HR 양성, HER2-저 유방암 환자의 신보강 치료로서 토리팔리맙 순차 화학요법과 결합된 디시타맙 베도틴의 효능과 안전성을 평가합니다.

포함 기준:

1. 연구 참여에 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
2. 연령 ≥18세(임계값 포함)
3. 조직학적으로 확인된 임상 단계 T1c-T2(≥2cm)cN1-2M0 또는 T3cN0-2M0의 침습성 유방암;
4. 연구 센터에서 평가한 바와 같이, 피험자는 유방암에 대한 근본적인 수술을 견딜 수 있고 받을 계획이 있으며 이전에 유방암에 대한 항종양 전신 요법을 받은 적이 없습니다.
5. 중앙검사실에서 HER2 발현이 낮은 것으로 확인된 침윤성 유방 종양 조직은 면역조직화학(IHC)으로 검출된 HER2 단백질의 IHC 1+ 또는 IHC 2+ 발현이 확인되고, in situ hybridization(ISH)으로 증폭이 검출되지 않은 것으로 정의됩니다(유방암학회 기준). 암 HER2 검출 지침 2019); HER2 검출을 위해 원발성 종양 표본(왁스 조각, 조각 또는 신선한 조직)을 제공할 수 있습니다.
6. 미국임상종양학회/미국병리학회(ASCO/CAP) 2020 지침에 따르면, 종양 조직 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PgR) 발현은 ≥ 1%입니다.
7. 조직학적 등급(노팅엄 등급 시스템) ER 발현이 있는 G3 또는 G2
8. ECOG 신체 상태 0 또는 1;
9. RECIST v1.1 표준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;

10. 심장 기능:

    1. 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 < 3;
    2. 좌심실 박출률 ≥50%;

11. 골수 또는 기관 기능은 연구 투여 전 7일 이내에 다음 기준을 충족해야 합니다.

    헤모글로빈 ≥ 90g/L; 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 ≥ 100 ×109/L; 혈청 총 빌리루빈은 정상 수치 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 글루타민산 피루브트랜스아미나제(ALT)는 정상 상한치의 2.5배 이하입니다. 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬빈 시간 ≤ 1.5×ULN; Cockcroft-Gault 공식 방법에 따라 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50mL/min;

12. 다음 조건을 충족하는 가임 여성 피험자

    1. 혈청 임신 검사(최소 민감도 25mIU/mL 또는 이와 동등한 단위의 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-hCG])은 연구 개입의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 음성이어야 합니다. 임신하지 않은 것으로 확인된 위양성 결과를 보인 피험자는 연구 대상이 됩니다.
    2. 연구 기간 동안 그리고 시험약의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 피임에 동의해야 합니다.
    3. 사전 동의서에 서명한 시점부터 시험약의 마지막 투여 후 6개월까지 모유 수유나 난자 기증을 하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
    4. 성적으로 활발하고 임신을 초래할 가능성이 있는 경우, 허용되는 최소 2가지 형태의 피임법을 지속적으로 사용해야 하며, 그 중 최소 1가지 이상은 사전 동의 시점부터 매우 효과적이어야 하며 이 약의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 지속되어야 합니다. 연구용 약물.

13. 다음 조건을 충족하는 가임 남성 피험자

    1. 사전 동의서에 서명한 시점부터 시험약의 마지막 투여 후 최소 4개월까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
    2. 가임기와의 성행위가 임신으로 이어질 가능성이 있는 경우, 최소 2가지 허용 가능한 피임법을 지속적으로 사용해야 하며, 그 중 최소 1가지는 사전 동의 시점부터 매우 효과적이어야 하며 동의 후 최소 4개월까지 지속되어야 합니다. 시험약의 마지막 투여.
    3. 임신 또는 수유 중인 환자와 성행위를 하는 경우, 사전 동의 후 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월까지 콘돔 사용을 계속해야 합니다.
14. 임상시험 요구사항을 이해할 수 있고 임상시험 및 후속 조치 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 양측 침습성 유방암;
2. 침습성 유방암의 이전 병력;
3. 이전에 유방 상피내암종이 있었고 수술 후 5년 이내에 보조 내분비 요법을 받았습니다.
4. 연구 투여 전 4주 이내에 연구용 약물을 사용하거나 대수술을 받은 경우
5. 연구 투여 시작 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받았거나 받을 계획입니다.
6. 이전에 동종조혈모세포이식 또는 장기이식을 받은 이력
7. PD-(L)1, PD-L2, CTLA4 억제제 및 기타 항체-약물 접합체를 사용한 이전 치료
8. 조절되지 않거나 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환
9. 활동성 결핵, 간질성 폐질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 치료 가능하거나 심각한 폐질환의 존재
10. 체계적인 치료가 필요한 활성 감염으로 고통 받고 있습니다.
11. 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있어 관련 대체 요법이 가능합니다.
12. 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 과거 또는 현재 병력이 있습니다.
13. 지속성 ≥ 2등급 감각 또는 운동 신경병증;
14. 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 임상시험의 완료를 방해하는 심각한 수반질환이 있는 경우
15. HIV 검사 결과 양성; 활동성 B형 또는 C형 간염 환자; 지속적인 코로나바이러스(COVID-19) 감염;
16. 디시타맙 베도틴의 특정 성분, 토리팔리맙 또는 연구에 사용된 화학요법 약물 또는 유사 약물의 특정 성분에 대해 알려진 과민증 또는 지연된 아나필락시스,
17. 사전 동의서에 서명하기 전 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓고 있는 경우