전이성 고형 종양 환자 치료에 있어서 백신 요법

포함 기준:

확장 및 확장 코호트의 포함 기준

1. IUSCCC(N=12)에서 수행될 확장 코호트의 경우, 조직학적으로 문서화된 전이성 또는 절제 불가능한 유방암 또는 위장관암 환자가 등록됩니다.

2. 확장 코호트(N=30)의 경우, 조직학적으로 문서화된 전이성 또는 절제 불가능한 유방암(N=15) 또는 조직학적으로 문서화된 전이성 또는 절제 불가능한 위장암(N=15) 환자가 등록됩니다. 이 코호트에 등록된 모든 환자는 측정 가능한 질병을 앓고 있어야 합니다. 참고: 측정 가능한 질병은 ≥ 1 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 ≥ 1 병변(기존 기술의 경우 ≥ 20mm, 나선형 CT 스캔의 경우 ≥ 10mm)으로 정의됩니다.

   모든 코호트의 포함 기준:

3. 환자는 전이에 대해 1차 표준 전신 요법을 받았거나 거부해야 하며(해당되는 경우), 조직학적으로 확인된 췌장암 및 식도암 환자는 표준 요법 후 지난 2년 동안 이전에 2회 이하의 세포독성 화학요법을 받았어야 합니다. 조직학적으로 확인된 유방암 및 위장관암 환자는 표준 치료 후 지난 2년 동안 이전에 3회 이하의 세포독성 화학요법을 받은 적이 있어야 합니다.
4. 최소한 한 가지 표준 요법 이후 진행성 질환.
5. 췌장암 및 식도암 환자는 지난 2년 동안 이전에 2회 이하의 세포독성 화학요법을 받은 적이 있어야 합니다. 유방암 및 위장암 환자는 지난 2년 동안 이전에 3회 이하의 세포독성 화학요법을 받아야 합니다.

6. 이 연구에 등록하려면 환자는 HER-2(IHC 1+, 2+ 및 3+) 또는 EGFR 과발현(FISH 및 IHC)이 있어야 합니다.

   1. 환자가 등록 이전에 HER-2 발현을 측정한 경우, 연구의 확장 단계에서는 보고서만 허용됩니다.
   2. 환자가 등록 이전에 EGFR 발현을 측정한 경우, 연구의 용량 증량 단계에서는 보고서만 허용됩니다.
   3. 환자가 본 연구에 등록하기 전에 HER-2 또는 EGFR 발현을 측정한 적이 없는 경우, 환자는 자신의 상태를 정당화하기 위해 검사를 수행해야 합니다. HER-2 상태는 다양한 테스트를 통해 수행될 수 있습니다. 유방 종양 조직(이전에 동결된 조직)이 이용 가능한 경우 IHC 또는 FISH 분석이 허용됩니다. 환자가 타 지역 출신인 경우 OSU나 다른 곳에서 검사를 받을 수 있습니다.
7. 이전에 치료받은 뇌 전이 병력이 있고 스테로이드를 사용하지 않고 최소 3개월 동안 안정적인 전이성 뇌 질환을 앓고 있는 환자가 자격이 있습니다.
8. 환자는 ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2(부록 II)로 보행 가능해야 합니다.

9. 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

   1. ANC ≥ 1,000/mm³, 혈소판 수 > 100,000/mm³.
   2. 환자가 종양으로 인해 간 침범이 있는지 여부에 관계없이 혈청 빌리루빈 < 1.5 mg%. ALT는 정상 상한치의 2배 미만이어야 합니다.
   3. 크레아티닌 <1.5 mg/dl 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min

10. 환자는 이전 수술, 세포 독성, 화학 요법, 기타 면역 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 받은 지 최소 3주 이상이어야 합니다. 단일클론항체로 치료받은 환자는 지정된 기간(약제 평균 반감기의 2배) 후에 시험에 참여할 수 있습니다. 환자는 2등급 미만으로 회복해야 하는 신경병증을 제외하고 연구에 등록하기 전에 이전 치료의 독성에서 회복되어야 합니다.

    1. 안정 내분비 요법을 받고 있는 호르몬 수용체 양성 유방암 환자는 IHC가 1+ 또는 2+인 종양에서 HER-2 발현이 어느 정도 있는 경우 적격합니다.
11. 환자는 최소 18세 이상이어야 합니다.
12. 가임 여성은 임신하지 않아야 하며 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다(가임 여성 정의: (ECOG 정의)).
13. 남성과 여성은 본 연구를 진행하는 동안 효과적인 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.
14. 환자는 기본 심초음파검사(MUGA)를 받아야 하며 좌심실 박출률이 정상 한계(또는 50% 이상) 내에 있어야 합니다.
15. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

환자는 자신의 질병이 본질적으로 신생물이라는 점을 인지하고 있어야 하며, 따라야 할 절차, 치료의 실험적 성격, 대안, 잠재적인 이점, 부작용, 위험 및 불편함에 대한 정보를 받은 후 기꺼이 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. IHC 0 및 형광 제자리 혼성화에 기초하여 HER-2 발현이 음성인 종양이 있는 환자는 최신 ASCO/CAP 지침에 기초하여 HER-2 증폭이 부족함을 나타냅니다. 또는 FISH 및 IHC에 기초하여 EGFR을 과소발현하고 있습니다.
2. CDK(사이클린 의존성 키나제) 4/6 또는 mTOR(포유류 라파마이신 표적) 억제제와 같은 표적 요법을 내분비 요법과 병용하는 환자
3. {MVF-HER-2(266-296) 및 MVF-HER-2(597-626)} 즉시과민성 피부반응검사에서 양성인 환자.
4. 항생제 치료가 필요한 활동성 감염의 증거가 있는 환자. 환자는 치료 시작 전 최소 3주 동안 항생제 치료를 중단해야 하며 감염이 없음을 확인받아야 합니다.
5. 활동성 HIV, A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려진 환자.
6. 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상동맥 질환, 심각한 심부정맥, 증상이 있는 만성 폐쇄성 폐질환 등 심각한 조절되지 않는 심폐 장애가 있는 환자 또는 기타 심각한 조절되지 않는 내과 질환이 있는 환자. 치료 의사의 재량에 따라 최소 6개월 동안 질병 조절을 보인 환자가 등록될 수 있습니다.
7. 병발성 질환에 대해 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 환자는 자격이 없습니다.
8. 비장 절제술을 받은 환자.

9. 류마티스관절염, 전신홍반루푸스, 피부경화증, 다발성근염, 피부근염, 혈관염증후군을 포함한 활동성 자가면역질환 환자.

   참고: 치료 의사의 재량에 따라 최소 6개월 동안 질병 조절을 보인 환자가 등록될 수 있습니다.

10. 다른 백신에 대해 아나필락시스 반응이 발생한 환자