针对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤受试者的研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。
2. 能够理解并提供符合相关人类研究伦理委员会 (HREC) 或独立伦理委员会 (IEC) 准则的签署知情同意书。

3. 组织学记录的 CD19 和 CD20 阳性 B 细胞 NHL（不包括原发性 CNS 淋巴瘤、CLL 和伯基特淋巴瘤），符合以下具体标准：

   1. 已完成≥2线细胞毒性化疗。
   2. 已接受利妥昔单抗或其他抗 CD20 抗体治疗。
   3. 在同意后 8 周内记录有根据 Lugano 分类可测量的疾病，定义为长轴 > 15 毫米的淋巴结病变或长轴和短轴 > 10 毫米的结外病变，或经活检证实的骨髓受累。
   4. 诊断或重复活检标本证实患有 CD19 和 CD20 阳性疾病。 免疫组织化学或流式细胞术检测的 CD19 和 CD20 阳性率至少为 5%。
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 到 1。
5. 预期生存 > 16 周。
6. 表示愿意遵守研究程序。
7. 能够按照本方案的要求参加所需的研究访问并返回进行充分的随访。
8. 同意对有生育能力的女性参与者和未绝育的男性采取有效的避孕措施。 有生育能力的女性参与者必须同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 5 个月内使用有效的避孕措施。 未绝育的男性参与者必须同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后 5 个月内使用安全套。 有效的避孕措施包括手术绝育（例如，输精管结扎术、输卵管结扎术）、两种形式的屏障方法（例如，避孕套、隔膜）和宫内节育器（IUD）。

排除标准：

1. 组织学记录的原发性中枢神经系统淋巴瘤、CLL、伯基特或伯基特样淋巴瘤。
2. 已知对含磺胺研究药物过敏，包括对含磺胺药物的过敏反应。
3. 已知对白蛋白（人）或二甲基亚砜 (DMSO) 过敏。
4. 严重的不受控制的伴随疾病，将禁忌使用本研究中使用的研究药物，或者使参与者面临治疗相关并发症的高风险。
5. 显着自身免疫性疾病史或活动性、不受控制的自身免疫现象：如系统性红斑狼疮、韦格纳肾小球肾炎、自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜，需要类固醇治疗，定义为每天 > 20 mg 泼尼松或同等剂量。
6. 需要持续全身性移植物抗宿主病（GvHD）治疗的同种异体造血干细胞移植（HSCT）史。
7. 细胞输注前两周内进行抗 CD20 抗体治疗。
8. 接受需要免疫抑制的同种异体器官移植史。
9. 实体器官移植后患有高级别淋巴瘤或白血病的参与者。
10. CD19 和 CD20 阳性转移至中枢神经系统，包括实质
11. 非恶性中枢神经系统疾病（例如中风、癫痫、血管炎或神经退行性疾病）。
12. 有炎症性肠病病史或活动性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）。

13. 器官功能不足，由以下实验室结果证明：

    1. ANC < 1000 个细胞/mm3。
    2. 血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3。
    3. 总胆红素≥1.5×正常上限（ULN；除非参与者有吉尔伯特综合征或间接高胆红素血症记录）。
    4. 天冬氨酸转氨酶 (AST [SGOT]/ALT (SGPT) ≥ 2.5 × ULN。
    5. 碱性磷酸酶 (ALP) 水平≥ 2.5 × ULN（或患有骨转移的参与者≥ 5 × ULN）。
    6. 血清肌酐 > 1.6 mg/dL。
    7. 每个研究中心应使用其机构 ULN 来确定资格。
14. 首次研究用药前 6 个月内患有未受控制的高血压（收缩压 > 160 mm Hg 和/或舒张压 > 110 mm Hg）或临床显着（即活动性）心血管疾病、脑血管意外/中风或心肌梗塞；不稳定型心绞痛；纽约心脏协会2级或以上充血性心力衰竭；或严重的心律失常需要药物治疗。
15. 目前全身性皮质类固醇的长期每日治疗（连续 > 3 个月）定义为每日 > 20 mg 泼尼松或同等剂量，不包括吸入类固醇。 允许已知对比剂过敏的参与者短期使用类固醇来预防静脉注射对比剂过敏反应或过敏反应。
16. 目前正在服用任何已知与任何研究药物有不良反应的药物（草药或处方药）。
17. 使用 QuantiFERON Gold TB 测试检测出结核病 (TB) 呈阳性。
18. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史，当前 CD4+ T 细胞计数 < 350 个细胞/μL，且可检测到 HIV 病毒载量。
19. 已知的乙型肝炎病毒 (HBV) 感染携带者，目前乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈阳性。
20. 除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外并发活动性恶性肿瘤。
21. 经研究者评估无法或不愿意遵守方案的要求。
22. 怀孕或哺乳期的女性