Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van zirkoniumkronen en anterieure stripkronen

8 juni 2017 bijgewerkt door: Bashaer S. Abdulhadi, King Abdulaziz University

Klinische vergelijking tussen zirkonia-kronen versus anterieure stripkronen

De te onderzoeken hypothese is dat er geen verschil zal worden gevonden bij het vergelijken van harscomposietstripkronen en NuSmile zirkonia-kronen (NuSmile ZR) esthetische primaire anterieure bij het herstellen van anterieure melktanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de prestaties van een nieuwe NuSmile ZR esthetische primaire anterieure kronen klinisch te evalueren, vergeleken met anterieure harscomposietstripkronen bij de restauratie van 120 tanden (melksnijtanden en laterale voortanden in het melkgebit van kinderpatiënten).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen zonder voorgeschiedenis van een systemische ziekte of een ontwikkelingsziekte van de tanden en kaken die volgens de huidige kennis voedingspatronen, cariës, gevoeligheid of de selectie van herstellende materialen zouden hebben beïnvloed.
  • Minimaal twee oppervlakken van cariës in de beoogde tand.
  • Patiënt met cariës in de vroege kinderjaren zoals gedefinieerd door de American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD), 2016.
  • Coöperatieve patiënt met een gedragsbeoordeling "positief" of "absoluut positief" volgde de Frankl-gedragsclassificatieschaal. (Frankl et al. 1962)
  • Tegengestelde tanden aanwezig.
  • Schriftelijke toestemming werd verkregen van de ouder/voogd na uitleg van de volledige details van de behandelingsprocedure en de mogelijke resultaten, ongemakken, risico's en voordelen.
  • Geen enkele patiënt werd uitgesloten op basis van geslacht, ras, sociale of economische achtergrond.

Uitsluitingscriteria:

  • Tanden met nabijheid van afschilfering en resorptie van de wortel passeerden de helft.
  • Patiënten met allergie of overgevoeligheid voor nikkel in het geval van achterste gebitselementen.
  • Aanwezigheid van cariës op één oppervlak waarbij de proximale oppervlakken niet betrokken zijn.
  • Tanden die zijn blootgesteld aan trauma.
  • Angstige, niet meewerkende patiënten die onder algemene anesthesie moeten worden behandeld.
  • Kinderen die last hebben van bruxisme.
  • Kinderen met speciale behoeften.
  • Aanwezigheid van gebitsslijtage op de tegenoverliggende tanden (in het geval van voortanden), of afwezigheid van oppositie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: NuSmile Zirconia-kronen
NuSmile Zirconia-kronen is een esthetische primaire voorste kroon die wordt gebruikt om carieuze primaire voortanden te herstellen.
Apparaat: NuSmile Zirconia-kronen van het bedrijf NuSmile
anterieure carieuze tanden gerestaureerd met Zirconia-kronen
EXPERIMENTEEL: Composiet hars strip kronen
Composiet harsstripkronen is een esthetische conventionele primaire voorste kroon die wordt gebruikt om carieuze primaire voortanden te herstellen.
Apparaat: Composietharsstripkronen van het bedrijf 3M
anterieure carieuze tanden hersteld met stripkronen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandvlees gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deze parameter werd geëvalueerd met behulp van een stompe parodontale sonde (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) volgens de Löe and Silness gingival index [Löe, 1967].
3 maanden follow-up
Plaque-index
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deze parameter werd geëvalueerd met behulp van een stompe parodontale sonde (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) volgens de Löe and Silness gingival index [Löe,1967].
3 maanden follow-up
Herstel mislukt
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Dit werd klinisch geëvalueerd met visuele beoordeling van de restauratie, volgens de US Public Health Service "USPHS", Alpha criteria rating system [Ryge, 1980].
3 maanden follow-up
Tandslijtage van het tegenoverliggende gebit
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Gebitsslijtage werd geëvalueerd volgens de Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984)
3 maanden follow-up
Tandvlees gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Deze parameter werd geëvalueerd met behulp van een stompe parodontale sonde (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) volgens de Löe and Silness gingival index [Löe, 1967].
6 maanden follow-up
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Deze parameter werd geëvalueerd met behulp van een stompe parodontale sonde (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) volgens de Löe and Silness gingival index [Löe, 1967].
6 maanden follow-up
Herstel mislukt
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Dit werd klinisch geëvalueerd met visuele beoordeling van de restauratie, volgens de US Public Health Service "USPHS", Alpha criteria rating system [Ryge, 1980].
6 maanden follow-up
Tandslijtage van het tegenoverliggende gebit
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Gebitsslijtage werd geëvalueerd volgens de Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984)
6 maanden follow-up
Tandvlees gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Deze parameter werd geëvalueerd met behulp van een stompe parodontale sonde (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) volgens de Löe and Silness gingival index [Löe, 1967].
12 maanden follow-up
Plaque-index
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Deze parameter werd geëvalueerd met behulp van een stompe parodontale sonde (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) volgens de Löe and Silness gingival index [Löe, 1967].
12 maanden follow-up
Herstel mislukt
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Dit werd klinisch geëvalueerd met visuele beoordeling van de restauratie, volgens de US Public Health Service "USPHS", Alpha criteria rating system [Ryge, 1980].
12 maanden follow-up
Tandslijtage van het tegenoverliggende gebit
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Gebitsslijtage werd geëvalueerd volgens de Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984)
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
King Abdulaziz University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bashaer S Abdulhadi, MSc, King Abdulaziz University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • King AbdulAziz University (Andere identificatie: King AbdulAziz University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen