수술이 불가능하거나 전이성인 간내 담관암종의 치료에서 토리팔리맙 및 HAIC와 결합된 수루파티닙

포함 기준:

1. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 철저한 준수 및 후속 조치를 통해 사전 동의서에 서명했습니다.
2. 조직병리학 또는 세포학으로 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 간내 담관암종;
3. 간내 담관암종 진단 기준에 대한 NCCN 가이드라인에 따르면, 근치적 절제에 적합하지 않은 간내 담관암종이 확인되었습니다: R0 절제술을 얻을 수 없었고 간이 다발성이었고 간문맥 영역을 넘어 림프절 전이 및 원격 전이가 있었습니다.
4. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성(경계 값 포함)
5. ECOG 점수: 0-1; 예상 생존 기간 ≥12주;
6. 간 기능 Child-Pugh 등급 A;
7. 수술이 불가능하거나 전이성 담도암에 대한 체계적인 치료를 받지 않은 경우 한 가지 요법의 보조 또는 신보조 화학요법을 받았고 화학요법 종료 후 6개월에 재발한 환자가 등록될 수 있습니다.
8. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1에 따름); 자기공명영상(MRI) 강화 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 강화를 사용하여 병변의 직경 ≥1cm를 정확하게 측정했으며, 연구 대상 병변은 이전에 국소 치료(HIAC, 고주파 절제술, 아르곤을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받은 적이 없었습니다. 헬륨 칼, 방사선 요법 및 기타 국소 치료);
9. 심장, 폐, 뇌 및 기타 기관에 심각한 유기적 질병이 없습니다.

10. 주요 기관과 골수 기능은 기본적으로 정상입니다.

    1. 혈액 루틴: 백혈구 ≥ 4.0 x 109/L, 호중구 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 80 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
    2. 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5× 정상 상한(ULN);
    3. 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN; ALT/AST ≤ 2 x ULN; 혈청 알부민 ≥28g/L;
    4. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 eGFR≥60%, 크레아티닌 청소율(CCr) ≥60mL/min; 요로계 감염을 배제하기 위해 소변 루틴에서는 소변 단백질 < 2+가 나타났고, ≥2+ 환자는 24시간 동안 소변 단백질 양 < 1g을 수집해야 합니다.
    5. 2차원 심장초음파검사로 측정 시 좌심실 박출률(LVEF)이 ≥50%인 정상적인 심장 기능;

가임기 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 치료 후 6개월 이내에 이중 장벽 방법, 콘돔, 경구 또는 주사 가능한 피임약, Iud와 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 자원했습니다. 모든 여성 환자는 자연 폐경, 인공 폐경 또는 불임수술(예: 자궁절제술, 양측 부속기 절제술 또는 방사성 난소 방사선 조사)을 겪지 않는 한 가임기로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 등록 전 4주 이내에 다른 항종양제의 임상시험에 참여했습니다.
2. TACE 치료 병력이 있고 이전에 면역 또는 표적 치료를 받은 환자는 제외되었습니다. 간 절제술 병력이 있고 수술 후 재발이 있으며 전신 치료를 받지 않은 환자가 포함되었습니다.
3. 연구자들은 간 전이가 전체 간 부피의 90% 이상을 차지한다고 판단했습니다.
4. 이전에 장기이식을 받은 적이 있거나 장기이식을 계획하고 있는 환자
5. 폐쇄성 황달이 있지만 황변 현상이 예상과 다른 환자;
6. 근치적 수술 후 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓은 적이 있는 경우
7. 뇌 전이가 있었거나 현재 진행 중인 환자
8. CYP3A4의 다른 강력한 유도제 또는 억제제는 첫 번째 연구 전 2주 이내에 복용되었습니다.
9. 등록 전 4주 이내에 수술(생검 제외) 또는 침습적 치료 또는 수술을 받았고 수술 절개 부위가 완전히 치유되지 않은 경우(정맥 카테터 삽입, 천자 배액 등 제외)
10. 연구자에 의해 임상적으로 유의미한 것으로 확인된 전해질 이상;
11. 환자는 현재 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg로 정의되는 의학적으로 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있습니다.
12. 소변 루틴은 요 단백질 ≥2+, 24시간 요 단백질 양 > 1.0g을 나타냈습니다.
13. 추적 연구 기간 동안 종양이 필수 혈관을 침범하여 치명적인 대량 출혈을 일으킬 위험이 높다고 연구자가 판단한 환자
14. 등록 전 3개월 이내에 심각한 출혈 경향(3개월 이내 출혈 > 30mL, 토혈, 대변, 대변 혈액), 객혈(4주 이내 > 5mL 신선한 혈액)의 증거 또는 병력이 있는 환자; 유전성 또는 후천성 출혈 또는 응고 장애의 병력이 있는 사람. 등록 전 3개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양 등 임상적으로 유의미한 출혈 증상이나 명확한 출혈 경향이 있었습니다.
15. 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 울혈성 심부전에 대한 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 > 레벨 2; 의학적 치료가 필요한 심실성 부정맥 심전도(ECG)는 QT c 간격 ≥480ms를 나타냈습니다.
16. 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염(≥CTCAE 2등급 감염)
17. 탈모증, 림프구 감소증 및 옥살리플라틴 등급 2 이하의 신경 독성을 제외한 이전 항암 요법으로 인해 CTCAE 등급 2보다 높은 완화되지 않은 독성;
18. 임신 중(투약 전 임신 테스트 양성) 또는 모유 수유 중인 여성;
19. 기타 의학적 상태, 임상적으로 유의미한 대사 이상, 신체 이상 또는 검사실 이상으로 시험자의 판단에 따라 환자가 임상시험용 약물의 사용에 적합하지 않은 의학적 상태 또는 상태(발작 등)를 갖고 있다고 합리적으로 의심되는 경우 치료가 필요한 경우) 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 경우
20. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 바이러스성 간염을 포함한 임상적으로 중요한 간 질환의 알려진 병력[알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자는 활동성 HBV 감염을 배제해야 합니다. 즉, 양성 HBV DNA(>1×104 카피/mL 또는 > 2000 IU/ml); 알려진 C형 간염 바이러스 감염(HCV) 및 HCV RNA 양성(>1×103개/mL), 또는 기타 간염, 간경변증;
21. 활동성, 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환(중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반 루푸스, 류마티스 관절염, 장염, 다발성 경화증, 혈관염, 사구체신염, 포도막염, 뇌하수체염, 갑상선 기능 항진증 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 존재. );
22. 다른 단클론 항체 또는 솔바티닙의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.

연구진의 판단에 따르면 환자들에게는 알코올 중독, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실적 이상 등 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 강제 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있는 것으로 나타났다. , 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인.