Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика, эффективность и переносимость такролимуса пролонгированного действия после трансплантации почки у детей (Pro-Tac)

26 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Essen

Многоцентровое интервенционное исследование по оценке фармакокинетики, эффективности и переносимости такролимуса пролонгированного действия после детской трансплантации почки

Недавно новая таблетированная версия такролимуса пролонгированного действия (Энварсус®), использующая так называемую технологию доставки лекарственного средства MeltDose™ (патент США № 7,217,431), была одобрена в качестве иммунодепрессанта для пациентов после трансплантации почек и печени у взрослых, но не у взрослых. еще у детей. Исследования на взрослых доказали, что Энварсус® обеспечивает ту же терапевтическую эффективность, что и традиционная форма такролимуса с немедленным высвобождением (Програф®), с улучшенной биодоступностью, более стабильным фармакокинетическим профилем и уменьшенным пиком до минимума, что может привести к снижению дозы такролимуса и, как следствие, к уменьшению количества CNI. токсичность. Более того, прием препарата один раз в день может привести к улучшению соблюдения режима лечения.

Целью данного исследования является оценка фармакокинетических профилей Энварсуса®, а также эффективности и переносимости этого препарата у детей и подростков в возрасте ≥ 8 и ≤ 18 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julia Grimm
  • Номер телефона: +4920172377414
  • Электронная почта: julia.grimm@uk-essen.de

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Cologne, Pediatrics
        • Контакт:
          • Lutz Weber, Prof. Dr.
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Essen, Pediatrics II
        • Контакт:
          • Lars Pape, Prof. Dr.
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Jun Oh, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Heidelberg
        • Контакт:
          • Burkhard Tönshoff, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. кавказские педиатрические реципиенты трансплантата почки (реципиенты одного органа)
  2. в возрасте ≥ 8 лет, но ≤ 18 лет, которые проходят терапию такролимусом (Програф®) и могут глотать таблетки с минимальной дозой 0,75 мг/день Энварсус®
  3. не менее 6 месяцев после трансплантации
  4. стабильная функция почек (дельта-СКФ < 10 мл/мин/1,73 м2 (формула CKID) за последние 3 месяца)
  5. женщины детородного возраста и женщины без детородного потенциала
  6. пациент/родители/законные опекуны должны быть способны понимать цель и риски исследования
  7. подписанное информированное согласие, полученное пациентом и родителями/законными опекунами

Критерий исключения:

  1. коэффициент вариации минимального уровня такролимуса > 0,35 за предыдущие 6 месяцев
  2. беременность/кормление грудью
  3. нестабильная функция почек
  4. повышенная чувствительность к любому из компонентов применяемых препаратов.
  5. не соответствует критериям по какой-либо причине, по оценке исследователя
  6. известный положительный результат теста на ВИЧ-1 или ВГС
  7. участие в другом клиническом исследовании (другие исследуемые препараты или устройства на момент регистрации или в течение 30 дней до регистрации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А — Энварсус, за которым следует Програф
4-недельная последовательность лечения 1 (Энварсус), затем 4-недельная последовательность лечения 2 (Програф)
Лекарство: Энварсус®
Последовательность лечения: такролимус пролонгированного действия (Энварсус®) в течение 4 недель один раз в день.
Лекарство: Програф
Последовательность лечения: 4 недели такролимуса промежуточного высвобождения (Програф®) два раза в день.
Экспериментальный: Группа B — Prograf, за которым следует Envarsus
4-недельная последовательность лечения 2 (Програф), затем 4-недельная последовательность лечения 1 (Энварсус)
Лекарство: Энварсус®
Последовательность лечения: такролимус пролонгированного действия (Энварсус®) в течение 4 недель один раз в день.
Лекарство: Програф
Последовательность лечения: 4 недели такролимуса промежуточного высвобождения (Програф®) два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная AUC такролимуса
Временное ограничение: 4 недели
Полная AUC такролимуса рассчитывается на основе показателей Tac до приема препарата и через 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 13,5, 14, 16, 20, 24 часа после приема препарата в момент времени 2 недели (14±7 дней). ) после окончания периода наращивания для каждого пациента при обоих методах лечения в течение двух периодов времени, каждый продолжительностью 4 недели.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамический анализ
Временное ограничение: 4 недели
Оценка эффективности с точки зрения остаточной экспрессии генов, регулируемых NFAT, выраженная в % от экспрессии при C0 (момент времени до введения лекарства, установленный на 100%) в 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 13,5, 14, 16, 20, 24 часа после введения препарата в момент времени 2 недели (14±7 дней) после окончания периода наращивания для каждого пациента при обоих методах лечения в течение двух периодов времени, каждый продолжительностью 4 недели.
4 недели
Фармакогенетический анализ
Временное ограничение: 4 недели
Количество пациентов с SNP в выбранных генах (CYP3A4, CYP3A5, ABCD1)
4 недели
Минимальные уровни такролимуса
Временное ограничение: 4 недели
Минимальные уровни такролимуса в нг/мл, сравнение внутри- и межиндивидуально.
4 недели
Дозы такролимуса пролонгированного действия
Временное ограничение: 4 недели
Дозы такролимуса пролонгированного действия (Энварсус®) в нг/мл.
4 недели
Число пациентов с нежелательными явлениями или токсичностью
Временное ограничение: 10 недель
Совокупная дозировка, признаки токсичности такролимуса и нежелательные явления. Потенциально связанные с такролимусом нежелательные явления и токсичность регистрируются индивидуально и сравниваются с отдельными AUC такролимуса. Особое внимание уделяется, например. метаболическая (повышение концентрации глюкозы в крови, жиров), кроветворная (количество клеток), неврологическая (тремор, головная боль), почечная (изменение скорости клубочковой фильтрации), желудочно-кишечная (диарея, тошнота), печеночная (холестаз, повышение трансаминаз, свертываемость крови). расстройство), повышенное кровяное давление.
10 недель
Количество нежелательных явлений или токсичности на одного пациента
Временное ограничение: 10 недель
Особое внимание уделяется, например. метаболическая (повышение концентрации глюкозы в крови, жиров), кроветворная (количество клеток), неврологическая (тремор, головная боль), почечная (изменение скорости клубочковой фильтрации), желудочно-кишечная (диарея, тошнота), печеночная (холестаз, повышение трансаминаз, свертываемость крови). расстройство), повышенное кровяное давление.
10 недель
рСКФ (формула CKiD)
Временное ограничение: 4 недели
рСКФ (формула CKiD) при сравнении двух этапов исследования
4 недели
Частота неудач лечения
Временное ограничение: 10 недель
Составная конечная точка: любой пациент, у которого произошла смерть, отторжение трансплантата, BPAR или выбыл из наблюдения.
10 недель
стратегия ограниченной выборки (LSS)
Временное ограничение: 4 недели
Оценка 24-часовой AUC на основе LSS
4 недели
Таксономия кишечного микробиома
Временное ограничение: 10 недель
Таксономия кишечного микробиома с использованием метагеномного секвенирования
10 недель
Кишечный микробный метаболизм
Временное ограничение: 10 недель
Функциональная оценка микробиома кишечника с использованием метаболомики на основе ЖХ-МС.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Essen

Следователи

  • Главный следователь: Lars Pape, Prof. Dr., University Hospital of Essen, Pediatrics II

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro-Tac

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энварсус®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться