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소아 신장 이식 후 서방성 타크로리무스의 약동학, 유효성 및 내약성 (Pro-Tac)

2023년 9월 26일 업데이트: University Hospital, Essen

소아 신장 이식 후 서방형 타크로리무스의 약동학, 효과 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 중재 연구

최근 소위 MeltDose™(미국 특허 번호 7,217,431) 약물 전달 기술을 사용하는 새로운 서방형 타크로리무스 정제 버전(Envarsus®)이 성인의 신장 및 간 이식 후 환자를 위한 면역억제제로 승인되었습니다. 아직 어린이에게는. 성인을 대상으로 한 연구에서는 Envarsus®가 개선된 생체 이용률, 더욱 일관적인 약동학 프로파일 및 감소된 피크 대 최저점을 통해 기존 즉시 방출형 타크로리무스 제제(Prograf®)와 동일한 치료 효과를 제공하여 타크로리무스 투여량이 감소하고 결과적으로 CNI 관련 감소가 발생할 수 있음이 입증되었습니다. 독성. 또한, 1일 1회 제제로 복용하면 약물 순응도가 향상될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 8세 이상 18세 이하의 소아 및 청소년을 대상으로 Envarsus®의 약동학 프로파일과 이 약의 효과 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일
        • 모병
        • University Hospital Cologne, Pediatrics
        • 연락하다:
          • Lutz Weber, Prof. Dr.
      • Essen, 독일
        • 모병
        • University Hospital of Essen, Pediatrics II
        • 연락하다:
          • Lars Pape, Prof. Dr.
      • Hamburg, 독일
        • 모병
        • University Hospital of Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
          • Jun Oh, Prof. Dr.
      • Heidelberg, 독일
        • 모병
        • University Hospital of Heidelberg
        • 연락하다:
          • Burkhard Tönshoff, Prof. Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 백인 소아 신장 이식 수혜자(단일 장기 수혜자)
  2. 8세 이상 18세 이하 타크로리무스(Prograf®) 치료를 받고 있으며 최소 용량 0.75mg/일의 정제를 삼킬 수 있는 사람 Envarsus®
  3. 이식 후 6개월 이상
  4. 안정적인 신장 기능(델타 eGFR < 10ml/min/1.73) 지난 3개월 동안의 m2(CKID 공식)
  5. 가임기 여성과 가임기 여성
  6. 환자/부모/법적 보호자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있어야 합니다.
  7. 환자와 부모/법적 보호자가 서명한 동의서

제외 기준:

  1. 지난 6개월 동안 타크로리무스 최저 수준의 변동 계수 > 0.35
  2. 임신/수유
  3. 불안정한 신장 기능
  4. 사용된 약물의 구성 요소에 과민증이 있는 경우
  5. 조사관의 평가에 따르면 어떤 이유로든 자격이 없습니다.
  6. 알려진 양성 HIV-1 또는 HCV 테스트
  7. 다른 임상시험에 참여(등록 당시 또는 등록 전 30일 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A - Envarsus에 이어 Prograf
4주 치료 시퀀스 1(Envarsus)에 이어 4주 치료 시퀀스 2(Prograf)
의약품: 엔바수스®
치료 순서: 4주 서방형 타크로리무스(Envarsus®) 1일 1회
의약품: 프로그램
치료 순서: 4주간 중간 방출형 타크로리무스(Prograf®) 1일 2회
실험적: 그룹 B - Prograf, Envarsus 순
4주 치료 시퀀스 2(Prograf)에 이어 4주 치료 시퀀스 1(Envarsus)
의약품: 엔바수스®
치료 순서: 4주 서방형 타크로리무스(Envarsus®) 1일 1회
의약품: 프로그램
치료 순서: 4주간 중간 방출형 타크로리무스(Prograf®) 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 타크로리무스 AUC
기간: 4 주
약물 투여 전 및 약물 투여 후 2주(14±7일) 시점에서 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 13.5, 14, 16, 20, 24시간의 Tac 측정값을 통해 계산된 전체 타크로리무스 AUC ) 각각 4주씩 2번의 기간 내에 두 치료를 받는 각 환자의 축적 기간이 끝난 후
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학적 분석
기간: 4 주
1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 13.5, 14, 16의 C0(100%로 설정된 약물 투여 전 시점)에서의 발현 %로 표시되는 NFAT 조절 유전자의 잔류 발현 측면에서 효능 평가, 20, 24시간 시점에서 약물 투여 후 2주(14±7일) 시점에서 각 환자에 대해 두 치료 모두에 대해 축적 기간 종료 후 각 4주 동안 두 기간 내에
4 주
약물유전학적 분석
기간: 4 주
선택된 유전자(CYP3A4, CYP3A5, ABCD1)에 SNP가 있는 환자 수
4 주
타크로리무스 최저 수준
기간: 4 주
개인 내 및 개인 간 비교된 타크로리무스 최저 수준(ng/mL).
4 주
장기간 방출 타크로리무스의 복용량
기간: 4 주
서방형 타크로리무스(Envarsus®) 용량(ng/mL).
4 주
이상반응 또는 독성이 발생한 환자 수
기간: 10주
타크로리무스 독성 및 부작용의 누적 복용량 및 징후. 잠재적인 타크로리무스 관련 부작용 및 독성을 개별적으로 기록하고 개별 타크로리무스 AUC와 비교합니다. 특별한 주의가 필요합니다. 대사(혈당 농도 증가, 지방), 조혈(세포 수), 신경(떨림, 두통), 신장(사구체 여과율 변화), 위장(설사, 메스꺼움), 간(담즙 정체, 아미노전이효소 증가, 혈액 응고) 장애), 혈압 상승.
10주
환자당 이상반응 또는 독성의 수
기간: 10주
특별한 주의가 필요합니다. 대사(혈당 농도 증가, 지방), 조혈(세포 수), 신경(떨림, 두통), 신장(사구체 여과율 변화), 위장(설사, 메스꺼움), 간(담즙 정체, 아미노전이효소 증가, 혈액 응고) 장애), 혈압 상승.
10주
eGFR(CKiD 공식)
기간: 4 주
두 연구 단계를 비교하는 eGFR(CKiD 공식)
4 주
치료 실패율
기간: 10주
복합 평가변수: 사망, 이식 실패, BPAR을 경험했거나 추적 관찰이 실패한 모든 환자
10주
제한된 샘플링 전략(LSS)
기간: 4 주
LSS 기반 24시간 AUC 추정
4 주
장내 미생물의 분류
기간: 10주
메타게놈 서열분석을 이용한 장내 미생물군집의 분류
10주
장내 미생물 대사
기간: 10주
LC-MS 기반 대사체학을 이용한 장내 미생물군집의 기능적 평가
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Essen

수사관

  • 수석 연구원: Lars Pape, Prof. Dr., University Hospital of Essen, Pediatrics II

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro-Tac

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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