재발성/불응성 비호지킨 림프종 대상자에 대한 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.
2. 관련 인간 연구 윤리 위원회(HREC) 또는 독립 윤리 위원회(IEC) 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.

3. 조직학적으로 기록된 CD19- 및 CD20-양성 B 세포 NHL(원발성 CNS 림프종, CLL 및 버킷 림프종 제외)은 다음과 같은 특정 기준을 따릅니다.

   1. 2라인 이상의 세포독성 화학요법을 완료했습니다.
   2. 리툭시맙 또는 다른 항-CD20 항체를 투여받았습니다.
   3. 동의 시점으로부터 8주 이내에 문서화된 루가노 분류에 따른 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 장축에서 15mm를 초과하는 결절 병변, 장축과 단축에서 10mm를 초과하는 결절외 병변 또는 생검으로 입증된 골수 침범으로 정의됩니다.
   4. 진단 또는 반복 생검 검체에서 CD19 및 CD20 양성 질환이 확인되었습니다. 면역조직화학 또는 유세포 분석을 통해 최소 5%의 CD19 및 CD20 양성이 필요합니다.
4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0~1입니다.
5. 예상 생존 기간 > 16주.
6. 연구 절차를 준수하겠다는 의지를 명시했습니다.
7. 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있습니다.
8. 가임기 여성 참가자와 불임 남성을 위한 효과적인 피임법을 시행하는 데 동의합니다. 가임기 여성 참가자는 연구 중에 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 비멸균 남성 참가자는 연구 중에 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5개월 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법에는 외과적 불임법(예: 정관수술, 난관결찰), 두 가지 형태의 차단 방법(예: 콘돔, 격막) 및 자궁내 장치(IUD)가 포함됩니다.

제외 기준:

1. 조직학적으로 기록된 원발성 CNS 림프종, CLL, 버킷 또는 버킷 유사 림프종.
2. 설파 함유 약물에 대한 아나필락시스 반응을 포함하여 설파 함유 연구 약물에 대해 알려진 과민증.
3. 알부민(인간) 또는 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대한 알려진 알레르기.
4. 본 연구에 사용된 임상시험용 약물의 사용을 금기시하거나 참가자에게 치료 관련 합병증의 위험이 높은 조절되지 않는 심각한 동반 질환.
5. 심각한 자가면역 질환의 병력 또는 활성, 조절되지 않는 자가면역 현상: 전신성 홍반성 루푸스, 웨그너 사구체신염, 자가면역 용혈성 빈혈, 특발성 혈소판감소성 자반증과 같이 매일 20mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 스테로이드 치료가 필요한 경우.
6. 지속적인 전신 이식편대숙주병(GvHD) 치료가 필요한 동종 조혈모세포 이식(HSCT)의 병력.
7. 세포 주입 전 2주 이내에 항-CD20 항체 치료.
8. 면역억제가 필요한 동종이식 장기이식을 받은 이력.
9. 참가자는 고등급 림프종 또는 백혈병이 발생한 고형 장기 이식을 완료합니다.
10. 실질을 포함한 CNS로의 CD19- 및 CD20-양성 전이
11. 비악성 CNS 질환(예: 뇌졸중, 간질, 혈관염 또는 신경변성 질환).
12. 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)의 병력 또는 활동성.

13. 다음 실험실 결과로 입증되는 부적절한 기관 기능:

    1. ANC < 1000셀/mm3.
    2. 혈소판 수 < 100,000개 세포/mm3.
    3. 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × 정상 상한치(ULN, 참가자가 길버트 증후군 또는 간접 고빌리루빈혈증을 기록하지 않은 경우).
    4. 아스파테이트 아미노전이효소(AST [SGOT]/ALT(SGPT) ≥ 2.5 × ULN.
    5. 알칼리성 포스파타제(ALP) 수치 ≥ 2.5 × ULN(또는 뼈 전이가 있는 참가자의 경우 ≥ 5 × ULN).
    6. 혈청 크레아티닌 > 1.6mg/dL.
    7. 각 연구 기관은 기관의 ULN을 사용하여 적격성을 결정해야 합니다.
14. 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 160mmHg 및/또는 확장기 > 110mmHg) 또는 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 뇌혈관 사고/뇌졸중, 또는 첫 번째 연구 투약 전 6개월 이내에 심근경색; 불안정 협심증; 뉴욕심장협회 등급 2 이상의 울혈성 심부전; 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
15. 흡입 스테로이드를 제외하고 매일 20mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량으로 정의되는 전신 코르티코스테로이드를 사용하는 현재 만성 일일 치료(3개월 이상 지속). 조영제 알레르기가 있는 것으로 알려진 참가자의 IV 조영제 알레르기 반응 또는 아나필락시스를 예방하기 위한 단기 스테로이드 사용은 허용됩니다.
16. 현재 연구 약물과 부작용이 있는 것으로 알려진 약물(들)(한약 또는 처방)을 복용하고 있습니다.
17. QuantiFERON Gold TB 테스트를 활용하여 결핵(TB)에 대한 양성 테스트를 받았습니다.
18. 현재 CD4+ T 세포 수가 350개 세포/μL 미만이고 검출 가능한 HIV 바이러스 부하가 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력.
19. 현재 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 알려진 보균자.
20. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 동시 활성 악성종양.
21. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 것으로 조사자가 평가했습니다.
22. 임신 중이거나 수유 중인 여성