위/위식도 접합 선암종에서 Apatinib 및 Adebrelimab과 결합된 Paclitaxel에 대한 연구

포함 기준:

• 1) 연령 : 18세 ~ 75세, 남성 및 여성
• 2) ECOG 점수: 0 또는 1;
• 3) 조직병리학적 소견으로 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 위암/위식도접합선암종이 확인된 환자
• 4) 과거에 적어도 1차 면역치료를 받았거나 진행 또는 불내증이 있었던 환자로서, 이전 전신 치료 라인 수가 2라인을 초과하지 않는 환자. PD-1/PD-L1을 함유한 최전선의 최고의 치료 효과는 CR, PR 또는 SD였습니다.
• 5) 고형종양 유효성 평가기준(RECIST 1.1)에 따라 방사선치료 등 국소치료를 받지 않은 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 한다. (이전 방사선치료를 받은 부위에 위치한 병변도 표적으로 선택할 수 있다.) 진행이 확인된 경우 병변);
• 6) 주요 기관이 정상적으로 기능하며, 다음 기준을 만족할 것
• ㅏ. 과립구집락자극인자를 사용하지 않은 지난 14일 동안 호중구(ANC)의 절대값은 ≥1.5x109/L입니다.
• 비. 수혈 없이 지난 14일 동안 혈소판이 ≥100×109/L입니다.
• 씨. 수혈이나 에리스로포이에틴 사용 없이 지난 14일 동안 헤모글로빈 >90g/L;
• 디. 총 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한치(ULN);

• 이자형. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)

  ≤2.5×ULN(간 전이 환자의 경우 ALT 또는 AST ≤5×ULN);

• 에프. 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) ≥40ml/min;
• g. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5배 ULN으로 정의되는 우수한 응고 기능;
• 시간. 심근효소 프로파일이 정상 범위 내에 있음(단순 검사실 이상은 임상적으로 유의하지 않다고 연구자가 종합적으로 판단하는 경우에는 포함하는 것도 허용함)
• 7) 예상 생존기간 ≥3개월;
• 8) 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임약(예: 피임약, 피임약, 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 하며 수유가 아닌 환자여야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임법을 사용해야 하는 환자에게 동의해야 합니다.
• 9) 사전 동의에 서명합니다.

제외 기준:

• 1) 이전에 파클리탁셀 항암치료를 받은 적이 있는 환자 탁소이드 약물로 신보조 또는 보조 치료를 받았고 마지막 화학요법 후 6개월 이상 질병이 진행된 환자는 제외되었습니다.
• 2) HER2 양성 환자;
• 3) 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법(용량>10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬)을 복용 중이고 등록 전 2주 이내에 계속 사용하는 환자;
• 4) 중증의 간부전, 신장부전 또는 심부전이 있는 환자
• 5) 경구용 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(연하 불능, 위장 절제, 만성 설사, 장폐색 등)이 있는 경우
• 6) 증상이 동반되거나 3개월 미만 동안 증상 조절이 동반된 뇌전이 환자
• 7) 임상시험용 약물 또는 약물 부형제에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 환자
• 8) 임신 또는 수유중인 여성 환자;
• 9) 최초 투여 전 4주 이내에 대수술(개두술, 개흉술, 개복술)을 받았거나 치유되지 않은 수술상처, 궤양, 골절이 있었던 환자. 단, 수술 후 2주 이상이 경과한 환자, 연구자가 인정한 오래된 골절 환자는 제외 연구 약물로 치료할 수 있다고 결정됨;
• 10) 반복배액이 필요한 임상증상을 동반한 중등도 내지 중증의 복수가 있는 환자 흉막삼출 또는 심낭삼출의 조절되지 않거나 임상 증상이 있는 환자;
• 11) 임상적으로 심각한 전해질 장애가 있는 환자
• 12) 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자: B형 간염 바이러스(HBV) DNA > 2000IU/ml 또는 104 카피/ml; C형 간염 바이러스(HCV) RNA > 103개 카피/ml; B형 간염 표면 항원(HbsAg) 및 항HCV 항체 양성 환자;
• 13) 중추신경계 전이가 있으나 치료, 질병 조절 및 안정 기간이 4주 이상인 환자 중 임상 증상이 없거나 임상 증상을 동반한 환자는 등록할 수 있습니다. 중추신경계 외부의 측정 가능한 병변에 대한 필요성을 충족하려면 첫 번째 약물 연구 14일 전에 호르몬 요법을 중단해야 합니다.
• 14) 수혈 요법, 수술 또는 국소 요법이 필요한 환자, 진행 중인 약물 치료를 포함하여 지난 3개월 이내에 생명을 위협하는 출혈 사건이 발생한 경우.
• 15) 지난 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 심부정맥 혈전증 또는 기타 중증 혈전색전증을 포함한 동정맥 혈전색전증의 병력이 있는 환자. 예외적으로 이식 가능한 정맥 주입 포트나 카테터 유래 혈전증, 표재성 정맥 혈전증은 기존 항응고제 치료 후에도 안정적입니다. 환자가 예방적으로 소량의 저분자량 헤파린(예: 에녹사파린 40mg/일)을 사용하도록 허용합니다.
• 16) 조절되지 않는 고혈압, 최적의 의학적 치료 후 수축기 혈압 > 160 MMHG 또는 확장기 혈압 > 100mmHg, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증 이력;
• 17) 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 II-IV). 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 부정맥. 선천성 긴 QT 증후군 또는 스크리닝 시 교정된 QTc > 500ms(Fridericia 방법을 사용하여 계산)의 병력이 있는 환자;
• 18) 첫 번째 치료 전 4주 이상 방사선치료를 받은 환자의 경우, 현재 방사선치료와 관련된 독성반응이 없고, 글루코코르티코이드 복용이 필요하지 않으며, 방사선폐렴 등의 다음 조건을 모두 충족해야 등록이 가능하며, 방사선 간염 및 방사선 장염은 제외됩니다.
• 19) 폐섬유화증, 간질성 폐렴, 진폐증, 약물관련 폐렴, 중증 폐기능 장애 등의 폐질환 병력이 있거나 현재 있는 환자
• 20) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 1/2 항체 양성), 알려진 매독 감염;
• 21) 치유되지 않은 상처, 골절, 위 및 십이지장 궤양, 지속적인 대변 잠혈 양성 양성, 궤양성 대장염 또는 연구자들이 위장 출혈이나 천공을 유발할 수 있다고 판단한 기타 상태가 있는 환자;
• 22) 스크리닝 기간 동안의 모든 이상반응은 기준선 또는 1등급 이하(NCI-CTCAE V5.0)로 회복되지 않았습니다(탈모증 또는 말초 감각 신경병증은 2등급일 수 있음 제외).
• 23) 임상적으로 활성이 있거나 잘 조절되지 않는 중증 감염 환자. 감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는, 초기 투여 전 4주 이내에 중증 감염이 있었던 환자;
• 24) 비강, 흡입 또는 기타 경로의 국소 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드(즉, 1일 10mg 이하의 프레드니손 또는 동등한 용량의 기타 코르티코스테로이드)를 제외하고 초기 투여 전 4주 이내에 면역억제제를 사용한 경우 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 질병의 호흡 곤란 치료를 위해 글루코코르티코이드의 임시 사용을 허용합니다.
• 25) 최초 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종했거나, 시험기간 동안 약독화 생백신을 접종할 예정인 환자.
• 26) 초회 투여 4주 전에 대수술 치료를 받았거나 심각한 외상을 입은 환자
• 27) 초회 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 한약을 투여받은 환자.
• 28) 등록 전 6개월 이내에 위장관 천공 또는 농양의 병력이 있는 환자.
• 29) 최초 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험에서 치료를 받은 적이 있는 자.
• 30) 소변주기상 요단백이 ≥2+이거나, 24시간 요단백량이 1.0g 이상인 환자;
• 31) 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 장염, 혈관염, 신장염)의 존재; 기관지 확장제를 이용한 의학적 개입이 필요한 천식 환자는 포함되지 않았습니다. 그러나 다음 환자가 입원했습니다: 백반증, 건선, 탈모증, 전신 치료 없이 잘 조절되는 제1형 당뇨병, 대체 요법으로 치료된 정상적인 갑상선 기능을 갖춘 갑상선 기능 저하증;
• 32) 이러한 결과에 기여할 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 상태, 정신 질환 또는 실험실 테스트 값의 이상: 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해하고, 연구자의 판단에 따라 환자를 연구에 참여할 자격이 없는 것으로 분류합니다.
• 33) 기타 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단되는 상황.