Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsolidacja immunoterapii po radykalnym leczeniu synchronicznego NSCLC z niewielkimi przerzutami (ICARS)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy II kontrolowane placebo, mające na celu ocenę, czy kontynuacja leczenia cemiplimabem (do 12 miesięcy) zwiększa przeżycie wolne od progresji (PFS) w porównaniu z placebo u pacjentów w IV stopniu zaawansowania , synchroniczny, niedrobnokomórkowy rak płuca z oligoprzerzutami (NSCLC), u którego nie wystąpiła progresja po 4 cyklach cemiplimabu w trakcie chemioterapii bez platyny i leczenia radykalnego.

Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej cemiplimab lub placebo i zostaną poddani ocenie choroby (np. badania obrazowe, badania krwi) podczas regularnych wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Główny śledczy:
          • Frank Aboubakar Nana
      • Haine-Saint-Paul, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • CHU Helora Pole Hospitalier Jolimont
        • Główny śledczy:
          • Guillaume Grisay
      • Yvoir, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • CHU Mont Godinne - UCL Namur
        • Główny śledczy:
          • Sebahat Ocak
  • Francja
      • Bayonne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH de La Cote Basque - Saint Leon
        • Główny śledczy:
          • Sophie Schneider
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Główny śledczy:
          • Philippe Rochigneux
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
        • Główny śledczy:
          • Charles Naltet
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Główny śledczy:
          • Margarita Majem Tarruella
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • UOMI Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Carlos Cabrera Galves
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazón
        • Główny śledczy:
          • Juan Carlos Quero Guillen
      • Seville, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Virgen del Rocio
        • Główny śledczy:
          • Reyes Bernabe Caro
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
        • Główny śledczy:
          • Lizza Hendriks
  • Włochy
      • Legnano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASST Ovest Milanese - Legnano
        • Główny śledczy:
          • Andrea Luciani
      • Legnano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jacopo Giuliani
      • Pavia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
        • Główny śledczy:
          • Francesco Agustoni
      • Ravenna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AUSL Della Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Główny śledczy:
          • Manolo D'Arcangelo
      • Udine, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Santa Maria della Misericordia" di Udine
        • Główny śledczy:
          • Francesco Cortiula

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Faza rejestracji

    Kryteria przyjęcia

    • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie NSCLC. W przypadku obecności elementów drobnokomórkowych uczestnik nie zostanie dopuszczony do udziału w badaniu.
    • Synchroniczna choroba oligoprzerzutowa w chwili rozpoznania – i nadal oligoprzerzutowa w momencie rejestracji do badania – zdefiniowana jako maksymalnie 5 przerzutów w maksymalnie 3 narządach. Wnękowych, śródpiersiowych i/lub nadobojczykowych węzłów chłonnych nie uważa się za przerzuty.
    • Wiek w momencie rejestracji ≥18 lat
    • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)/Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) 0-1.
    • Funkcja wątroby:
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5x górna granica normy (GGN) lub ≤3x GGN w przypadku przerzutów do wątroby lub u pacjentów z zespołem Gilberta w wywiadzie
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3x GGN (lub ≤5x GGN, w przypadku przerzutów do wątroby)
    • Czynność nerek:
    • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) w oparciu o równanie modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) ≥30 ml/min
    • Funkcja szpiku kostnego:
    • Hemoglobina ≥9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l
    • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub bardzo czułego testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku.

    Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety przed menopauzą, które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiły jakiekolwiek objawy miesiączki, z wyjątkiem tych, które przeszły wcześniej histerektomię). Jednakże kobiety, które nie miesiączkowały przez 12 miesięcy lub dłużej, nadal uważa się za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli brak miesiączki jest prawdopodobnie spowodowany wcześniejszą chemioterapią, antyestrogenami, niską masą ciała, supresją jajników lub innymi przyczynami.

    • Pacjenci w wieku rozrodczym/potencjale rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń, zgodnie z definicją w protokole, w okresie leczenia objętego badaniem oraz przez:
    • Co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki pemetreksedu, jeśli pemetreksed został podany.
    • Co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki cemiplimabu/placebo. Wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń definiuje się jako metodę, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu powoduje niski wskaźnik niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie). Metody takie opisano szczegółowo w Załączniku Y.
    • Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać karmienia piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do czasu:
    • Co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki pemetreksedu, jeśli pemetreksed został podany.
    • Co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki cemiplimabu/placebo.
    • Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

    Kryteria wyłączenia

    • Obecność złośliwego wysięku w opłucnej, osierdziu i/lub otrzewnej.
    • Obecność raka opon mózgowo-rdzeniowych.
    • Guz, o którym wiadomo, że wykazuje dodatni wynik mutacji w 19. lub 21. eksonie EGFR, translokacji ALK lub fuzji ROS1.
    • Wcześniejsza pneumonektomia, radioterapia (w tym radioterapia śródpiersia), chemioterapia, inhibitory kontroli odporności lub terapia celowana z powodu raka płuc w ciągu ostatnich 3 lat przed rejestracją.
    • Wcześniej leczone przerzuty do mózgu, które są niestabilne radiologicznie.

    Uwagi:

    • Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu, tj. bez dowodów progresji przez co najmniej 4 tygodnie w powtarzanych badaniach obrazowych (należy pamiętać, że powtórne obrazowanie powinno być wykonane podczas badania przesiewowego), stabilni klinicznie i bez konieczności leczenia steroidami przez co najmniej 14 dni przed może wziąć udział w pierwszej dawce interwencji badawczej. Te leczone przerzuty do mózgu będą liczone jako przerzuty w definicji choroby oligometastatycznej.
    • Objawowe przerzuty do mózgu należy leczyć chirurgicznie i/lub radioterapią stereotaktyczną/radiochirurgią możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu. Jeżeli rozważana jest operacja, należy ją zastosować przed rejestracją. Radioterapię można zastosować w dowolnym momencie.
    • Historia jakiegokolwiek nowotworu litego lub hematologicznego w ciągu ostatnich 3 lat przed rejestracją.

    Wyjątkiem są pacjenci, którzy przeszli skuteczne i ostateczne leczenie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub jakiegokolwiek raka(ów) in situ.

    • Jakakolwiek niekontrolowana, współistniejąca choroba lub sytuacja kliniczna, która w ocenie badacza ograniczałaby zgodność z wymogami badania.
    • Jakakolwiek niekontrolowana aktywna infekcja, zdefiniowana jako infekcja ≥ 3. stopnia według CTCAE wersja 5.0.
    • Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (definiowana jako jakiekolwiek stosowanie środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).

    Terapia zastępcza (np. tyroksyna w przypadku niedoczynności tarczycy lub insulina w przypadku cukrzycy typu I) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.

    Dopuszczalne są następujące zabiegi:

    • Sterydy donosowe, wziewne i miejscowe, a także miejscowe zastrzyki steroidowe (np. iniekcja dostawowa).
    • Kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo w dawkach fizjologicznych nie większych niż 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika.
    • Ogólnoustrojowa kortykosteroidowa terapia zastępcza w leczeniu niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej.

    • Sterydy jako premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej)

      • Znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub C, definiowane jako dodatni wynik antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg) lub dodatni wynik RNA HCV.
      • Znane aktywne zakażenie wirusem HIV, definiowane jako >200 kopii wirusa HIV na ml krwi.
      • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (np. idiopatyczne zwłóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc) lub niezakaźne zapalenie płuc w wywiadzie wymagające ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami.

    Dopuszczalna jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania, o ile zapalenie płuc ustąpiło ≥12 miesięcy przed rejestracją.

    • Dawki kortykosteroidów immunosupresyjnych (>10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką cemiplimabu.

    Do badania można włączyć pacjentów wymagających krótkiego leczenia steroidami (np. w ramach profilaktyki badań obrazowych z powodu nadwrażliwości na środki kontrastowe).

    • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub wyrobu w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
    • Historia udokumentowanej reakcji alergicznej lub ostrej reakcji nadwrażliwości przypisywanej leczeniu przeciwciałami.
    • Wrażliwość na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składnik lub inną alergię, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
    • Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania, zrozumienie i wypełnienie kwestionariuszy oraz harmonogram obserwacji; Warunki te należy ocenić i omówić z pacjentem przed włączeniem do badania
  2. Podczas randomizacji Przed przydziałem leczenia do fazy konsolidacji należy spełnić dodatkowy zestaw kryteriów selekcji i podać czynniki stratyfikacji.

Kryteria przyjęcia

  • Stabilna choroba, częściowa lub całkowita odpowiedź zgodnie z RECIST v.1.1 po 4 cyklach leczenia indukcyjnego i radykalnego leczenia wszystkich chorób resztkowych (jeśli dotyczy). Pacjenci z postępującą chorobą zostaną wykluczeni.
  • Przewidywana długość życia > 12 tygodni
  • Funkcja wątroby:
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5x GGN (lub ≤3x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby lub u pacjentów z zespołem Gilberta w wywiadzie)
  • AspAT i/lub ALT ≤3x GGN (lub ≤5x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby)
  • Czynność nerek:
  • GFR w oparciu o równanie MDRD ≥30 ml/min
  • Funkcja szpiku kostnego:
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dl
  • ANC ≥1,5 x 109/l
  • Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub bardzo ujemny wynik testu ciążowego w moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leczenia konsolidującego.

Kryteria wyłączenia

• Stosowanie immunosupresyjnych dawek kortykosteroidów (>10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką cemiplimabu/placebo. Do badania można włączyć pacjentów wymagających krótkiego leczenia steroidami (np. w ramach profilaktyki badań obrazowych z powodu nadwrażliwości na środki kontrastowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cemiplimab
Cemiplimab dożylnie 350 mg co 3 tygodnie przez maksymalnie 12 miesięcy lub do progresji lub przerwania leczenia
Lek: Cemiplimab
Cemiplimab jest dostępny w szklanej fiolce o pojemności 10 ml
Komparator placebo: Placebo
Placebo (roztwór soli fizjologicznej) dożylnie co 3 tygodnie przez okres do 12 miesięcy lub do progresji lub przerwania leczenia
Lek: Placebo
standardowy roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 9 lat od randomizacji pierwszego pacjenta

PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń:

  • Progresja choroby w dowolnym miejscu: progresja lokoregionalna/nawrót (związany z guzem pierwotnym); progresja/nawrót zmian oligoprzerzutowych początkowo obecnych przy rejestracji
  • Rozwój nowych zmian przerzutowych
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.

Postęp choroby będzie oceniany przy użyciu kryteriów RECIST 1.1.
9 lat od randomizacji pierwszego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 lat od randomizacji pierwszego pacjenta
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
6 lat od randomizacji pierwszego pacjenta
Czas na progresję choroby
Ramy czasowe: 6 lat od randomizacji pierwszego pacjenta

Czas do progresji choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń:

  • Progresja choroby w dowolnym miejscu: progresja lokoregionalna/nawrót (związany z guzem pierwotnym); progresja/nawrót zmian oligoprzerzutowych początkowo obecnych przy rejestracji
  • Rozwój nowych zmian przerzutowych
  • Śmierć z powodu postępującej choroby.
6 lat od randomizacji pierwszego pacjenta
Czas do rozwoju nowych zmian przerzutowych
Ramy czasowe: 6 lat od randomizacji pierwszego pacjenta

Czas do pojawienia się nowych zmian przerzutowych to odstęp czasu od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń:

  • Rozwój nowych zmian przerzutowych, które nie były początkowo obecne w momencie rejestracji,
  • Śmierć z powodu postępującej choroby.
6 lat od randomizacji pierwszego pacjenta
Czas do progresji zmian oligoprzerzutowych początkowo obecnych przy rejestracji
Ramy czasowe: 6 lat od randomizacji pierwszego pacjenta
Czas do progresji zmian oligoprzerzutowych początkowo występujących przy rejestracji to odstęp czasu od daty randomizacji do daty pierwszej progresji/nawrotu co najmniej jednej ze zmian oligoprzerzutowych początkowo występujących przy rejestracji
6 lat od randomizacji pierwszego pacjenta
AE zgodnie z NCI-CTCAE v5.0 i SAE
Ramy czasowe: 9 lat od randomizacji pierwszego pacjenta
W badaniu tym zostaną wykorzystane Międzynarodowe Wspólne Kryteria Terminologiczne dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0, do zgłaszania zdarzeń niepożądanych
9 lat od randomizacji pierwszego pacjenta
Pacjent zgłaszał jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 9 tygodni od ostatniego leczenia ostatniego pacjenta

Kwestionariusz ten składa się z 30 indywidualnych pytań, które są punktowane w 15 skalach wielo- i jednoelementowych, zgodnie z instrukcją punktacji EORTC. Należą do nich pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, roli, emocjonalna, społeczna i poznawcza), dziewięć skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) oraz globalny stan zdrowia/ Skala QoL.

Pytania funkcjonalne i dotyczące objawów mają tę samą strukturę, przy użyciu 4-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od „w ogóle” do „bardzo dużo”.

W pytaniach dotyczących zdrowia globalnego i jakości życia stosuje się 7-punktową skalę Likerta z odpowiedziami od „bardzo słabo” do „doskonałe”.
9 tygodni od ostatniego leczenia ostatniego pacjenta
Pacjent zgłaszał jakość życia mierzoną kwestionariuszem IL316 – samoocenę skutków ubocznych leczenia
Ramy czasowe: 9 tygodni od ostatniego leczenia ostatniego pacjenta

Kwestionariusz ten obejmuje samoocenę skutków ubocznych leczenia, w tym najbardziej zauważalnego zapalenia płuc.

Pytania mają tę samą strukturę, wykorzystując 4-punktową skalę Likerta z odpowiedziami od „w ogóle” do „bardzo dużo” i są punktowane zgodnie ze strukturą skali odpowiedniego kwestionariusza źródłowego.
9 tygodni od ostatniego leczenia ostatniego pacjenta
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta mierzona kwestionariuszem IL316 – pytania z kwestionariusza EORTC QLQ-LC29
Ramy czasowe: 9 tygodni od ostatniego leczenia ostatniego pacjenta

Kwestionariusz ten zawiera 8 pytań z modułu specyficznego dla raka płuc EORTC (QLQ-LC29), które zostały wybrane: skala domeny kaszlu (2 pytania), skala duszności (3 pytania), ból w klatce piersiowej (1 pytanie) i możliwości fizyczne (1 pytanie) .

Pytania mają tę samą strukturę, wykorzystując 4-punktową skalę Likerta z odpowiedziami od „w ogóle” do „bardzo dużo” i są punktowane zgodnie ze strukturą skali odpowiedniego kwestionariusza źródłowego.
9 tygodni od ostatniego leczenia ostatniego pacjenta
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta mierzona kwestionariuszem IL316 – pytania z kwestionariusza EORTC QLQ-ELD14
Ramy czasowe: 9 tygodni od ostatniego leczenia ostatniego pacjenta
Kwestionariusz ten zawiera 1 pozycję ze zatwierdzonego kwestionariusza QLQ-ELD14, zawierającą samoocenę obciążenia leczeniem: „Jak bardzo leczenie było dla Ciebie obciążeniem?” Pytania mają tę samą strukturę, wykorzystując 4-punktową skalę Likerta z odpowiedziami od „w ogóle” do „bardzo dużo” i są punktowane zgodnie ze strukturą skali odpowiedniego kwestionariusza źródłowego.
9 tygodni od ostatniego leczenia ostatniego pacjenta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil molekularny guza (panel NGS, WES (w tym linia zarodkowa), RNAseq)
Ramy czasowe: 6 lat od randomizacji pierwszego pacjenta

Tkanka nowotworowa FFPE zostanie pobrana w momencie rozpoznania, wycięcia przerzutów i progresji (jeśli jest dostępna).

Do analizy wykorzystany zostanie panel NGS, WES (w tym linia zarodkowa), RNAseq.
6 lat od randomizacji pierwszego pacjenta
analiza ctDNA
Ramy czasowe: 6 lat od randomizacji pierwszego pacjenta
Krew będzie pobierana przy rejestracji, podczas indukcji (C2D1), po indukcji, po radykalnej terapii, podczas konsolidacji (co 9 tygodni od C1D1 (5 razy), na końcu leczenia i w dniu PD.
6 lat od randomizacji pierwszego pacjenta
Krążące biomarkery, takie jak cytokiny lub auto-Ab
Ramy czasowe: 6 lat od randomizacji pierwszego pacjenta
Krew będzie pobierana przy rejestracji, podczas indukcji (C2D1), po indukcji, po radykalnej terapii, podczas konsolidacji (co 9 tygodni od C1D1 (5 razy), na końcu leczenia i w dniu PD.
6 lat od randomizacji pierwszego pacjenta
Ocena biomarkerowa mikrośrodowiska nowotworu
Ramy czasowe: 6 lat od randomizacji pierwszego pacjenta

Tkanka nowotworowa FFPE i krew będą pobierane w regularnych odstępach czasu podczas badania.

W analizie zostanie wykorzystana multipleksowa immunofluorescencja (mIF) lub inne techniki obrazowania i/lub transkryptomika przestrzenna.
6 lat od randomizacji pierwszego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dirk de Ruysscher, MD, Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology, Maastricht, Netherlands
  • Krzesło do nauki: Frank Aboubakar Nana, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-2029-LCG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC Stopień IV

Badania kliniczne na Cemiplimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj