PD-L1 음성 NSCLC에 대한 1차 치료법인 카도닐리맙과 화학요법 (LungCadX)

포함 기준:

• 임상시험 관련 절차를 시행하기 전에 서면 동의를 받아야 합니다.
• 18~80세;
• 3개월 이상의 생존이 예상됩니다.
• 연구자는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재함을 확인합니다.
• 야생형 EGFR/ALK;
• TNM 병기 제8판에 따라 근치적 수술에 적합하지 않고 근치적 방사선요법/화학요법을 받을 수 없는, 조직학 또는 세포학으로 확인된 국소 진행성(IIIb/IIIc기), 전이성 또는 재발성(IV기) NSCLC 환자 국제폐암연구협회 및 미국암합동위원회에 의한 분류;
• 종양 비율 점수(TPS) < 1%인 종양 조직에서의 PD-L1 발현;
• 0-2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태;
• 진행성/전이성 질환에 대한 사전 전신 항종양 치료가 없습니다. 이전에 백금 기반 보조 화학요법/방사선요법, 신보조 화학요법/방사선요법 또는 진행성 질환에 대한 근치적 방사선요법을 받았고 마지막 치료 후 6개월 이상 질병 진행을 경험한 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L, 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L, 헤모글로빈 >= 90 g/L(7일 이내에 수혈 이력 없음)로 정의되는 적절한 혈액학적 기능;
• 모든 환자에서 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 ULN의 2.5배 이하, 또는 모든 환자에서 ULN의 5배 이하로 정의되는 적절한 간 기능 간 전이 환자;
• 혈청 크레아티닌 <= 1.5배 ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능;
• 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) <= 1.5배 ULN으로 정의되는 적절한 응고 기능; 항응고제 치료를 받는 환자의 경우 INR/PT는 항응고제에 의해 계획된 범위 내에 있어야 합니다.
• 가임기 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 시험 기간 및 시험 종료 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 피임법(자궁내 장치, 피임약, 콘돔 등)을 사용해야 합니다. 가임 남성 피험자는 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 30일 동안 피임을 위해 콘돔을 사용해야 합니다.
• 정기적인 후속 방문 및 시험 요구 사항을 준수하려는 의지.

제외 기준:

• 현재 중재적 임상 연구 치료에 참여하고 있습니다.
• 이전에 다음 치료법을 받았던 경우: 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 약물, 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, CD137);
• 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 전통 한약 또는 면역조절제(예: 티모펩타이드, 인터페론, 인터루킨 등)를 투여받았습니다.
• 카도닐리맙의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기;
• 활동성 객혈, 활동성 게실염, 복강내 농양, 위장관 폐쇄 또는 임상적 개입이 필요한 복막 전이;
• 임상적으로 조절되지 않는 흉막 삼출/복수(삼출 배액이 필요하지 않거나 3일 동안 삼출량이 크게 증가하지 않는 환자가 포함될 수 있음)
• 증상을 동반한 중요 기관(식도 등)의 종양 압박, 상대정맥의 압박 또는 종격동 대혈관, 심장 등의 침범;
• 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 등 등록 전 6개월 이내에 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈이 발생한 심각한 폐 또는 심장 질환과 같은 심각한 합병증의 병력. 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 등록 전 3개월 이내에 기타 심각한 혈전증 사례의 병력(이식된 정맥 주입 포트 또는 카테터와 관련된 혈전증 사례 또는 표재성 정맥 혈전증은 "심각한" 혈전증 사례로 간주되지 않음)
• 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 혈관염 또는 항인지질 증후군과 관련된 사구체신염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력; 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있는 안정적인 갑상선 기능 저하증 환자는 본 연구에 참여할 자격이 있습니다. 안정적인 인슐린 치료 요법을 받은 후 조절된 제1형 당뇨병 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 10mg/일 초과) 또는 기타 전신 면역억제제(프레드니손, 덱사메타손, 사이클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자(항-TNF) 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 투여받았습니다. 무작위화 전 2주 이내; 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다.
• 결핵(TB)(임상 병력, 신체 검사, 방사선 소견 및 현지 의료 관행에 따른 결핵 검사를 기반으로 한 임상 진단), B형 간염(HBV DNA가 있는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성으로 알려짐)을 포함한 활동성 전신 감염 > = 1,000cps/mL 또는 참조 범위의 하한), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 항체 양성);
• 임상시험 요건 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환 또는 약물 남용이 알려진 경우
• 시험 결과를 방해하거나 피험자의 완전한 연구 참여를 방해할 수 있거나 연구 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 조사자가 판단한 상태, 질병, 치료 또는 실험실 이상 이력.