再発性/難治性の非ホジキンリンパ腫患者を対象とした研究

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. 関連する人間研究倫理委員会 (HREC) または独立倫理委員会 (IEC) のガイドラインを満たす、署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。

3. 以下の特定の基準を備えた組織学的に記録された CD19 および CD20 陽性 B 細胞 NHL (原発性 CNS リンパ腫、CLL、およびバーキットリンパ腫を除く):

   1. 2 ライン以上の細胞傷害性化学療法を完了している。
   2. リツキシマブまたは別の抗CD20抗体の投与を受けている。
   3. 同意時から8週間以内に文書化されたルガーノ分類による測定可能な疾患を有しており、長軸15mmを超える節性病変、長軸および短軸10mmを超える節外病変、または生検で証明された骨髄病変として定義される。
   4. 診断用または再生検標本で CD19 および CD20 陽性疾患が確認されている。 免疫組織化学またはフローサイトメトリーによる少なくとも 5% の CD19 および CD20 陽性が必要です。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
5. 予想生存期間 > 16 週間。
6. 研究手順に従う意思を表明した。
7. このプロトコールで要求されているように、必要な治験訪問に出席し、適切なフォローアップのために戻ってくることができる。
8. 妊娠の可能性のある女性参加者と非不妊男性の参加者に対して効果的な避妊を実践することに同意する。 妊娠の可能性のある女性参加者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも5か月間は効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。 非不妊男性参加者は、治験中および治験薬の最後の投与後最大5か月間コンドームを使用することに同意しなければなりません。 効果的な避妊には、外科的滅菌（例、精管切除術、卵管結紮術）、2種類のバリア方法（例、コンドーム、ペッサリー）、および子宮内避妊具（IUD）が含まれます。

除外基準:

1. 組織学的に記録された原発性CNSリンパ腫、CLL、バーキットまたはバーキット様リンパ腫。
2. -サルファ剤を含む薬剤に対するアナフィラキシー反応を含む、サルファ剤を含む治験薬に対する既知の過敏症。
3. アルブミン (ヒト) またはジメチルスルホキシド (DMSO) に対する既知のアレルギー。
4. -この研究で使用される治験薬の使用を禁忌とする、または参加者を治療関連の合併症のリスクが高くする可能性がある、制御されていない重篤な付随疾患。
5. 重大な自己免疫疾患の病歴、または活動性の制御されていない自己免疫現象：全身性紅斑性狼瘡、ウェグナー糸球体腎炎、自己免疫性溶血性貧血、特発性血小板減少性紫斑病など、毎日20mg以上のプレドニゾンまたは同等量と定義されるステロイド療法を必要とする。
6. 継続的な全身移植片対宿主病（GvHD）療法を必要とする同種造血幹細胞移植（HSCT）の病歴。
7. 細胞注入前2週間未満の抗CD20抗体治療。
8. 免疫抑制を必要とする同種移植臓器移植を受けた歴。
9. 固形臓器移植後に高悪性度リンパ腫または白血病を発症した参加者。
10. 実質を含むCNSへのCD19およびCD20陽性転移
11. 非悪性CNS疾患（例、脳卒中、てんかん、血管炎、または神経変性疾患）。
12. -炎症性腸疾患の病歴または活動性の炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）。

13. 臓器の機能が不十分であることは、次の検査結果によって証明されています。

    1. ANC < 1000 セル/mm3。
    2. 血小板数 < 100,000 細胞/mm3。
    3. 総ビリルビン ≥ 1.5 × 正常上限 (ULN; 参加者がギルバート症候群または間接的高ビリルビン血症を証明していない限り)。
    4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST [SGOT]/ALT (SGPT) ≥ 2.5 × ULN。
    5. アルカリホスファターゼ（ALP）レベル≧2.5×ULN（骨転移のある参加者では≧5×ULN）。
    6. 血清クレアチニン > 1.6 mg/dL。
    7. 各研究施設は、その施設の ULN を使用して適格性を判断する必要があります。
14. -制御されていない高血圧（収縮期> 160 mm Hgおよび/または拡張期> 110 mm Hg）、または最初の治験薬投与前6か月以内の臨床的に重大な（すなわち、活動性の）心血管疾患、脳血管事故/脳卒中、または心筋梗塞。不安定狭心症;ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全。または投薬が必要な重篤な不整脈。
15. 現在の慢性的な毎日の治療（3か月以上継続）は、吸入ステロイドを除き、毎日20 mg以上のプレドニゾンまたは同等のプレドニゾンと定義される全身性コルチコステロイドによる治療。 造影剤アレルギーがあることがわかっている参加者における、IV 造影剤アレルギー反応やアナフィラキシーを防ぐための短期間のステロイド使用は許可されています。
16. 現在、治験薬のいずれかと副作用があることが知られている薬剤（漢方薬または処方薬）を服用している。
17. QuantiFERON Gold TB 検査を利用して結核 (TB) の検査で陽性と判定されました。
18. 現在のCD4+ T細胞数が350細胞/μL未満で、HIVウイルス量が検出可能なヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴。
19. B型肝炎ウイルス（HBV）感染の既知キャリアで、現在B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性である。
20. 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外の活動性悪性腫瘍の併発。
21. 治験責任医師により、治験実施計画書の要件に従うことができない、または従う気がないと評価された。
22. 妊娠中または授乳中の女性