상동 재조합 결핍이 알려진 진행성 난소암 BRCAwt 환자의 선행 유지 관리 올라파립

포함 기준:

1. ECOG 성능 점수 0, 1 또는 2
2. 기대 수명 ≥ 16개월
3. 아래에 정의된 정상적인 기관 및 골수 기능: - 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L - 혈소판 ≥ 100 x 109/L - 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8g/dL(이 양에 도달하는 수혈은 허용됨) 15/69페이지 - 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL - 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN -AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN
4. 조직학적으로 확인된 재조합 결핍이 있는 진행성 BRCAwt+ 난소암
5. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
6. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 통해 기준선에서 가장 긴 직경이 ≥ 10mm(단축이 ≥ 15mm인 림프절은 제외)로 정확하게 측정할 수 있는 이전에 조사되지 않은 최소 하나의 병변 또는 임상 검사 및 정확한 반복 측정에 적합합니다. 또는 CT/MRI/일반 X-레이를 사용하여 기준선에서 정확하게 평가할 수 있고 반복 평가에 적합한 최소 하나의 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가능).

제외 기준:

1. 본 연구에 대한 이전 등록
2. 지난 3개월 이내에 임상시험용 제품(IP)을 이용한 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
3. BRCA 1 또는 2 생식선 돌연변이
4. 선행 보조 요법의 일환으로 온열 복강내 화학요법을 사용합니다.
5. 난소, 나팔관 또는 복막의 비상피 기원(즉, 생식세포 종양)
6. 악성 가능성이 낮은 난소 종양(예: 경계선 종양) 또는 점액성 암종

7. 다음 기준을 모두 충족하지 않는 동시성 원발성 자궁내막암:

   1. <II기
   2. IA기 또는 IB기 I 또는 II등급 또는 IA기 III등급 자궁내막암종 진단 당시 60세 미만 또는 IA기 I 또는 II 자궁내막양 자궁내막암 진단 당시 60세 이상 선암종. 장액성 또는 투명 세포 선암종 또는 자궁내막 암종을 앓고 있는 피험자는 자격이 없습니다.
8. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성종양; 자궁경부의 제자리암을 치료적으로 치료함; 상피내관암종. 5년 이상 전에 국소 악성종양 진단을 받은 병력이 있는 피험자는 등록 전에 보조 전신 치료를 완료하고 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 자격을 얻을 수 있습니다.
9. 원발성 삼중음성 유방암 병력이 있는 피험자는 3년 이상 전에 최종 항암 치료를 완료하고 연구 치료 시작 전 유방암이 없는 상태를 유지한다면 적격할 수 있습니다.
10. MDS/AML 이력이 있는 대상
11. 1차 화학요법 중 혈액학적 회복이 길어져 최소 1주기 동안 2주 이상의 지연을 경험한 피험자
12. 연구 치료 전 3주 이내에 전신 화학요법 또는 방사선요법(완화적 이유 제외)을 받은 환자 연구 치료 시작 후 4주 이내에 대수술을 받은 환자; 피험자는 대수술의 영향으로부터 회복되어야 합니다.
13. 이전 동종이형 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식(dUCBT).
14. 올라파립을 포함한 폴리(아데노신 이인산-리보스) 중합효소 억제제를 사용한 이전 치료
15. 시험 치료 기간 동안 다른 동시 화학요법 약물, 기타 항암 요법 또는 항종양성 호르몬 요법 또는 동시 방사선 요법 투여(스테로이드성 항구토제와 마찬가지로 호르몬 대체 요법도 허용됨)
16. 현재 또는 최근(등록 전 10일 이내) 만성적으로 아스피린 >325mg/일 사용
17. 알려진 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(예: 이트라코나졸, 텔리스로마이신, 클라리스로마이신, 리토나비르 또는 코비시스타트가 추가된 프로테아제 억제제, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르) 또는 중등도의 CYP3A 억제제(예: 시프로플록사신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀). 올라파립 또는 연구 치료를 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 2주입니다.
18. *알려진 강한 표현(예: 페노바르비탈, 엔잘루타마이드, 페니토인, 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 카바마제핀, 네비라핀 및 세인트 존스 워트) 또는 중등도의 CYP3A 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈, 모다피닐). 올라파립 또는 연구 치료를 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 엔잘루타마이드 또는 페노바르비탈의 경우 5주, 기타 약물의 경우 3주입니다.

19. 다음을 포함하는 임상적으로 중요한(예: 활동성) 심혈관 질환:

    1. 등록 후 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
    2. 뉴욕심장협회 등급 ≥2 울혈성 심부전
    3. 약물 치료에도 불구하고 잘 조절되지 않는 심장 부정맥(속도 조절 심방 세동이 있는 피험자는 자격이 있음) 또는 휴식 심전도에서 임상적으로 유의미한 이상 소견
    4. 말초 혈관 질환 등급 ≥3(예: 증상이 있고 수리 또는 교정이 필요한 일상 생활 활동을 방해함)
20. 등록 전 6개월 이내에 과거 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈이 있었던 자
21. 등록 전 6개월 이내에 출혈성 질환의 병력 또는 증거
22. 출혈 소질 또는 심각한 응고병증의 증거(응고가 없는 경우)
23. 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박의 병력 또는 임상적 의심. 뇌 전이가 의심되는 경우 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI) 검사가 필수입니다(등록 전 4주 이내). 척수 압박이 의심되는 경우 척추 MRI가 필수입니다(등록 전 4주 이내).
24. 표준 의학 요법으로 적절하게 치료되지 않는 한, 중추신경계 질환(예: 조절되지 않는 발작)의 신경학적 검사에 대한 병력 또는 증거
25. 등록 전 4주 동안 심각한 외상성 부상
26. 복수천자나 최근 수술로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거가 있는 피험자
27. 임상시험용 약물의 사용을 금지하거나 피험자를 치료 관련 합병증의 위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견의 증거
28. 임신 또는 수유 중인 여성
29. 경구 투여된 약물을 삼킬 수 없는 피험자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 피험자
30. 올라파립 또는 제품의 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 피험자
31. 예를 들어 활동성 간염(즉, B형 또는 C형 간염)이 있는 것으로 알려진 면역 저하 대상 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 대상.
32. 연구자가 판단한 바와 같이 조절되지 않고 잠재적으로 가역적인 심장 상태(예: 불안정한 허혈, 조절되지 않는 증상성 부정맥, 울혈성 심부전, QTcF 연장 >500ms, 전해질 장애 등)를 나타내는 휴식 ECG 또는 선천성 QT가 긴 환자 증후군.
33. 탈모증을 제외한 이전 암 치료로 인해 발생한 지속적인 독성(>부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 2등급).
34. 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성이며 통제되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자. 예에는 조절되지 않는 심실성 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근경색, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군, 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에 따른 광범위한 간질성 양측 폐질환이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 사전 동의를 얻는 것을 방해하는 스캔 또는 정신 질환.
35. 연구 시작 전 마지막 120일 동안의 전혈 수혈(충진 적혈구 및 혈소판 수혈은 허용되며 시기는 포함 기준 7번을 참조하십시오).