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SOS Post-HSCT에 대한 Defibrotide 용량 증량

2024년 3월 22일 업데이트: New York Medical College

Defibrotide 치료 후 난치성 또는 진행성 질환을 동반한 신장 및/또는 폐 기능 장애와 관련된 HCT 후 정현파 폐쇄 증후군(SOS)이 있는 조혈 세포 이식(HCT) 수혜자에서 Defibrotide의 II상 환자 내 공개 라벨 용량 증량 시험

이 연구는 신장 및/또는 신장과 관련된 조혈 세포 이식(HCT) 후 정현파 폐쇄 증후군(SOS)/정맥 폐쇄 질환(VOD)이 있는 단일 환자 내에서 defibrotide의 복용량 증가의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 수행되고 있습니다. 완전 반응(CR)을 얻지 못하거나 defibrotide의 표준 용량으로 중증도가 진행된 폐 손상.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 모병
        • New York Medical College
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mitchell S. Cairo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HCT 수혜자(자동 또는 동종이식)
  • Cairo/Cooke 등급 기준(1)(부록 I)에 정의된 신장 및/또는 폐 기능 장애가 있는 Cairo/Cooke 진단 기준(1)(표 3)에 정의된 SOS/VOD.
  • 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 표준 defibrotide 요법에 반응하지 않음:
  • Cairo/Cooke 등급 기준(1)(부록 I)에 따라 등급 I 이하로 정의된 완전 반응(CR)을 얻지 못한 SOS/VOD 환자. 따라서 여기에는 최소 14일의 defibrotide 투여 후 안정적인 질병이 있는 환자 또는 최소 21일의 defibrotide 투여 후 부분 반응(25mg/kg/일)이 있는 환자가 포함됩니다.
  • 최소 7일의 defibrotide(25mg/kg/day) 이후 Cairo/Cooke 등급 기준(1)(부록 I)에 의해 정의된 진단 등급에서 최소 1등급 이상의 진행으로 정의되는 진행성 질병.
  • 생후 1개월 ~ 75세

제외 기준:

  • HCT를 받지 않은 환자.
  • 수반되는 전신 항응고제(중심정맥관 관리, 중심정맥관 폐쇄를 위한 섬유소용해 점적, 간헐적 투석 관리 또는 CVVH의 한외여과 제외).
  • 활동성 출혈 및/또는 적어도 등급 2 이상의 출혈.
  • III/IV 등급 아나필락시스의 발생 이력은 아마도 defibrotide에 이차적으로 또는 직접적으로 이차적입니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 섬유소 제거제
7.1.1 defibrotide 표준 용량(25mg/kg/day) 21일 후 PR 또는 SD, defibrotide 표준 용량(25mg/kg/day) 14일 후 점진적인 SOS/VOD 및 신장 및/또는 폐 기능 장애가 있는 HCT 수혜자 defibrotide(25mg/kg/day) 투여 7일 후 질병에 대한 환자 내 용량 증량은 완전한 반응이 얻어질 때까지 4일마다 최고 용량 수준인 100mg/kg/day까지 증량되며, 이 시점에서 CR, PR이 종료됩니다. 또는 SD를 찾을 것입니다(반응의 정의는 7.2 참조)(최대 4개 용량 수준)(7.1.2):
의약품: 섬유소 제거제
Defibrotide 표준 용량(25mg/kg/day) 21일 후 PR 또는 SD, defibrotide 표준 용량(25mg/kg/day) 14일 후 점진적인 SOS/VOD 및 신장 및/또는 폐 기능 장애가 있는 HCT 수혜자 defibrotide(25mg/kg/day) 투여 7일 후 질병에 대한 환자 내 용량 증량은 완전한 반응이 얻어질 때까지 4일마다 최고 용량 수준인 100mg/kg/day까지 증량되며, 이 시점에서 CR, PR이 종료됩니다. 또는 SD를 찾을 것입니다(최대 4개 용량 수준). Defibrotide는 2시간 q6시간에 걸쳐 IV 주입을 통해 D5W 또는 0.9% NaCl로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 데피텔리오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Defibrotide와 관련된 3등급 또는 4등급 부작용의 발생률을 확인하기 위해
기간: 100일
defibrotide와 관련이 있을 가능성이 있는 3등급 및 4등급 부작용이 수집됩니다.
100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York Medical College

수사관

  • 수석 연구원: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NYMC 600

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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