경동맥 내막절제술을 받는 경동맥 협착증 환자를 위한 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Treg에서 유전자 발현의 차이
기간: 수술시간
두 환자 그룹(IL-2 처리 및 대조군)의 경동맥 플라크에서 분리된 Treg로부터 scRNA-seq 기술을 사용하여 차등 유전자 발현을 비교합니다. 차등 유전자 발현은 표준 기술(Z-Score)을 사용하여 평가됩니다.
수술시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Teff 세포에서 유전자 발현의 차이.
기간: 수술시간
두 환자 그룹(IL-2 처리 및 대조군)의 경동맥 플라크에서 분리된 Teff에서 scRNA-seq 기술을 사용하여 차등 유전자 발현을 비교합니다. 차등 유전자 발현은 표준 기술(Z-Score)을 사용하여 평가됩니다.
수술시간
플라크와 혈액의 면역 세포 유전자 서명.
기간: 수술시간
플라크와 혈액 샘플 모두에서 scRNA-seq를 사용하여 면역 세포 유전자 시그니처의 차이를 비교하고 IL-2와 대조군 사이에서 추가로 비교할 것입니다. 비교 분석은 유전자 집합 농축 분석(Enrichment Score)을 사용하여 완료됩니다.
수술시간
Treg 및 Teff 세포의 유전자 발현 패턴의 차이.
기간: 기준선 및 수술 시점
기준선 및 수술 당일에 수집된 Treg 및 Teff 세포 사이의 비교는 IL-2 및 대조군 사이에서 비교될 것이다. 차등 유전자 발현은 표준 기술(Z-Score)을 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 수술 시점

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 면역세포 및 혈관평활근세포 유전자 발현
기간: 수술시간
1차 결과 측정에 따르지만 면역 세포 및 혈관 평활근 세포(Treg 및 Teff 세포 제외). 차등 유전자 발현은 표준 기술(Z-Score)을 사용하여 평가됩니다.
수술시간
리간드-수용체 상호작용.
기간: 수술시간
대조군과 IL-2 처리 세포 사이의 리간드-수용체 상호작용의 차등 조절은 두 그룹에 대한 단일 세포/단일 세포 리간드-수용체 상호작용 점수를 비교함으로써 확인될 것이다. 이 척도는 본질적으로 설명적입니다.
수술시간
T 세포 수용체 프로필
기간: 수술시간
두 그룹 사이의 플라크에서 TCR 클론성의 차이는 동일한 V-J 유전자 사용 및 동일한 CDR3 접합에 기초한 클론형으로부터 평가될 것입니다.
수술시간
염증 경로 활성화.
기간: 수술시간
플라크 및 전신 수준 모두에서 염증 경로의 활성화. 염증 경로에 관여하는 유전자의 농축에 대한 평가 - 농축 점수.
수술시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A096090

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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