파킨슨병 초기 환자의 ACI-7104.056 백신 접종 효과를 평가하기 위한 연구 (VacSYn)

포함 기준:

1. PD의 다른 알려진 또는 의심되는 원인을 배제한 후 수정된 운동 장애 학회 기준을 사용하여 임상적으로 확립된 초기 PD의 진단을 확인했습니다. 선별검사 시 운동 증상이 2년 이상 지속되어서는 안 됩니다.
2. L-도파를 하루 300mg씩 투여하는 단일요법으로, 기준선 이전에 3개월 동안 안정적인 용량을 투여합니다. 피험자는 등록 후 다음 6~12개월 이내에 용량 조정이 필요할 가능성이 상당히 낮습니다. 이 규칙에 대한 모든 예외는 사전에 스폰서 의료 모니터와 동의해야 합니다.
3. 남성 또는 여성.
4. 40세 이상 ~ 75세 이하.
5. 체중 범위는 45kg ~ 110kg(99 ~ 242lbs)이고 체질량 지수는 18 ~ 34kg/m2입니다.
6. Hoehn-Yahr(H&Y) 1단계를 II단계로 수정했습니다.
7. PD와 일치하는 중앙 판독 스크리닝 뇌 DaT-SPECT.
8. 피험자는 사전 동의 양식을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있으며 인간 사용을 위한 의약품 기술 요구 사항에 대한 국제 조화 협의회 및 현지 규정에 따라 연구 프로토콜을 준수할 것으로 예상됩니다.
9. 여성 참가자는 최소 1년 동안 폐경 상태여야 하며/또는 수술로 불임 수술을 받아야 합니다. 또는 가임기 여성이거나 폐경이 아닌 경우 선별 시 혈액 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 안전성 추적 기간(약 108주)이 종료될 때까지 스크리닝 방문. 가임기 여성 파트너와 함께 진행되는 임상시험에 참여하는 남성 참가자는 전체 연구 기간 동안 여성 파트너가 사용하는 피임 방법에 더해 장벽 피임 방법(살정제가 포함된 콘돔)을 사용해야 합니다. 남성은 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다. 여성 파트너는 선별검사부터 안전성 추적 관찰 기간(약 108주)이 끝날 때까지 연간 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 피험자의 선호하고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상체온법, 배란 후 방법)과 금욕은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

제외 기준:

1. 진행성 핵상 마비, 다계통 위축, 약물 유발 파킨슨증, 본태성 떨림, 혈관 파킨슨증, 원발성 근긴장이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 특발성 PD 이외의 파킨슨병 증후군을 나타내는 병력.
2. 특정 가족성 PD 유전자 돌연변이(PRKN, PINK1, DJ1, LRRK2)의 알려진 보인자.
3. PD 관련 동결 에피소드 또는 낙상의 병력.
4. 뇌 수술 또는 신경외과 수술의 병력.
5. 요양원이나 보조 치료 시설에 거주하십시오.
6. 완전히 절제된 비흑색종 피부암, 최소 6개월 동안 안정된 비전이성 전립선암 또는 자궁경부 상피내 신생물 1기 자궁암을 제외하고 기준일로부터 5년 이내에 암 병력이 있는 경우.
7. 이전 출혈 또는 경색 >1 cm3 또는 >3 열공 경색을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 이상을 나타내는 뇌 MRI 스캔의 병력 및/또는 스크리닝.
8. PD 이외의 중요한 중추신경계 질환(헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌졸중을 포함한 뇌혈관 질환, 전두측두엽 치매, 알츠하이머병, 루이소체 치매, 다발성 경화증, 뇌종양을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 진단 반복적인 머리 부상의 병력; 어린 시절 열성경련 이외의 간질 또는 발작 장애 병력이 있는 경우.
9. 정신과적 증상(예: 혼란, 환각, 망상, 흥분, 섬망, 선별검사 및 기준시점에서의 비정상적인 행동)의 존재. 참고: PD와 관련하여 발생하는 경미한 우울증, 우울한 기분 또는 경미한 불안은 배제되지 않습니다.

10. 스크리닝 전 6개월 이내에 또는 아래 명시된 바와 같이 임상적으로 유의미한 수반되는 질병 또는 상태로, 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로는 연구 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 것:

    1. 자가면역 질환(사례별로 의사결정을 내리는 연구 프로토콜에 명시된 대로 잘 통제된 상태는 제외).
    2. 첫 번째 투여 전 1주일 이내에 활동성 감염성 질환 및/또는 열성 질환(비감염성 포함).
    3. 참가자의 연구 수행 능력을 방해할 수 있는 현재 정신과적 진단.
    4. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
    5. 기준시점 12개월 이내의 심근경색.
    6. 베이스라인 전 3개월 이내에 1회 이상 조절되지 않는 저혈압 또는 서맥의 알려진 병력 또는 문서화 및 베이스라인 전 3개월 이내에 1회 이상 조절되지 않는 고혈압의 알려진 병력 또는 문서화(주 연구자의 재량에 따라). 안정시 맥박수 >100 또는 <45bpm. 선별검사 시 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 470ms라는 Fridericia 공식 측정을 사용하여 교정된 QT 간격 또는 긴 QT 증후군의 가족력. 간헐적인 2도 또는 3도 방실(AV) 심장 차단, AV 해리 또는 기타 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
    7. 스크리닝 방문 시 실험실 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 이상(별도의 문서에 더 자세히 명시됨), 급성 또는 만성 감염성 B형 간염 바이러스(HBV, [즉, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 검사])에 대한 양성 결과, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2의 경우. HCV(검출할 수 없는 HCV RNA)로 성공적으로 치료된 피험자는 등록할 수 있습니다. HBV 자연감염 또는 HBV 예방접종으로 면역력이 있는 참가자가 대상입니다.
    8. 다음 중 하나의 사용: 모노아민 산화효소(MAO)-B 억제제, 카테콜-O-메틸 트랜스퍼라제(COMT) 억제제(예: 엔타카폰, 오피카폰, 톨카폰), 아만타딘, 아데노신 A2a 길항제 또는 항콜린제 또는 도파민성 약물(둘 다 맥각) 및 노네르고트[프라미펙솔, 로피니롤, 로티고틴] 도파민 작용제)를 총 90일 이상 또는 기준일로부터 90일 이내에 투여했습니다.
    9. 기준 전 최소 60일 동안 안정을 유지하지 못한 비발작 관련 치료를 위한 항간질제(예: 발프로에이트).
    10. 기준선 이전 최소 2개월 동안 항우울제 사용이 안정적으로 유지되지 않았습니다.
    11. 기준 전 90일 이내에 다음 약물 중 하나를 사용: 메토클로프라미드, 알파 메틸도파, 플루나리진, 아목사핀, 암페타민 유도체, 레세르핀, 부프로피온, 부스피론, 코카인, 대마초, 마진돌, 메스암페타민, 메틸페니데이트, 펜터민, 페닐프로판올아민 및 모다피닐. 노르에페드린의 예외적인 사용은 허용됩니다(예: 감기 치료).
    12. 피험자가 위약만을 투여받았고 위약 제제가 특정 면역 반응을 유도할 것으로 예상되지 않는다는 확고한 증거가 없는 한, PD에 대한 능동 면역요법을 사용하는 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
    13. 피험자가 위약만을 투여받았다는 확고한 증거가 없는 한, 스크리닝 전 6개월 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 PD에 대해 시험 및/또는 시판된 수동 면역요법을 사용한 이전 치료(시험 기간 내에 투여된 시험 제품의 경우) 임상시험 참여 프레임).
    14. 피험자가 위약만을 투여받았다는 확고한 증거가 없는 한, 스크리닝 전 30일 미만 또는 약물 반감기 미만(둘 중 더 긴 쪽)을 갖는 소분자 약물을 사용하는 PD 및/또는 신경 장애에 대한 이전 임상 시험에 참여 .
    15. 실험적이거나 승인된 약물 또는 치료법(예: 장치, 줄기 세포)을 사용하는 기타 임상 시험에 동시에 참여합니다. 여기에는 질병 추적이나 영상 연구를 위한 비개입 장치는 포함되지 않습니다.
    16. 기준일 전 30일 이내에 경구용 코르티코스테로이드를 포함한 면역조절제 및 면역억제제.
    17. 연구 백신의 성분에 대한 알레르기.
    18. 뇌 MRI 또는 ​​DaT-SPECT, 요추 천자 또는 IM 주사에 대한 금기 사항.
11. 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물(대마초 포함) 남용 또는 기타 의존성(니코틴 의존성 제외)의 현재 또는 병력.
12. 연구 백신 또는 위약 성분에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 피험자.
13. 무작위 배정 전 지난 4주 이내에 이전에 예방접종(예: 인플루엔자 백신 및 코로나19)을 접종했거나 무작위 배정 전 지난 2주 이내에 표준 치료 예방접종을 받은 피험자.
14. 1일 100mg 이하의 아스피린을 제외한 항응고제 또는 항혈소판제로 치료를 받고 있는 대상자.