삼중음성유방암(TNBC)에 대한 SBRT, 화학요법 및 AK112 신보조요법

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 ER-/PR-/HER2- 침습성 유방암 환자(ER/PR 면역조직화학 음성 또는 <1%; Her2 면역조직화학 0, 1+ 또는 2+/FISH-) 환자; 다음 조건 중 하나를 충족하는 환자: (1) 종양 크기가 2cm 이상, (2) 겨드랑이 림프절 전이가 있음, (3) 유방을 보존하고 싶지만 유방 부피에 대한 종양 크기의 비율이 크고 가슴을 보존하기가 어렵습니다.
2. 18세 이상인 환자;
3. ECOG 점수 ​​0-1;
4. 등록 전 생화학적 검사 지표는 혈액학적으로 다음 기준을 충족해야 합니다. 백혈구 수(WBC) ≥ 2.0x10^9/L; 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×10^9/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 100×10^9/L; 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L; 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 × 정상 상한(ULN); 글루타메이트 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3 × ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3 × ULN; 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤1.5 × ULN; >1.5 × ULN인 경우, 크레아티닌 청소율은 ≥50mL/min이어야 합니다(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산). 응고: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN; 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN.

제외 기준:

1. 연구 약물을 처음 사용하기 전 12개월 이내에 화학요법, 표적 치료 또는 방사선 치료를 받은 경우,
2. 고형 장기 또는 혈액 시스템 이식;
3. 심근경색, 연구 약물의 최초 사용 전 6개월 이내에 제대로 조절되지 않은 부정맥(QTc 간격 ≥ 470 ms 포함)(QTc 간격은 Fridericia 공식을 사용하여 계산됩니다. 즉, QTc=QT/RR ^0.33);
4. NYHA 기준 또는 심장 초음파에 따른 III-IV 등급 심부전: LVEF < 50%;
5. 제대로 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의됨), 이전 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증;
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, HIV 양성; 활동성 결핵; 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 및 의심되는 약물 관련 폐독성의 검출 및 관리를 방해할 수 있는 심각한 폐 기능 장애가 있는 이전 및 현재 피험자;
7. 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환;
8. 안정적인 상태로 등록이 허용되고 전신 면역억제 요법이 필요하지 않은 피험자
9. 연구 약물을 처음 사용하기 전 28일 이내에 생백신을 접종받은 사람 그러나 계절성 인플루엔자에 대한 불활성화 바이러스 백신은 허용됩니다.
10. 연구 약물을 처음 사용하기 전 14일 이내에 또는 연구 기간 동안 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 등가 용량) 또는 기타 면역억제제를 통한 전신 치료가 필요한 사람. 주제. 그러나 피험자가 국소 또는 흡입 스테로이드(낮은 효능), 소량의 전신 단기 사용, 단일 피질 주위/관절 내 주사 또는 부신피질 자극 호르몬 대체 요법으로 치료받는 경우 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 등록이 허용됩니다. 프레드니손 등가량 1일 10 mg 이하의 용량으로; 전신 투여가 필요한 활동성 감염인 경우 항감염 요법의 전신 투여가 필요한 활동성 감염; 예방적 항생제 치료(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방)를 받고 있는 대상자는 등록할 수 있습니다.
11. B형 간염(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사가 양성이고 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV-DNA) 검사가 양성인 자), C형 간염(C형 간염 바이러스(HCV)이 양성인 자) ] 항체 검사 및 C형 간염 바이러스(HBV) 항체 검사 양성), C형 간염(B형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 양성 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 양성) 항체 검사 양성 및 C형 간염 바이러스 리보핵산 산성 [HCV-RNA] 테스트 양성); B형 간염 및 C형 간염 동시 감염이 있는 피험자(HBsAg 또는 HBcAb 검사 양성 및 HCV 항체 검사 양성);
12. 과거에 항PD-1, 항PD-L1, 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 및 항세포독성 T-4와 같은 면역관문을 표적으로 하는 다른 항체/약물을 투여받은 적이 있는 사람. 림프구 관련 항원-4(CTLA-4). 4(CTLA-4) 등; 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 이전 임상 연구의 치료 종료로부터 14일 이내에 이 연구 치료를 시작할 계획입니다.
13. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우. 본 연구에서 대수술의 정의: 본 연구에서 치료를 받기 전에 최소 3주의 수술 후 회복 시간이 필요한 수술입니다. 등록이 허용되는 종양 천자 또는 림프절 절제 생검;
14. 단클론 항체 또는 연구 약물과 그 부형제에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 임신 또는 수유 중인 여성,
15. 향정신성 약물 남용 또는 약물 사용의 알려진 병력 등록을 위해 알코올 사용 중단이 허용됨;
16. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 요인이 있는 피험자.