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小児腎移植後の徐放性タクロリムスの薬物動態、有効性および忍容性 (Pro-Tac)

2023年9月26日 更新者：University Hospital, Essen

小児腎移植後の徐放性タクロリムスの薬物動態、有効性、忍容性を評価するための多施設介入研究

最近、いわゆる MeltDose™ (米国特許第 7,217,431 号) 薬物送達技術を使用した新しい徐放性錠剤バージョンのタクロリムス (Envarsus®) が、成人の腎臓および肝臓移植後の患者に対する免疫抑制薬として承認されましたが、承認はされていませんでした。まだ子供のうちに。 成人を対象とした研究では、Envarsus® が従来の速放性タクロリムス製剤 (Prograf®) と同等の治療効果を提供し、バイオアベイラビリティーの向上、より一貫した薬物動態プロファイル、およびピークからトラフの減少によりタクロリムスの投与量が減り、その後 CNI 関連が減少する可能性があることが証明されました。毒性。 さらに、1 日 1 回の製剤により、薬物アドヒアランスが向上する可能性があります。

この研究の目的は、8 歳以上 18 歳以下の小児および青少年における Envarsus® の薬物動態プロファイル、およびこの薬剤の有効性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital Cologne, Pediatrics
        • コンタクト：
          • Lutz Weber, Prof. Dr.
      • Essen、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital of Essen, Pediatrics II
        • コンタクト：
          • Lars Pape, Prof. Dr.
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital of Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：
          • Jun Oh, Prof. Dr.
      • Heidelberg、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital of Heidelberg
        • コンタクト：
          • Burkhard Tönshoff, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 白人の小児腎移植レシピエント（単一臓器レシピエント）
  2. タクロリムス（プログラフ®）治療を受けており、最小用量0.75 mg /日の錠剤を飲み込むことができる8歳以上18歳以下の患者Envarsus®
  3. 移植後6か月以上
  4. 安定した腎機能 (デルタ eGFR < 10 ml/min/1.73) 過去 3 か月の m2 (CKID 式))
  5. 出産の可能性のある女性と出産の可能性のない女性
  6. 患者/両親/法的保護者は、研究の目的とリスクを理解できなければなりません
  7. 患者および両親/法的保護者によって取得された署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 過去6か月間のタクロリムスのトラフレベルの変動係数>0.35
  2. 妊娠・授乳
  3. 不安定な腎機能
  4. 使用される薬剤の成分に対する過敏症
  5. 調査官の評価によれば、いかなる理由であっても適格ではない
  6. HIV-1 または HCV 検査陽性が判明している
  7. 別の臨床試験への参加（登録時または登録前30日以内の他の治験薬または治験機器）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A - エンバルサス、プログラフが続く
4 週間の治療シーケンス 1 (Envarsus) に続いて 4 週間の治療シーケンス 2 (Prograf)
薬：エンバーサス®
治療順序: 4 週間の徐放性タクロリムス (Envarsus®) を 1 日 1 回投与
薬：プログラフ
治療順序: 4 週間の中間放出型タクロリムス (Prograf®) を 1 日 2 回投与
実験的：グループ B - プログラフ、続いてエンバルサス
4 週間の治療シーケンス 2 (Prograf) に続いて 4 週間の治療シーケンス 1 (Envarsus)
薬：エンバーサス®
治療順序: 4 週間の徐放性タクロリムス (Envarsus®) を 1 日 1 回投与
薬：プログラフ
治療順序: 4 週間の中間放出型タクロリムス (Prograf®) を 1 日 2 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全タクロリムス AUC
時間枠：4週間
薬剤投与前および薬剤投与後1.5、2、4、6、8、12、13.5、14、16、20、24時間後の2週間（14±7日）の時点でのTac測定値から計算された完全なタクロリムスAUC ) 両方の治療を受けた各患者の蓄積期間の終了後、それぞれ 4 週間の長さの 2 つの期間以内
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学分析
時間枠：4週間
NFAT制御遺伝子の残存発現に関する有効性の評価。C0（薬剤投与前の時点を100％に設定）における発現の％として表し、1.5、2、4、6、8、12、13.5、14、16、それぞれ4週間の長さの2つの期間内の両方の治療を受けた各患者の蓄積期間の終了後2週間（14±7日）の時点での薬物投与の20、24時間後
4週間
薬理遺伝学的分析
時間枠：4週間
選択した遺伝子 (CYP3A4、CYP3A5、ABCD1) に SNP がある患者の数
4週間
タクロリムスのトラフレベル
時間枠：4週間
タクロリムスのトラフレベル（ng/mL）を個人内および個人間で比較。
4週間
徐放性タクロリムスの用量
時間枠：4週間
徐放性タクロリムス (Envarsus®) の用量 (ng/mL)。
4週間
有害事象または毒性のある患者の数
時間枠：10週間
累積投与量とタクロリムスの毒性および有害事象の兆候。 タクロリムスに関連する可能性のある有害事象および毒性は個別に記録され、個々のタクロリムスの AUC と比較されます。 特別な注意が払われます。 代謝（血糖、脂肪濃度の上昇）、造血（細胞数）、神経（震え、頭痛）、腎臓（糸球体濾過量の変化）、胃腸（下痢、吐き気）、肝臓（胆汁うっ滞、トランスアミナーゼの上昇、血液凝固）障害）、血圧上昇。
10週間
患者ごとの有害事象または毒性の数
時間枠：10週間
特別な注意が払われます。 代謝（血糖、脂肪濃度の上昇）、造血（細胞数）、神経（震え、頭痛）、腎臓（糸球体濾過量の変化）、胃腸（下痢、吐き気）、肝臓（胆汁うっ滞、トランスアミナーゼの上昇、血液凝固）障害）、血圧上昇。
10週間
eGFR（CKiD式）
時間枠：4週間
2 つの試験段階を比較した eGFR (CKiD 式)
4週間
治療失敗率
時間枠：10週間
複合エンドポイント: 死亡、移植片不全、BPARを経験した患者、または追跡調査ができなくなった患者
10週間
限定サンプリング戦略 (LSS)
時間枠：4週間
LSS 主導の 24 時間 AUC 推定
4週間
腸内マイクロバイオームの分類
時間枠：10週間
メタゲノム配列決定を使用した腸内マイクロバイオームの分類
10週間
腸内微生物の代謝
時間枠：10週間
LC-MS ベースのメタボロミクスを使用した腸内マイクロバイオームの機能評価
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Essen

捜査官

  • 主任研究者：Lars Pape, Prof. Dr.、University Hospital of Essen, Pediatrics II

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月25日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月26日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro-Tac

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
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