- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06260748
뇌건성 황색종증(CTX)으로 새로 진단된 참가자의 케노데옥시콜린산(CDCA)에 대한 연구
2024년 2월 12일 업데이트: Leadiant Biosciences, Inc.
뇌힘줄 황색종증(CTX)으로 새로 진단된 참가자를 대상으로 오픈 라벨 코호트를 사용한 케노데옥시콜산(CDCA)에 대한 3상, 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 새로 진단된 CTX 또는 CDCA로 치료를 받은 적이 없는 CTX로 의심되는 2~75세 연령의 참가자 약 10명을 대상으로 CTX 관련 설사 치료에 CDCA의 유익한 효과를 입증하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joe Testa
- 전화번호: 1514 301-948-1041
- 이메일: joe.testa@leadiant.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서(또는 해당하는 경우 동의서)
- 2세부터 75세까지
- 연구자가 평가한 환자와 일치하는 임상 증상과 함께 상승된 혈장 콜레스테롤 농도(>10mg/L/>25.7μmol/L)로 정의되는 CTX에 대한 새로운 진단 또는 의심 진단이 있는 경우
- CDCA 치료를 받은 적이 없습니다.
- 다른 담즙산 제품으로 치료를 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 참가자의 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 상태
- 간내 담즙정체, 원발성 담즙성 간경변 또는 경화성 담관염과 같은 알려진 간세포 기능 장애 또는 담관 이상이 존재함
- 치료 및 방문 일정을 준수할 수 없음
- 임신 중인 여성 참가자
- 모유 수유 중인 여성 참가자들
- 에스트로겐 함유 화합물을 사용하고 있으며 연구 기간 동안 이를 중단할 수 없거나 중단하지 않을 여성 참가자
- 현지에서 승인된 피임법이나 이중 장벽 피임법(예: 콘돔 및 피임막, 콘돔 또는 피임막 및 살정제 젤 또는 폼)을 사용하지 않는 가임기 여성 참가자
- 다음 약물 중 하나를 복용하는 경우: 담즙산 제품; 담즙산 수송체 억제제; 담즙산 결합 수지; 알루미늄 기반 제산제; 쿠마린 및 그 유도체; 콜레스티라민; 시클로스포린; 시롤리무스; 또는 페노바르비탈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 1 설사 - 평가 가능
스크리닝/기준 기간 동안 배변 빈도 및 일관성에 대한 평가 또는 평가를 방해하는 배변 보조기를 사용하지 않은 12-75세의 설사 평가 가능 참가자; 위약 또는 CDCA를 받도록 무작위로 1:1로 배정되었습니다.
|
250mg 캡슐
다른 이름들:
일치하는 위약
|
활성 비교기: 그룹 2a 설사 없음 평가 가능
안정적이고 임상적으로 부담스러운 설사 또는 설사가 없는 12~75세의 설사 평가가 불가능한 참가자는 완전히 특성화될 수 없습니다.
|
250mg 캡슐
다른 이름들:
|
활성 비교기: 그룹 2b 소아과
임상적으로 부담스러운 설사가 있거나 없는 2세 이상 12세 미만의 참가자.
|
250mg 캡슐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
BSS 점수가 하루 6 또는 7인 평균 배변 횟수의 4주차 기준선 대비 변화
기간: 최대 4주
|
최대 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기준선에서 12주차까지 혈장 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 최대 12주
|
모든 그룹이 결합됨
|
최대 12주
|
기준 시점부터 12주차까지 소변 및/또는 혈장 담즙 알코올 수치의 변화
기간: 최대 12주
|
모든 그룹이 결합됨
|
최대 12주
|
AE의 발생률, 중증도/강도 및 연구 약물과의 관계
기간: 최대 20주
|
최대 20주
|
|
SAE의 발생률, 중증도/강도 및 연구 약물과의 관계
기간: 최대 20주
|
최대 20주
|
|
AESI 발생률, 심각도/강도
기간: 최대 20주
|
설사 및 간 기능 장애
|
최대 20주
|
실험실 수치의 발생률, 심각도/강도 및 변화
기간: 최대 20주
|
최대 20주
|
|
신체검사의 발생률, 중증도/강도 및 변화
기간: 최대 20주
|
최대 20주
|
|
활력 징후의 발생률, 심각도/강도 및 변화
기간: 최대 20주
|
최대 20주
|
|
AE로 인해 중단된 참가자 수
기간: 최대 20주
|
최대 20주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LBI-CDCA-001
- 2023-505759-29-00 (기타 식별자: EU Clinical Trials Register)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
케노데옥시콜산에 대한 임상 시험
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
-
University Hospital, Basel, Switzerland완전한
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator모병
-
Massachusetts General Hospital완전한
-
London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Washington University School of MedicineCrohn's and Colitis Foundation모병