Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van fitness en mineralocorticoïdreceptorblokkade op vasculaire disfunctie bij volwassenen met diabetes type 1 (EJB048)

17 december 2019 bijgewerkt door: Eugene Barrett, University of Virginia

In dit protocol worden 60 proefpersonen met DM1 onderzocht bij aanvang, na 12 weken MCR-blokkade of 12 weken lichaamsbeweging, en opnieuw na nog eens 12 weken MCR-blokkade, lichaamsbeweging of de combinatie van beide interventies. De onderzoekers zullen de functie in de leiding beoordelen (pulsgolfsnelheid-PWV, stroomgemedieerde dilatatie-FMD en augmentatie-index-AI), weerstand (post-ischemische stroomsnelheid-PIFV) en microvasculaire hart- en skeletspieren (contrastversterkte echografie-CEU). vaten voor en na 2 uur van een euglycemische insulineklem.

Onze hypothese is dat in vergelijking met gezonde controles, zowel de basislijn als de op insuline reagerende vasculaire functie in het gehele arteriële vaatstelsel zijn aangetast door DM1 en dat oefentraining en/of blokkade van de mineralocorticoïdreceptor (MCR) zowel de basislijn als de op insuline reagerende pan-arteriële functie zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van niet-invasieve methoden hebben verschillende kleine studies de stijfheid van de conduitarterie aangetoond en andere kleine studies rapporteren verminderde afgifte van stikstofmonoxide (NO) in de arteria brachialis bij personen met type diabetes (DM1). Vasculaire insulinewerking (gekenmerkt door insuline-geïnduceerde NO-gemedieerde vasodilatatie van conduit, weerstand of microvasculaire vaten) is niet systematisch bestudeerd in DM1. De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met gezonde controles zowel de basislijn als de op insuline reagerende vasculaire functie in het gehele arteriële vaatstelsel zijn aangetast door DM1 en dat oefentraining en/of blokkade van de mineralocorticoïdreceptor (MCR) zowel de basislijn als de op insuline reagerende pan-arteriële functie zal verbeteren. .

In dit protocol worden 60 proefpersonen met DM1 onderzocht bij aanvang, na 12 weken MCR-blokkade of 12 weken lichaamsbeweging, en opnieuw na nog eens 12 weken MCR-blokkade, lichaamsbeweging of de combinatie van beide interventies. Onderzoekers zullen de functie beoordelen in de conduit (pulsgolfsnelheid-PWV, flow-gemedieerde dilatatie-FMD en augmentatie-index-AI), weerstand (post-ischemische stroomsnelheid-PIFV) en microvasculaire hart- en skeletspieren (contrastversterkte echografie-CEU) vaten voor en na 2 uur van een euglycemische insulineklem.

Dit werk zal: a) identificeren of vasculaire stijfheid en indices van NO-actie worden aangetast door de arteriële boom in DM1; b) de impact identificeren van fitheid, MCR-blokkade of de combinatie om de vasculaire functie te verbeteren; en c) een rationeel paradigma introduceren voor vroege, proof-of-concept testen van interventies die vasculaire gezondheid in DM1 kunnen verbeteren. Hoewel in de voorgestelde onderzoeken meerdere eindpunten worden gemeten, wijzen de onderzoekers één primair eindpunt van het bloedvat (augmentatie-index) en één primair microvasculair eindpunt (microvasculair bloedvolume volgens CEU) aan; de onderzoeken zijn gebaseerd op deze maatregelen. De onderzoekers zijn van mening dat hun laboratoria zich in een unieke positie bevinden met betrekking tot hun bewezen wetenschappelijke expertise om deze fundamentele informatie te leveren.

De hier voorgestelde studie zal de eerste zijn die beoordeelt of: 1) basale pan-arteriële functie, inclusief myocardiale microvasculaire functie, negatief wordt beïnvloed door DM1; 2) vasculaire insulinereactiviteit in DM1 is aangetast, zoals te zien is in DM2 3) oefentraining of MCR-blokkade alleen of in combinatie heeft een gunstige invloed op vasculaire stijfheid of NO-geïnduceerde relaxatie in DM1 in de basale toestand of als reactie op insuline. Deze niet-invasieve vasculaire profilering biedt een functionele "biomarker" van pan-arteriële gezondheid. Als zodanig zou het nuttig kunnen zijn voor het beoordelen van de impact van specifieke kortetermijninterventies op kritieke vasculaire functies in kleinschalige studies (bijv. MCR-blokkade, statines, GLP-1R-agonisten) en bieden daarmee een grondgedachte voor de selectie van kandidaat-therapieën voor daaropvolgende grotere klinische uitkomstonderzoeken. Bovendien zou niet-invasieve beoordeling van de pan-arteriële functie een platform kunnen bieden om patiënten te identificeren voor vroege of intensievere behandelingsinterventies als onderdeel van hun zorgplan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22906
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50 jaar
  • BMI ≤30
  • Geen andere klinisch significante laboratoriumwaarden dan die consistent zijn met DM1
  • De proefpersonen zullen ten minste 5 jaar insuline hebben gebruikt en een HbA1c <9 hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Roken op dit moment of in de afgelopen 6 maanden
  • Medicijnen die het vaatstelsel aantasten (behalve ACE of ARB, hoewel ze deze medicijnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek moeten gebruiken).
  • Verhoogd LDL-cholesterol > 160
  • Bloeddruk <100/60 of >160/90
  • Pulsoximetrie <90%
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten, cerebrale vasculaire aandoeningen, perifere vasculaire aandoeningen, leveraandoeningen
  • Aanwezigheid van een intracardiale of intrapulmonale shunt (we zullen hierop screenen door middel van auscultatie tijdens het lichamelijk onderzoek).
  • Bekende overgevoeligheid voor perflutren (opgenomen in Definity)
  • Serumkalium ≥5,0
  • HbA1c ≥ 9
  • Retinopathie
  • Ketoacidose in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Train alleen
24 weken oefentherapie
Ander: Oefening
24 weken oefentherapie
EXPERIMENTEEL: spironolacton alleen
24 weken spironolactonbehandeling
Geneesmiddel: Spironolacton
24 weken spironolacton
EXPERIMENTEEL: Oefening + spironolacton
24 weken sporten + behandeling met spironolacton
Ander: Oefening
24 weken oefentherapie
Geneesmiddel: Spironolacton
24 weken spironolacton

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Augmentatie-index Verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
gemeten bij aanvang en 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie-verandering van basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
gemeten bij aanvang en 24 weken
24 weken
Pulse Wave Velocity-Change vanaf basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
gemeten bij aanvang en 24 weken
24 weken
Post Ischemic Flow Velocity-Change ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 weken
gemeten bij aanvang en 24 weken
24 weken
Insulinegevoeligheid-Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 weken
gemeten met een euglycemische insulineklem bij baseline en na 24 weken
24 weken
Microvasculair bloedvolume-verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 weken
gemeten bij aanvang en 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Virginia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eugene Barrett, MD, PhD, University of Virginia, Dept of Endocrinology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18237
  • 5R01DK101944-03 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen