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동시성 올리고전이성 NSCLC의 근본적인 치료 후 면역요법 강화 (ICARS)

2026년 2월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

이는 IV기 환자의 세미플리맙 치료 지속(최대 12개월)이 위약에 비해 무진행 생존율(PFS)을 증가시키는지 여부를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 2상 연구입니다. , 백금 기반 화학 요법 및 급진적 치료 없이 4주기의 세미플리맙 이후 진행되지 않은 동기성, 소수전이성 비소세포폐암(NSCLC).

적격 환자는 세미플리맙 또는 위약군에 1:1 비율로 무작위 배정되며 질병 평가(예: 영상, 혈액 검사) 정기적인 후속 방문 시.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
        • 모병
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • 수석 연구원:
          • Lizza Hendriks
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • 모병
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • 수석 연구원:
          • Frank Aboubakar Nana
      • Haine-Saint-Paul, 벨기에
        • 모병
        • CHU Helora Pole Hospitalier Jolimont
        • 수석 연구원:
          • Guillaume Grisay
      • Yvoir, 벨기에
        • 모병
        • CHU Mont Godinne - UCL Namur
        • 수석 연구원:
          • Sebahat Ocak
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 수석 연구원:
          • Margarita Majem Tarruella
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • UOMI Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Carlos Cabrera Galves
      • Seville, 스페인
        • 모병
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazón
        • 수석 연구원:
          • Juan Carlos Quero Guillen
      • Seville, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Virgen del Rocio
        • 수석 연구원:
          • Reyes Bernabe Caro
  • 이탈리아
      • Legnano, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • ASST Ovest Milanese - Legnano
        • 수석 연구원:
          • Andrea Luciani
      • Legnano, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jacopo Giuliani
      • Pavia, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
        • 수석 연구원:
          • Francesco Agustoni
      • Ravenna, 이탈리아
        • 모병
        • AUSL Della Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
        • 수석 연구원:
          • Manolo D'Arcangelo
      • Udine, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Santa Maria della Misericordia" di Udine
        • 수석 연구원:
          • Francesco Cortiula
  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스
        • 모병
        • CH de La Cote Basque - Saint Leon
        • 수석 연구원:
          • Sophie Schneider
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Institut Paoli-Calmettes
        • 수석 연구원:
          • Philippe Rochigneux
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
        • 수석 연구원:
          • Charles Naltet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 등록 단계

    포함 기준

    • NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 확인. 소규모 셀 요소가 있는 경우 참가자는 부적격합니다.
    • 진단 시 동시성 올리고전이성 질환 - 연구 등록 시에도 여전히 올리고전이성 - 최대 3개 기관에서 최대 5개 전이로 정의됩니다. 폐문, 종격동 및/또는 쇄골상 림프절은 전이로 간주되지 않습니다.
    • 등록 당시 연령 ≥18세
    • 동부종양협동조합 성과현황(ECOG PS)/세계보건기구(WHO) 0-1.
    • 간 기능:
    • 혈청 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하이거나, 간 전이가 있거나 길버트 증후군 병력이 있는 환자의 경우 ULN의 3배 이하입니다.
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤5x ULN)
    • 신장 기능:
    • 신장질환 식이요법 수정(MDRD) 방정식에 기초한 사구체 여과율(GFR) ≥30mL/분
    • 골수 기능:
    • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
    • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
    • 혈소판 수 ≥100 x 109/L
    • 가임 여성(WOCBP)은 첫 번째 치료 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 매우 민감한 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

    참고: 가임 여성은 임신할 수 있는 폐경 전 여성으로 정의됩니다(예: 이전에 자궁절제술을 받은 여성을 제외하고 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있는 여성). 그러나 12개월 이상 무월경이었던 여성의 경우에도 무월경이 이전 화학 요법, 항에스트로겐, 저체중, 난소 억제 또는 기타 이유로 인한 것일 수 있다면 여전히 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

    • 가임기/가임기 환자는 연구 치료 기간 동안 및 다음에 대해 프로토콜에 정의된 대로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
    • 페메트렉시드를 마지막으로 투여한 후 최소 6개월이 지난 후(페메트렉시드를 투여한 경우).
    • 세미플리맙/위약의 마지막 투여 후 최소 6개월. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 가져오는 방법으로 정의됩니다. 이러한 방법은 부록 Y에 자세히 설명되어 있습니다.
    • 모유 수유 중인 여성은 첫 번째 연구 치료제 투여 전과 다음이 될 때까지 수유를 중단해야 합니다.
    • 페메트렉시드를 투여한 경우, 마지막 페메트렉시드 투여 후 최소 6개월이 경과해야 합니다.
    • 세미플리맙/위약의 마지막 투여 후 최소 6개월.
    • 사전 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

    제외 기준

    • 악성 흉막, 심낭 및/또는 복막 삼출의 존재.
    • 연수막암종증의 존재.
    • EGFR 엑손 19 또는 21 돌연변이, ALK 전좌 또는 ROS1 융합에 대해 양성인 것으로 알려진 종양.
    • 등록 전 지난 3년 이내에 폐절제술, 방사선요법(종격동 방사선요법 포함), 화학요법, 면역검사 억제제 또는 폐암 표적치료를 받은 경험이 있는 경우.
    • 방사선학적으로 불안정한 이전에 치료받은 뇌 전이.

    노트:

    • 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자, 즉 반복 영상 촬영에서 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상 촬영은 연구 스크리닝 중에 수행되어야 함), 임상적으로 안정적이고 치료 전 최소 14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 환자 첫 번째 연구 개입에 참여할 수 있습니다. 이렇게 치료된 뇌 전이는 소수전이성 질환의 정의에서 전이로 간주됩니다.
    • 증상이 있는 뇌 전이는 진단 후 가능한 한 빨리 수술 및/또는 정위 방사선 요법/방사선 수술로 치료해야 합니다. 수술을 고려하는 경우 등록 전에 적용해야 합니다. 방사선치료는 언제든지 시행될 수 있습니다.
    • 등록 전 지난 3년 동안 고형 또는 혈액학적 악성 종양의 병력.

    피부의 기저세포암종이나 편평세포암종 또는 모든 상피암종에 대한 성공적인 최종 치료를 받은 환자는 예외입니다.

    • 연구자의 판단에 따라 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 통제되지 않은 병발성 질병 또는 임상 상황.
    • CTCAE 버전 5.0에 따라 3등급 이상의 감염으로 정의된 통제되지 않은 활성 감염.
    • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 모든 자가면역 질환(질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 사용으로 정의됨).

    대체 요법(예: 갑상선 기능 저하증의 경우 티록신, 제1형 당뇨병의 경우 인슐린)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.

    다음과 같은 치료가 허용됩니다:

    • 비강내, 흡입 및 국소 스테로이드뿐만 아니라 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사).
    • 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드는 프레드니손 또는 이와 동등한 용량을 1일 10mg을 초과하지 않습니다.
    • 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 전신 코르티코스테로이드 대체 요법.

    • 과민반응에 대한 전처치용 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)

      • 알려진 활성 B형 또는 C형 간염은 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과 또는 양성 HCV RNA로 정의됩니다.
      • 알려진 활성 HIV 감염은 혈액 1ml당 HIV 사본이 200개 이상인 것으로 정의됩니다.
      • 간질성 폐질환(예: 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴) 병력 또는 관리를 돕기 위해 전신 글루코코르티코이드가 필요한 비감염성 폐렴 병력.

    방사선 분야에서 방사선 폐렴의 병력은 등록 전 ≥12개월 동안 폐렴이 해결된 경우 허용됩니다.

    • 세미플리맙 첫 투여 전 2주 이내에 면역억제성 코르티코스테로이드 투여량(매일 프레드니손 >10 mg 또는 이에 상응하는 용량).

    단기간 스테로이드 투여가 필요한 환자(예: 조영제에 대한 과민증으로 인한 영상 연구 예방 목적)가 포함될 수 있습니다.

    • 등록 전 4주 이내에 시험용 약물 또는 장치와 관련된 기타 임상 연구에 참여합니다.
    • 항체 치료로 인해 기록된 알레르기 반응 또는 급성 과민반응의 병력.
    • 연구 개입이나 그 구성요소에 대한 민감성, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 기타 알레르기.
    • 연구 프로토콜 준수, 설문지 이해 및 완료, 추적 일정을 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 상태는 시험에 등록하기 전에 환자와 평가하고 논의해야 합니다.
  2. 무작위화 시 통합 단계의 치료 할당에 앞서 추가 선택 기준 세트를 충족하고 계층화 요인을 제공해야 합니다.

포함 기준

  • 안정한 질병, 4주기의 유도 치료 및 모든 잔여 질병의 급진적 치료(해당되는 경우) 후 RECIST v.1.1에 따른 부분 또는 완전 반응. 진행성 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 예상 기대 수명 >12주
  • 간 기능:
  • 혈청 총 빌리루빈은 ULN의 1.5배 이하(또는 ULN의 3배 이하, 간 전이가 있거나 길버트 증후군 병력이 있는 환자의 경우)
  • AST 및/또는 ALT ≤3x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤5x ULN)
  • 신장 기능:
  • MDRD 방정식을 기반으로 한 GFR ≥30mL/분
  • 골수 기능:
  • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
  • ANC ≥1.5 x 109/L
  • 혈소판 수 ≥100 x 109/L
  • WOCBP는 통합 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 음성 또는 소변 임신 검사에서 음성이 나와야 합니다.

제외 기준

• 세미플리맙/위약의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 면역억제성 코르티코스테로이드 용량(매일 프레드니손 >10 mg 또는 이에 상응하는 용량)을 사용했습니다. 단기간 스테로이드 투여가 필요한 환자(예: 조영제에 대한 과민증으로 인한 영상 연구 예방 목적)가 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세미플리맙
최대 12개월 동안 또는 진행 또는 중단할 때까지 세미플리맙 IV 350mg을 3주마다 투여
의약품: 세미플리맙
Cemiplimab은 10ml 유리병에 제공됩니다.
위약 비교기: 위약
최대 12개월 동안 또는 진행 또는 중단할 때까지 3주마다 위약(식염수) IV
의약품: 위약
표준 식염수 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 환자로부터 9년 무작위 배정

PFS는 무작위 배정 날짜부터 다음 사건이 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.

  • 모든 부위에서의 질병 진행: 국소적 진행/재발(원발 종양과 관련됨); 등록 시 처음에 존재했던 소수전이성 병변의 진행/재발
  • 새로운 전이성 병변의 발생
  • 어떠한 원인으로 인한 사망.

질병 진행은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가됩니다.
첫 번째 환자로부터 9년 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 환자로부터 6년 무작위 배정
OS는 어떤 이유로든 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 환자로부터 6년 무작위 배정
질병 진행까지의 시간
기간: 첫 번째 환자로부터 6년 무작위 배정

질병 진행까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 다음 사건이 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

  • 모든 부위에서의 질병 진행: 국소적 진행/재발(원발 종양과 관련됨); 등록 시 처음에 존재했던 소수전이성 병변의 진행/재발
  • 새로운 전이성 병변의 발생
  • 진행성 질병으로 인한 사망.
첫 번째 환자로부터 6년 무작위 배정
새로운 전이성 병변이 발생하는 시간
기간: 첫 번째 환자로부터 6년 무작위 배정

새로운 전이성 병변이 발생하는 시간은 무작위 배정 날짜부터 다음 사건이 처음 발생한 날짜까지의 시간 간격입니다.

  • 등록 당시 처음에는 존재하지 않았던 새로운 전이성 병변의 발생,
  • 진행성 질병으로 인한 사망.
첫 번째 환자로부터 6년 무작위 배정
등록 시 처음에 존재했던 소수전이성 병변의 진행 시간
기간: 첫 번째 환자로부터 6년 무작위 배정
등록 시 처음에 존재했던 소수전이성 병변의 진행까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 등록 시 처음에 존재했던 적어도 하나의 소수전이성 병변의 첫 번째 진행/재발 날짜까지의 시간 간격입니다.
첫 번째 환자로부터 6년 무작위 배정
NCI-CTCAE v5.0 및 SAE에 따른 AE
기간: 첫 번째 환자로부터 9년 무작위 배정
본 연구에서는 부작용 보고를 위해 CTCAE(International Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용할 것입니다.
첫 번째 환자로부터 9년 무작위 배정
환자는 EORTC QLQ-C30 설문지로 측정된 QoL을 보고했습니다.
기간: 마지막 환자 마지막 치료로부터 9주

이 설문지는 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 15개의 다중 항목 및 단일 항목 척도로 점수가 매겨진 30개의 개별 질문으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 사회적, 인지적), 9가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 재정적 어려움) 및 전반적인 건강 상태가 포함됩니다. QoL 척도.

기능 및 증상 질문은 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 많이"까지 응답하는 4점 Likert 척도를 사용하여 동일한 구조를 따릅니다.

글로벌 건강과 QoL에 대한 질문은 "매우 나쁨"부터 "훌륭함"까지 응답하는 7점 Likert 척도를 사용합니다.
마지막 환자 마지막 치료로부터 9주
환자는 IL316 설문지 - 치료 부작용에 대한 자가 평가로 측정된 QoL을 보고했습니다.
기간: 마지막 환자 마지막 치료로부터 9주

이 설문지에는 치료 부작용, 가장 주목할만한 폐렴에 대한 자가 평가가 포함되어 있습니다.

질문은 "전혀 그렇지 않다"부터 "매우 그렇다"까지 응답하는 4점 리커트 척도를 사용하는 동일한 구조를 따르며 해당 소스 설문지의 척도 구조에 따라 점수가 매겨집니다.
마지막 환자 마지막 치료로부터 9주
환자는 IL316 설문지로 측정된 QoL을 보고했습니다 - EORTC QLQ-LC29 설문지의 질문
기간: 마지막 환자 마지막 치료로부터 9주

이 설문지는 EORTC 폐암 특정 모듈(QLQ-LC29)에서 선택된 8개의 질문을 포함합니다: 기침 영역 척도(2문항), 호흡곤란 척도(3문항), 흉통(1문항) 및 신체적 능력(1문항) .

질문은 "전혀 그렇지 않다"부터 "매우 그렇다"까지 응답하는 4점 리커트 척도를 사용하는 동일한 구조를 따르며 해당 소스 설문지의 척도 구조에 따라 점수가 매겨집니다.
마지막 환자 마지막 치료로부터 9주
환자는 IL316 설문지로 측정된 QoL을 보고했습니다 - EORTC QLQ-ELD14 설문지의 질문
기간: 마지막 환자 마지막 치료로부터 9주
이 설문지는 치료 부담에 대한 자가 평가를 포함하기 위해 검증된 QLQ-ELD14 설문지 중 1개 항목을 포함합니다: "귀하의 치료가 귀하에게 얼마나 부담이 되었습니까?" 질문은 "전혀 그렇지 않다"부터 "매우 그렇다"까지 응답하는 4점 리커트 척도를 사용하는 동일한 구조를 따르며 해당 소스 설문지의 척도 구조에 따라 점수가 매겨집니다.
마지막 환자 마지막 치료로부터 9주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 분자 프로파일(NGS 패널, WES(생식계열 포함), RNAseq)
기간: 첫 번째 환자로부터 6년 무작위 배정

FFPE 종양 조직은 진단 시, 전이 절제술 시 및 진행 시(가능한 경우) 수집됩니다.

NGS 패널, WES(생식계열 포함), RNAseq를 분석에 사용합니다.
첫 번째 환자로부터 6년 무작위 배정
ctDNA 분석
기간: 첫 번째 환자로부터 6년 무작위 배정
혈액은 등록 시, 유도 시(C2D1), 유도 후, 급진적 치료 후, 강화 시(C1D1(5회)부터 9주마다), 치료 종료 시 및 PD 시에 수집됩니다.
첫 번째 환자로부터 6년 무작위 배정
사이토카인 또는 auto-Ab와 같은 순환 바이오마커
기간: 첫 번째 환자로부터 6년 무작위 배정
혈액은 등록 시, 유도 시(C2D1), 유도 후, 급진적 치료 후, 강화 시(C1D1(5회)부터 9주마다), 치료 종료 시 및 PD 시에 수집됩니다.
첫 번째 환자로부터 6년 무작위 배정
종양 미세환경의 바이오마커 평가
기간: 첫 번째 환자로부터 6년 무작위 배정

FFPE 종양 조직 및 혈액은 연구 중 정기적인 시점에 수집됩니다.

분석에는 다중 면역형광(mIF) 또는 기타 영상 기술 및/또는 공간 전사체학이 사용됩니다.
첫 번째 환자로부터 6년 무작위 배정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Dirk de Ruysscher, MD, Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology, Maastricht, Netherlands
  • 연구 의자: Frank Aboubakar Nana, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-2029-LCG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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