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KRAS 돌연변이 전이성 대장암 환자를 위한 보텐실리맙 + 발스틸리맙 및 단식 모방 다이어트 + 비타민 C

2026년 3월 13일 업데이트: University of Southern California

KRAS 돌연변이 전이성 대장암 환자를 대상으로 보텐실리맙과 발스틸리맙, 단식 모방 다이어트(FMD)와 비타민 C를 비교한 Ib상 연구

이 Ib상 임상시험에서는 KRAS 돌연변이 전이성 대장암 환자를 치료할 때 보텐실리맙과 공복 모방 식이 요법 및 고용량 비타민 C를 병용한 발스틸리맙의 안전성, 부작용 및 유효성을 테스트합니다. 보텐실리맙과 발스틸리맙은 종양 세포의 성장과 확산 능력을 방해할 수 있는 단클론 항체입니다. KRAS는 종양 세포의 성장에 관여하는 일부 종양 세포에서 발견되는 단백질입니다. KRAS 돌연변이 세포는 저당(포도당) 존재 시 비타민 C 유도 성장 억제에 더 민감한 것으로 밝혀졌습니다. 단식 모방 다이어트, 식물성 기반의 칼로리 감소, 저당 다이어트와 재급식 기간을 번갈아 수행하는 다이어트는 신체가 암 치료에 반응하는 방식을 긍정적으로 변화시킬 수 있습니다. 비타민 C는 신체가 기능하고 건강을 유지하기 위해 소량으로 필요한 영양소입니다. 이는 세포 손상을 예방하고 종양 세포의 성장과 확산을 차단할 수 있는 항산화제입니다. 보텐실리맙과 발스틸리맙은 단식 모방 식이 요법과 고용량 비타민 C를 결합하여 KRAS 돌연변이 전이성 대장암 환자 치료에 안전하고 내약성이 있으며 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 지정된 날짜의 FMD ≥ 75%를 준수하고 보텐실리맙, 발스틸리맙 및 발스틸리맙의 모든 용량을 투여받는 환자의 비율을 결정하여 비타민 C 및 보텐실리맙과 발스틸리맙을 병용할 때 공복 모방 다이어트(FMD)의 타당성을 평가합니다. 적어도 2주기의 치료에는 비타민 C가 필요합니다.

II. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0에 따라 등급 독성을 평가하여 보텐실리맙 및 발스틸리맙과 병용 시 FMD 및 비타민 C의 안전성과 내약성을 특성화합니다.

2차 목표:

I. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1을 사용하여 전체 반응률을 결정하여 보텐실리맙과 발스틸리맙, FMD와 비타민 C의 항종양 활성에 대한 예비 평가를 얻습니다.

II. 보텐실리맙과 발스틸리맙, FMD와 비타민C를 병용하는 KRAS 변이 대장암(CRC) 환자의 무진행 생존율과 전체 생존율을 추정합니다.

탐색 목적:

I. 기준선, 치료 및 질병 진행 시 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 및 ctDNA 메틸화(TET, Wnt, JAK/STAT, PI3K/AKT, CXCR, ALDH, AMPK) 프로필을 특성화합니다.

II. 기준선, 치료 및 질병 진행 시 대사 지표(IGF-1, GAPDH, DHA, GLUT-1, 철 신호)를 검사합니다.

개요:

환자는 최대 4주기 동안 각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 보텐실리맙을 정맥 내(IV) 투여받습니다. 환자는 각 주기의 1일, 15일, 29일에 발스틸리맙 IV를 30분 이상 투여받고 비타민 C IV를 30분 이상 투여받습니다. 환자는 각 주기의 -4~-1일에 FMD를 겪습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 최대 2년 동안 42일마다 주기가 ​​반복됩니다. 또한 환자는 연구 기간 내내 혈액 샘플 수집, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상(MRI) 검사를 받습니다.

연구 개입이 완료된 후 환자는 최대 6개월 동안 30일마다, 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • 모병
        • Saint Jude Medical Center / Providence Medical Foundation
        • 수석 연구원:
          • David Park, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diana Hanna, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Los Angeles General Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diana Hanna, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간, 폐 등으로의 전이를 포함하여 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 미세부수체 안정(MSS) 전이성 대장 선암종(KRAS 돌연변이(CLIA 인증 실험실에 의해 결정됨) 포함).
  • 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸에 대한 질병 진행, 불내성 또는 금기
  • ≥ 18세
  • 성과 상태 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • 예상 수명 ≥ 3개월
  • 체질량지수(BMI) ≥ 18.5
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
  • 혈소판 ≥ 75,000/mcL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)(길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 3.0 x ULN)
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) / 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3 x ULN
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  • RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병
  • 적극적인 치료가 필요한 이전 또는 현재 악성 종양의 병력이 없습니다.
  • 가임기 여성 환자는 스크리닝 방문부터 연구 치료제 마지막 투여 후 90일까지 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

참고: 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.

  • 가임기 여성 환자는 스크리닝 시(연구 약물의 첫 번째 투여 후 72시간 이내) 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 비임신 가능성은 다음 중 하나로 정의됩니다.

    • 45세 이상, 1년 이상 월경을 하지 않은 경우
    • 자궁절제술 및/또는 난소절제술을 받지 않고 2년 이상 무월경이고, 시험 전(선별) 평가 시 난포 자극 호르몬 수치가 폐경 후 범위에 있음
    • 상태는 자궁절제술 후, 난소절제술 또는 난관 결찰술입니다.
  • 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 선별 방문부터 연구 치료제를 마지막으로 투여받은 후 90일까지 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신한 파트너가 있는 남성은 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 임신한 파트너에게는 추가적인 피임 방법이 필요하지 않습니다.

참고: 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 현재 당뇨병 진단을 받은 환자는 본 연구에 적합하지 않습니다.

참고: 당뇨병 전단계나 이전 당뇨병 또는 포도당 불내증이 있고 현재 당뇨병 약을 복용하고 있지 않은 환자는 자격이 있습니다.

  • 단식 기간 동안 안전하게 중단할 수 없거나 음식 없이는 안전하게 복용할 수 없는 약물을 복용하는 환자는 본 연구에 적합하지 않습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 이전에 전신 세포 독성 화학 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법 또는 대수술을 받은 경우. 비중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화적 방사선 치료에는 주 연구자의 승인을 받아 1주간 휴약이 허용됩니다.
  • 칼로리 제한을 동반한 실신 또는 단식을 잠재적으로 위험하게 만드는 다른 의학적 동반질환의 병력
  • 경구용 비타민C 보충제의 현재 사용
  • 현재 연구 요법에 참여하고 있거나, 임상시험용 약물의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나, 현재 연구 약물의 첫 번째 투여 후 3주 이내에 조사 장치를 사용한 경우
  • 임상시험 중에 다른 형태의 전신적 또는 국소적 항종양 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우(다른 약제를 사용한 유지 요법, 방사선 요법 및/또는 수술적 절제 포함)
  • 항PD1 또는 항CTLA4 치료 병력
  • 미해결 독성 ≥ CTCAE 2등급(신경병증, 탈모증 제외)
  • 치료되지 않은 뇌 또는 연수막 전이 또는 이전에 치료된 다음 중 하나의 CNS 전이: 잔여 신경학적 결손; 발작 병력; 프레드니손 일일 복용량 10mg을 초과하는 지속적인 스테로이드 요구 사항
  • 조절되지 않거나 중증의 저나트륨혈증, 고나트륨혈증, 항이뇨호르몬분비부적절증후군(SIADH), 저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 고마그네슘혈증이 있는 환자
  • 포도당-6-인산탈수소효소(G6PD) 결핍증, 유전성 구상적혈구증 또는 환자가 용혈되기 쉬운 기타 질환을 앓고 있는 환자
  • 옥살산 신장 결석의 병력이 있는 환자
  • 면역요법 첫 투여 후 4주 이내에 대수술
  • 완전 인간 단클론 항체, 항체에 대한 중증(등급 ≥ 3) 과민 반응 또는 스테로이드 치료가 필요한 대장염 또는 폐렴과 같은 면역종양제에 대한 중증 반응으로 알려진 경우 또는 간질성 폐질환 병력, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식 병력이 있는 경우
  • 출혈 체질 또는 임상적으로 유의미한 응고병증의 증거
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 1주 전에 전신 코르티코스테로이드 요법을 받거나 다른 형태의 전신 면역억제 약물을 투여받고 있는 경우.

참고: IV 조영제 알레르기/반응에 대한 전처치로 코르티코스테로이드를 사용하는 것은 허용됩니다. 매일 코르티코스테로이드 대체 요법을 받는 환자도 이 규칙의 예외입니다. 10mg 이하 용량의 일일 프레드니손 또는 이에 상응하는 하이드로코르티손 용량이 허용되는 대체 요법의 예입니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.

  • 연구 약물 시작 후 2년 이내에 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 자가면역 질환의 활성 또는 병력.

참고: 호르몬 대체 요법이나 국소 치료가 필요한 자가면역 질환 환자는 적격합니다.

  • 각막 이식을 제외한 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있는 경우
  • 법적으로 무능력하거나 법적 능력이 제한된 사람
  • 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 활동성 관상동맥 질환, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 사고, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 연구 요건 준수를 제한하는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(보텐실리맙, 발스틸리맙, FMD, 비타민C)
환자는 최대 4주기 동안 각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 보텐실리맙 IV를 투여받습니다. 환자는 각 주기의 1일, 15일, 29일에 발스틸리맙 IV를 30분 이상 투여받고 비타민 C IV를 30분 이상 투여받습니다. 환자는 각 주기의 -4~-1일에 FMD를 겪습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 최대 2년 동안 42일마다 주기가 ​​반복됩니다. 또한 환자는 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집, CT 스캔 및 MRI를 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
생물학적: 발스틸리맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 에이젠2034
  • 에이젠 2034
  • AGEN-2034
생물학적: 보텐실리맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 에이젠1181
  • 에이젠 1181
  • AGEN-1181
  • 항-CTLA-4 단클론항체 AGEN1181
다른: 식이요법
FMD를 겪다
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
  • 영양 개입
건강 보조 식품: 비타민 C
주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빠른 모방 다이어트를 고수하는 환자의 비율
기간: 최대 30개월
준수는 지정된 날짜의 75% 이상 단식 모방 식이요법을 준수하고 연구 과정 중 최소 2주기의 치료 동안 모든 용량의 연구 약물을 받은 환자의 비율로 정의됩니다. 준수 여부는 전반적으로 보고되고 주기가 시작됩니다.
최대 30개월
부작용(AE) 발생률
기간: 최대 30개월
치료 관련 사건의 빈도와 중증도는 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다. 기술 통계는 범주형 측정에 대한 개수와 연속 측정에 대한 수단을 포함하여 AE를 요약하는 데 사용됩니다. AE의 발생률은 전체 및 주기 시작별로 보고될 것입니다.
최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 30개월
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v)1.1을 사용하여 평가됩니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다) 안정 질환(SD): 연구 중 가장 작은 총 직경을 참고로 하여 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다.
최대 30개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 30개월
치료 시작부터 최초로 기록된 진행 또는 원인으로 인한 사망으로 정의된 사건 발생 날짜까지 측정됩니다. PFS 진행은 RECIST v1.1을 사용하여 평가됩니다. 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다).
최대 30개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 30개월
치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 측정됩니다. 분석 시점에 아직 살아 있는 환자, 추적 관찰이 불가능하거나 동의를 철회한 환자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Diana Hanna, MD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3C-23-11 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-01368 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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