고형암 환자에서 CEL001 주사의 안전성 및 내약성 평가

포함 기준:

• 본 연구에 참여하기 위해서는 대상자가 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:

  1. 나이 ≥ 18세, 성별 제한 없음;
  2. ECOG 신체 활동 상태 점수: 0-1점;
  3. 조직학 또는 세포학적으로 진단된 진행성 또는 전이성 종양 환자로서, CSCO 지침 또는 NCCN 지침에 따른 표준 치료에 실패*하였거나 이를 견디지 못하거나 효과적인 치료 방법이 부족한 경우;
  4. 남성 대상자는 체중이 50킬로그램 이상, 여성 대상자는 체중이 45킬로그램 이상이어야 함;
  5. 예상 생존 기간이 3개월을 초과해야 함;
  6. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 것으로 정의된, 최소 하나 이상의 측정 가능 병변이 있어야 함;
  7. 치료 전, 주요 장기 기능이 다음 기준을 충족해야 함 (시험약물 투여 14일 이내에 수혈, 장기간 작용 EPO 또는 장기간 작용 G-CSF 치료를 받지 않았어야 하며, 단기간 작용 EPO 또는 G-CSF의 경우 7일로 단축 가능):
  1. 혈액 검사: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 ≥ 90 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L 또는 ≥ 5.6 mmol/L;
  2. 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN) 또는 Ccr ≥ 50 mL/min (Cockcroft Gault 공식에 따라 추정);
  3. 간: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN (간 전이 또는 간암 대상자 포함), AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN (간 전이 또는 간암 대상자 포함 ≤ 5 × ULN);

  4. 응고: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN, 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN; 8. 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 적절한 피임 조치(예: 자궁내 장치[IUD], 피임약 또는 콘돔)를 취하기로 동의해야 합니다. 연구 등록 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 비수유 대상자여야 합니다; 남성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 적절한 피임 조치를 취하기로 동의해야 합니다.

     • 표준 치료 실패:

       • 비소세포폐암: (1) 전이성 비운전 유전자 돌연변이 대상자: 최소 2차 이상의 치료(백금 기반 화학요법 포함) 후 질병 진행 또는 재발; (2) 종양 내 EGFR, ROS1, ALK와 같은 운전 유전자 돌연변이가 있는 대상자는 해당 돌연변이에 대한 표적 치료를 받았어야 하며, 이후 질병 진행 또는 재발을 위해 최소 2차 이상의 치료(백금 기반 화학요법 포함)를 받았어야 함;
       • 소세포폐암: 과거 최소 2차 이상의 치료 후 질병 진행 또는 재발;
       • 대장암: 과거 최소 2차 이상의 치료 후 질병 진행 또는 재발 (표준 화학요법 요법에는 플루오로우라실 또는 그 유도체, 옥살리플라틴, 이리노테칸이 포함되며, BRAF V600E 돌연변이가 있는 대상자는 BRAF 억제제를 사용했어야 하고, MSI-H/dMMR 대상자는 PD-1/PD-L1 치료를 사용했어야 함);
       • 두경부 편평세포암: 과거 최소 2차 이상의 치료(백금 기반 화학요법 포함) 후 질병 진행 또는 재발;
       • 요로상피암: 과거 최소 2차 이상의 치료 후 질병 진행 또는 재발 (지침에서 권장하는 치료 요법에는 PD-1/PD-L1 치료, 백금 기반 화학요법 요법, 파클리탁셀 기반 화학요법 요법, 베딕시맙, 빈블라스틴이 포함되며, FGFR2/3 돌연변이가 있는 대상자는 이미 에다티닙을 사용했어야 함);
       • 식도암: 과거 최소 2차 이상의 치료(백금 기반 화학요법 포함) 후 질병 진행 또는 재발;
       • 자궁경부암: 과거 최소 2차 이상의 치료(백금 기반 화학요법 포함) 후 질병 진행 또는 재발 (PD-L1 양성 또는 TMB-H 또는 MSI-H/dMMR 기준을 충족하는 대상자는 PD-1/PD-L1 치료를 받았어야 함);
       • 간세포암: 과거 최소 2차 이상의 치료 후 질병 진행 또는 재발;
       • 신세포암: 과거 최소 2차 이상의 치료 후 질병 진행 또는 재발;
       • 기타 명시되지 않은 악성 종양의 경우, 최신 CSCO 또는 NCCN 지침을 참조하십시오.

제외 기준:

• 다음 중 어느 하나에 해당하는 대상자는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다:

  1. CEL001 주사액의 어떤 성분에 알레르기가 있는 개인, 페니실린에 알레르기가 있는 경우 포함;
  2. 시험약물 첫 사용 4주 이내 또는 5가지 알려진 약물 반감기(더 짧은 기간) 이내에 화학요법, 방사선 치료, 생물학적 치료, 내분비 치료, 표적 치료, 면역 치료와 같은 항암 치료를 받았거나 다른 임상 시험에 참여한 경우;
  3. 첫 투여 14일 이내에 항종양 적응증이 있는 한약 또는 현대 한약 제제를 받은 경우;
  4. 지난 5년 이내에, 본 연구에서 치료되는 종양 이외의 악성 종양을 앓은 경우 (치료된 갑상선암, 피부 기저세포암, 자궁경부 상피내암 제외);
  5. 이전 항암 치료의 부작용이 아직 NCI CTCAE v5.0 등급 평가 ≤ 1로 회복되지 않은 경우 (연구자가 안전 위험이 없다고 판단한 탈모와 같은 독성 제외);
  6. 치료 받기 4주 이내에 외과적 시술을 받았거나 이전의 어떤 침습적 시술로부터 완전히 회복되지 않은 경우;
  7. 중추신경계 전이 또는 수막 전이의 임상 증상이 있거나, 참여자의 중추신경계 전이 또는 수막 전이가 통제되지 않았다는 다른 증거가 있는 경우, 연구자가 포함에 적합하지 않다고 판단함;
  8. 활성 감염(NCI CTCAE v5.0 ≥ 2)이 있거나 연구자가 평가한 다른 어떤 감염 위험이 의심되는 개인;
  9. 자가면역 질환, 면역 결핍증(HIV 검사 양성 포함)의 병력이 있거나, 다른 후천적 또는 선천적 면역 결핍 질환의 병력이 있거나, 장기 이식 병력이 있는 경우;
  10. 활성 B형 간염 또는 활성 C형 간염이 있는 대상자;
  11. 이전에 면역 치료를 받은 적이 있는 개인;
  12. 심각한 심혈관 질환의 병력이 있는 경우, 예를 들어 심한 심장 리듬 또는 전도 이상(심실 부정맥, II-III도 방실 차단 등에 대한 임상적 개입 필요), 심근경색, 관상동맥 우회 수술 병력, 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 II도 이상, 좌심실 구혈률(LVEF) ≤ 50% 및 혈전성 소견, 남성 QTcF>450msec 또는 여성 QTcF>470msec 등; 뇌졸중과 같은 심각한 뇌혈관 질환 병력이 있는 대상자;
  13. 다른 항암 치료(다양한 방사선 치료, 화학요법, 면역 치료, 표적 치료, 한의학 치료 등)를 병용해야 하는 경우;
  14. 신경학적 또는 정신 장애(간질 또는 치매 포함)의 명확한 병력이 있는 경우;
  15. 연구자가 대상자가 본 임상 연구에 참여하는 데 적합하지 않은 다른 이유가 있다고 판단하는 경우.