DCR HBVS의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 의학적 평가에 의해 결정된 대로 선별 당시 건강합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 12리드 ECG가 정상 범위 내이거나 임상적으로 유의한 이상 없음.
• 알코올 또는 남용 약물에 대한 음성 선별.
• 스크리닝 시 소변 코티닌 농도가 음수인 최소 3개월 동안 비흡연자.
• BMI 범위 18.0 - 32.0 kg/m2(포함).
• 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 가임 가능성이 없거나 피임 지침을 따를 의향이 없는 여성 참가자.
• 만성 B형 간염 감염(그룹 B 및 C에만 해당).
• 간경화의 증거가 없는 대상성 간 질환과 양립할 수 있는 임상 병력(그룹 B 및 C만 해당).
• 스크리닝 전 최소 12주 동안 연속 뉴클레오타이드(NUC) 요법(그룹 C만 해당).

제외 기준:

• 연구 약물의 흡수, 분포 또는 제거를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태의 병력.
• 잘 조절되지 않거나 불안정한 고혈압.
• 인슐린 또는 저혈당제로 치료받은 당뇨병의 병력.
• 지난 12개월 이내에 병원 입원이 필요한 천식 병력.
• G-6-PD 결핍의 증거.
• 현재 갑상선 상태를 제외한 내분비 상태가 잘 조절되지 않습니다.
• 다중 약물 알레르기 병력 또는 올리고뉴클레오티드 또는 GalNAc에 대한 알레르기 반응 병력.
• 임상적으로 관련된 수술 이력.
• 연구 중재 시행 전 4주 이내에 처방약 사용(여성용 피임 제외).
• 첫 투여 후 7일 이내에 임상적으로 관련된 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품 또는 보조제(일반 비타민 제외) 사용.
• 투약 전 3개월 이내에 연구용 제제를 받았거나 다른 연구를 추적하고 있습니다.
• 지난 3년간 스크리닝 또는 인터페론 치료 3개월 이내의 항바이러스 요법(엔테카비르 또는 테노포비르 제외)(그룹 B 및 C만 해당).
• 지난 6개월 이내에 항응고제 또는 전신적으로 투여된 코르티코스테로이드, 면역조절제 또는 면역억제제를 사용하십시오(그룹 B 및 C만 해당).