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다운증후군의 인지 기능 개선에 대한 부메타나이드의 효능

2024년 6월 13일 업데이트: Stefano Vicari

다운증후군이 있는 아동 및 청소년의 인지 개선을 위한 부메타니드의 효능에 대한 2상 이중 맹검 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 인지 및 정신병리학적 측면에 대한 치료 전략을 개발하기 위해 다운증후군(DS) 아동 및 청소년의 기억력 및 심리적 기능 개선 측면에서 알려진 이뇨제인 부메타나이드의 임상 효능을 평가하는 것입니다. 증후군과 관련이 있습니다. 이 연구는 또한 치료의 효능과 관련된 가능한 예측 변수와 생물학적, 유전적 지표를 식별하는 것을 목표로 합니다. 최근 다운증후군의 동물 모델에 대해 실시된 예비 연구에서는 다운증후군의 전형적인 신경 세포 간 의사소통(시냅스 전달)과 관련된 일부 뇌 이상에 대응하고 기억력을 향상시키는 효과를 갖는 부메타나이드 약물의 효능이 입증되었습니다. 행동 강화 효과는 다른 신경 발달 장애(예: 자폐 스펙트럼 장애)가 있는 인간을 대상으로 한 예비 연구에서도 발견되었습니다. 따라서 부메타니드라는 약물은 다운증후군과 관련된 일부 인지 결핍을 유발하는 생물학적 메커니즘에 대응하는 데 유용할 수 있습니다. 이 치료 접근법의 잠재력은 부메타니드로 3개월간 치료하는 무작위 위약 대조 시험에서 DS가 있는 아동 및 청소년 환자 집단을 대상으로 한 임상 시험을 통해 테스트될 것입니다. 참가자는 치료(부메타나이드)를 받을 실험 그룹과 위약을 받을 대조군/비교 그룹에 무작위로 배정됩니다. 부메타나이드(Bumetanide)는 부작용이 거의 없이 과거 인간에게 널리 사용되어 온 이뇨제로서 경구 활성이 있고 가격이 매우 저렴하다. 64명의 참가자를 모집합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다운증후군(DS)은 유전적으로 정의된 지적 장애의 주요 원인입니다. 낮은 IQ와 인지적 결함, 특히 학습과 기억력이 저하되는 것이 특징입니다. 이러한 결손의 신경생물학적 원인 중 발달 중 전뇌에서 GABA성 개재뉴런의 생성 증가는 Ts65Dn 마우스의 학습 및 기억을 손상시켜 과도한 억제와 그에 따른 흥분성/억제 신호의 불균형을 유발하는 것으로 생각됩니다. 이 혼란은 해마 시냅스 가소성을 변경하여 Ts65Dn 마우스의인지에 영향을 미칩니다. 실제로, GABAAR 길항제 치료를 통해 GABA 매개 신호 강도를 줄임으로써 LTP와 인지 결핍을 모두 개선할 수 있습니다. 동물 모델에 대한 일부 연구에서는 부메타니드와 같은 NKCC1 펌프 억제제를 사용하면 GABA성 신호의 불균형과 해마의 시냅스 가소성을 회복하여 결과적으로 기억력과 학습 능력이 향상된다는 사실을 입증하는 데 도움이 되었습니다. 일주일 치료. 최근 부메타니드와 같은 특정 억제제인 ​​NKCC1 펌프의 활성을 억제함으로써 GABA성 신호를 조절함으로써 간질 증상 및 자폐증 증상(흥분성/억제성 시냅스 신호의 불균형과 관련된 장애)을 개선할 수 있는 엄청난 잠재력이 입증되었습니다. 동물 모델과 인간 및 DS 동물 모델의 기억력 결핍. 따라서 이 연구의 가설은 부메타나이드의 사용이 DS 환자의 대뇌 GABA성 신호의 변화에 ​​대응하여 인지 및 심리적 능력을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 이는 64명의 참가자가 참여한 비영리 제2상 무작위 위약 대조 연구입니다. 각 환자에 대한 연구는 치료 종료(3개월) 및 후속 조치(5개월)에 종료됩니다. 일반적으로 연구는 마지막 64번째 환자의 후속 방문으로 종료될 예정이다. 환자 등록은 1년 동안 진행되며 임상시험에서 예상되는 모든 방문과 마찬가지로 로마에 있는 IRCCS Bambino Gesù Pediatric Hospital(시험 복합 수술실)에서만 이루어집니다. 일부 바이오마커 분석의 경우, 이 연구에서는 이탈리아 기술 연구소(Italian Institute of Technology) 및 제노바의 Giannina Gaslini 연구소와의 협력을 활용합니다. 연구 참여에는 피험자의 상태가 연구에서 요구하는 기준을 충족하는지 확인하기 위한 초기 방문이 포함됩니다. 이후 1주 후, 2주 후, 1개월 후, 2개월 후, 3개월 후(치료 종료 후), 치료 종료 후 2개월 후(치료 시작 후 5개월 후) 6회의 추적관찰을 예정하고 있다. 부메타니드 약물과 위약(구별 불가능)은 첫 번째(1일), 두 번째(7±1일) 및 네 번째 방문(31±3일) 동안 참가자에게 분배됩니다. 부메타니드군 참가자는 0.02mg/kg을 하루 2회 경구 투여해 3개월간 치료를 받게 된다. 대조군 참가자는 3개월 동안 하루에 두 번씩 위약을 경구 복용하게 됩니다. 연구에 참여한 모든 참가자는 아래 표시된 일정과 시간에 따라 도구 및 실험실 테스트를 받게 됩니다.

  • 모집 당시(첫 방문 시 - 1일차), 치료 종료 시(3개월 후 - 31±3일차), 치료 종료 후 2개월(시작 후 5개월 후) 심리 및 신경심리학적 평가 치료 - 150일 ± 4). 이러한 평가는 장기 기억 과제, 실행 기능 측정 및 적응 수준, 정신병리학적 측면에 대한 척도 및 인터뷰를 통해 수행되며 치료 효과를 평가하는 데 중요합니다. 첫 번째 방문에는 인지 수준 평가(1일차)가 포함됩니다.
  • 삶의 질, 수면, 대변에 대한 설문조사와 활력징후 분석은 1일차 첫 방문 시, 1주일 후(7±1일), 1개월 후(31±3일), 3개월 후 실시합니다. (90일 ± 3일) 및 종료 후 2개월 후 (치료 시작 후 5개월 - (150일 ± 4일).
  • 첫 방문 시 신체검사(1일차), 1주일 후(7±1일), 1개월 후(31일±3), 3개월 후(90일±3), 치료 종료 후 2개월 후 (치료 시작부터 5개월 - Day 150 ± 4).
  • 특히 모든 방문 동안 전해질 및 혈액 가스 분석과 조혈 및 간 기능 테스트를 위한 혈액 샘플링(1일차 7±1일, 15±1일, 31±3일, 61±3일, 90±3일) , 150일 ± 4일). •첫 방문 시 소변 분석(모든 방문 중 1일차(1일차 7±1일, 15±1일, 31±3일, 61±3일, 90±3일, 150±4일)).
  • 치료 시작(1일), 1개월 후(31±3일), 3개월 후(치료 종료 - 90±3일) 및 치료 종료 후 2개월(치료 시작 후 5개월) 시 청력검사 - 150일 ± 4). • 첫 번째 방문(1일차), 1주 후(7±1일), 1개월 후(31±3일), 3개월 후(치료 종료 - 90±3일) 및 2회 심전도(ECG) 치료 종료 후 개월(치료 시작 후 5개월 - Day 150 ± 4).
  • 첫 방문 시(1일차), 1개월 후(31±3일), 3개월 후(치료 종료 - 90±3일), 치료 종료 후 2개월(치료 시작 후 5개월) 시 뇌파검사(EEG) 치료 - 150일 ± 4).
  • 첫 방문(1일), 1주 후(7±1일), 2주 후(15±1일), 1개월 후(31±3일), 2개월 후 및 치료 종료 시 신장학적 평가( 3개월 후 - 90일 ± 3).
  • 치료 시작 전(1일차) 여아에 대한 임신 테스트.

이 연구는 또한 안전 조치를 예측합니다. 부작용은 UKU 부작용 평가 척도를 사용하여 기록됩니다. 또한 참가자들은 치료 전, 치료 중, 치료 후의 중요한 기간 동안 조사관에 의해 면밀히 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

교장 포함 기준

  1. 핵형 분석으로 기록된 21번 자유 삼염색체의 존재
  2. 10세~17세 청소년(포함)
  3. 3 4.5 ≥ 정신 연령 ≤ 8.5(1차 방문 시 Leiter-3에 의해 평가되거나 첫 번째 방문(1차 방문) 후 6개월 이내에 Leiter-3에 의해 평가됨)
  4. 부모의 사전 동의 및 아동/청소년의 동의

주 제외 기준

  1. 청각 저하 또는 심각한 시각 장애와 같은 신경 감각 결손의 존재
  2. 간질의 존재;
  3. 전해질 장애의 존재;
  4. 이미 수술/경피 교정(Glenn 및/또는 Fontan과 같은 완화 심장 수술 포함)을 받았거나 기다리고 있거나 현재 심장 치료를 받고 있는 선천성 심장 질환 환자로 정의되는 임상적 및/또는 혈역학적으로 중요한 선천성 심장 결함의 존재 약물.
  5. 설파제에 대해 알려진 과민증의 존재;
  6. Bumetanide 치료와 관련된 금기 사항의 존재;
  7. 이미 이뇨제로 치료를 받고 있는 환자

  8. 스크리닝 시 다음과 같은 비정상적인 실험실 값 중 하나:

    • 헤모글로빈 <10g/dL
    • 다음 중 2개 이상으로 정의되는 비정상적인 간 기능: ≥3 × 정상 상한(ULN) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), ≥3 × ULN 알라닌 아미노전이효소(ALT), ≥3 × ULN 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) , ≥3 × ULN 알칼리성 인산분해효소(ALP), 또는 ≥2 × ULN 총 빌리루빈
    • ≥5 × ULN AST 또는 ALT의 증가로 정의되는 비정상적인 간 기능
    • 추정 사구체 여과율 ≤80 mL/min/1.73 m2(슈바르츠 방정식으로 계산)
    • 혈장 HCO3 > 32 i) 스크리닝 시 QTc > 450msec를 나타내는 12-리드 ECG; j) 피험자의 체중이 25Kg 미만입니다.

k) 소변 베타 HCG로 평가한 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부메타니드
실험군의 환자는 Bumetanide를 이용한 약물치료를 받게 된다.
의약품: 부메타니드

부메타니드군 환자는 0.02mg/kg을 1일 2회 경구 투여하여 3개월간 치료하게 된다. 무작위 배정 번호와 사이트 번호가 라벨로 표시되어(사전 인쇄되어 있으며 구별 불가능) 첫 번째, 두 번째, 네 번째 약속 동안 별도의 블록으로 전달됩니다.

환자는 첫 주 동안 전체 목표 용량의 절반으로 치료를 시작합니다.

  • 목표용량이 0.5mg BID인 경우 아침용량만 투여한다.
  • 목표 용량이 1.0mg BID인 경우 용량은 0.5mg BID가 됩니다.
  • 목표 용량이 1.5mg BID인 경우 아침 용량은 1.0mg, 저녁 용량은 0.5mg이 됩니다.
  • 목표 용량이 2.0mg BID인 경우 용량은 1.0mg BID가 됩니다. 환자는 1주일 후 2차 방문부터 시작하여 전체 용량을 계속 투여하게 됩니다.
위약 비교기: 위약
대조군의 환자는 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
대조군(위약)군 환자에게는 3개월간 하루 2회 위약을 경구 투여하게 된다. 위약 정제는 부메타니드와 시각적으로 구별되지 않으며 부메타니드로 포장됩니다. 위약에는 무작위 배정 번호와 사이트 번호가 라벨로 표시되어(사전 인쇄되어 있으며 구별 불가능) 첫 번째, 두 번째, 네 번째 방문 동안 별도의 블록으로 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 개체 장기 기억 측정
기간: 기준선(1일)에서 3개월(90일 ± 3일), 150일 ± 4일로의 변화
시각적 개체 학습 테스트(PROMEA, Vicari, 2007) - 효능 기준. 테스트는 장기 시각 기억 능력을 평가합니다. 시각 일화 기억 시험의 총 원시 점수, 각 즉시 회상 시험의 원시 학습 점수(R_Score T1, T2, T3) 및 지연 회상 시험의 원시 점수(R_Score Deferred) )을 평가하겠습니다.
기준선(1일)에서 3개월(90일 ± 3일), 150일 ± 4일로의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어적 장기 기억 측정
기간: 기준선(1일)에서 3개월(90일 ± 3일), 150일 ± 4일로의 변화
언어 학습 테스트(PROMEA, Vicari, 2007) - 효능 기준. 시험은 장기 언어 기억 능력을 평가합니다. 각 즉시 회상 시도의 원시 학습 점수(R_ScoreT1, T2, T3)와 지연된 회상 시도의 원시 점수(R_ Score Deferred)가 고려됩니다.
기준선(1일)에서 3개월(90일 ± 3일), 150일 ± 4일로의 변화
시각 공간적 장기 기억 측정
기간: 기준선(1일)에서 3개월(90일 ± 3일), 150일 ± 4일로의 변화
시각 공간 학습 테스트(PROMEA, Vicari, 2007) - 효능 기준. 테스트는 장기 공간 기억 능력을 평가합니다. 각 즉각적인 회상 시도의 원시 학습 점수(R_ScoreT1, T2, T3)와 지연된 회상 시도의 원시 점수(R_Score Deferred)가 고려됩니다.
기준선(1일)에서 3개월(90일 ± 3일), 150일 ± 4일로의 변화
장기기억 측정 : 기억력과 친숙함
기간: 기준선(1일)에서 3개월(90일 ± 3일), 150일 ± 4일로의 변화
처리 해리 절차 - PDP(Costanzo et al., 2013 - 효능 기준. 테스트는 기억 성능에 대한 기억 및 친숙성 프로세스를 평가합니다. PDP(처리 해리 절차) 테스트에서 적중 경보 응답(H) 및 허위 경보 응답(F)이 "포함" 및 "제외" 조건 모두에 대해 고려됩니다.
기준선(1일)에서 3개월(90일 ± 3일), 150일 ± 4일로의 변화
장기 기억 측정: 연상 기억
기간: 기준선(1일)에서 3개월(90일 ± 3일), 150일 ± 4일로의 변화
연관 기억(Costanzo et al., 2013) - 효능 기준. 테스트는 기억 성능에 대한 기억 및 친숙성 프로세스를 평가합니다. "단일 항목" 및 "연관 항목" 조건에 대한 총 원점수와 각 조건(T1, T2, T3)의 각 시행에 대한 학습 원점수가 평가됩니다.
기준선(1일)에서 3개월(90일 ± 3일), 150일 ± 4일로의 변화
장기 측정 - 아이의 일상 기억
기간: 기준선(1일)에서 3개월(90일 ± 3일), 150일 ± 4일로의 변화
관찰자 기억 설문지-부모 양식(OMQ-PF, Gonzalez et al., 2008) - 리커트 척도 설문지, 테스트는 자녀의 일상 기억에 대한 부모의 믿음을 평가합니다. 일상 기억 능력 평가를 위해 원시 총점을 고려합니다.
기준선(1일)에서 3개월(90일 ± 3일), 150일 ± 4일로의 변화
적응 수준
기간: 기준선(1일)에서 3개월(90일 ± 3일), 150일 ± 4일로의 변화
ABAS II(적응 행동 평가 시스템 제2판, Ferri R.의 이탈리아어 적응, Orsini A. e Rea M., Eds., 2014) - 효능 기준. 청소년의 행동에 대한 부모의 관찰을 얻고 어린이 및 청소년의 적응 행동에 대한 완전한 개요를 제공합니다.
기준선(1일)에서 3개월(90일 ± 3일), 150일 ± 4일로의 변화
행정 조치
기간: 기준선(1일)에서 3개월(90일 ± 3일), 150일 ± 4일로의 변화
행동 평가 인벤토리 집행 기능 제2판(BRIEF 2, Gioia et al., 2000) 인벤토리는 가정 및 교육 환경에서 EF와 관련된 일상적인 행동을 평가합니다. Inhibit, Self-Monitor, Shift, Emotional Control, Initiate의 표준화된 점수(T) , 작업 기억, 계획/구성, 작업 모니터링 및 재료 구성 척도가 평가됩니다. 행동 규제 지수(BRI), 감정 규제 지수(ERI), 인지 규제 지수(CRI) 및 글로벌 경영 종합 점수(GEC)도 평가됩니다.
기준선(1일)에서 3개월(90일 ± 3일), 150일 ± 4일로의 변화
정신병리학적 측정 - 반구조화된 진단 인터뷰
기간: 기준선(1일)에서 3개월(90일 ± 3일), 150일 ± 4일로의 변화
K-Sads-현재 및 평생 버전(K-SADS-PL)(Kaufman et al., 2004) - 효능 기준. 인터뷰는 DSM-5 기준에 따라 정신병리학을 평가합니다. 인터뷰에서 참가자의 부모가 보고한 현재 증상과 관련된 총 원점수와 각 진단 범주와 관련된 증상/질병 해독 점수가 평가됩니다.
기준선(1일)에서 3개월(90일 ± 3일), 150일 ± 4일로의 변화
정신병리학적 측정 - 행동 및 정신병리학적 측면
기간: 기준선(1일)에서 3개월(90일 ± 3일), 150일 ± 4일로의 변화
코너스의 부모 평가 척도 -. 개정된 장문(CPRS-R:L - Conners, 1997; Nobile, Alberti, & Zuddas, 2007) - 효능 기준. 설문지는 청소년의 행동에 대한 부모의 관찰을 사용했으며 아동 및 청소년의 정신병리학적 장애에 대한 전체 개요를 제공합니다. 설문지의 각 척도에 대한 T 점수도 평가됩니다.
기준선(1일)에서 3개월(90일 ± 3일), 150일 ± 4일로의 변화
정신병리학적 측정 - 불안 증상에 대한 정량적 척도
기간: 기준선(1일)에서 3개월(90일 ± 3일), 150일 ± 4일로의 변화
아동을 위한 다차원적 불안 척도 - (MASC-부모 보고서 양식, 1997년 3월) - 효능 기준. 설문지는 불안 증상을 평가합니다. 분리 불안(SP), GAD, 사회적 불안(SAT), 강박 사고 및 강박(OC), 신체적 증상(PS:T) 및 위험 회피(HA)의 표준화된 총 점수(T) 및 T 점수 ) 척도가 평가됩니다.
기준선(1일)에서 3개월(90일 ± 3일), 150일 ± 4일로의 변화
정신병리학적 측정 - 행동 및 정서적 문제
기간: 기준선(1일)에서 3개월(90일 ± 3일), 150일 ± 4일로의 변화
6-18세 아동 행동 체크리스트 - CBCL/6-18(Achenbach e Rescorla, 2001) - 효능 기준. 설문지는 6~18세 어린이와 청소년의 행동 및 정서적 문제를 평가합니다. CBCL 6~18 설문지의 각 척도에 대한 T 점수가 평가됩니다.
기준선(1일)에서 3개월(90일 ± 3일), 150일 ± 4일로의 변화
삶의 질
기간: 1일/7일±1/일 31±3/일 90±3/일,150일±4
PedsQL(PedsQL, JWVarni, 2004): 건강한 어린이와 청소년, 급성 및 만성 질환이 있는 사람들의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정합니다. 각 척도의 원시 점수(신체적, 정서적, 사회적, 학교) 및 해당 평균 점수(신체적 SC, 정서적 기능, 사회적 기능, 학교 기능), 신체 지수(T_Physical), 심리사회적 지수(T_Psychosocial) 및 평균 설문지의 총점(Total Score)을 평가하게 됩니다.
1일/7일±1/일 31±3/일 90±3/일,150일±4
수면의 질
기간: 1일/7일±1/일 31±3/일 90±3/일,150일±4
수면 장애 SDSC(어린이를 위한 수면 장애 척도, Bruni et al., 1996) - 졸음 목록을 사용하여 5개 하위 영역에서 어린이의 수면 장애에 대한 부모의 관찰을 얻습니다. 각 척도의 T 점수가 평가됩니다.
1일/7일±1/일 31±3/일 90±3/일,150일±4
브리스톨 대변 규모
기간: 1일차, 7일차 ± 1일, 31일차 ± 3일, 90일차 ± 3일, 150일차 ± 4일
삶의 질 대변(브리스톨 대변 척도 기준) - 사람의 대변 형태를 7가지 범주(유형 1-7)로 분류하도록 설계된 진단 의료 도구
1일차, 7일차 ± 1일, 31일차 ± 3일, 90일차 ± 3일, 150일차 ± 4일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커용 바이오샘플 PBMC(혈액)
기간: 1일차 및 90일차 ±3
탐색적 종말점 - PBMC는 모든 환자의 혈액 샘플에서 분석되어 NKCC1 및 기타 유전자의 발현(RNA 또는 단백질 수준에서)을 평가함으로써 치료 반응에 대한 가능한 바이오마커를 식별합니다.
1일차 및 90일차 ±3
RNA-Seq 평가를 통한 전사체 분석(PBMC 샘플)
기간: 1일차, 90일차 ±3일 및 150일차 ±4일
탐색적 종점 - 모든 코호트 환자는 RNA-Seq에 의한 전사체 분석을 위해 분석됩니다. 전체 mRNA는 PBMC에서 정제되어 mRNA-Seq 라이브러리 준비에 사용됩니다.
1일차, 90일차 ±3일 및 150일차 ±4일
게놈 평가(혈액 샘플)
기간: 1일차
탐색적 종말점 - 모든 참가자는 전체 게놈 서열 분석을 통해 분석됩니다(치료에 반응하는 환자와 긍정적인 반응을 보이지 않는 환자 모두). 단백질체학 분석에 사용할 해당 혈장 샘플을 얻기 위해 1차 방문 시 수집한 혈액 샘플을 원심분리하여 얻은 펠렛에 대해 게놈 분석을 수행합니다.
1일차
단백질체학(혈장 및 PBMC 샘플에 대한) 평가
기간: 1일차, 90일차 ± 3일차, 150일차 ± 4일차
탐색적 종점. 혈장 및 PBMC 샘플은 모든 환자(치료에 반응하는 환자와 양성 반응을 보이지 않는 환자 모두)로부터 수집됩니다. 5mL의 말초 정맥 혈액 샘플 x(상청액)이 수집됩니다.
1일차, 90일차 ± 3일차, 150일차 ± 4일차
대사(소변 샘플에 대한) 평가
기간: 1일차, 90일차 ± 3일차, 150일차 ± 4일차
탐색적 종말점: 모든 환자(치료에 반응하는 환자와 양성 반응을 보이지 않는 환자 모두)로부터 소변 샘플을 수집하여 치료 반응에 대한 가능한 바이오마커를 식별합니다.
1일차, 90일차 ± 3일차, 150일차 ± 4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stefano Vicari

협력자

Italian Institute of Technology (IIT)

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Vicari, Bambino Gesù Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1042_OPBG_2016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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