Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zirkoniakruunujen ja etunauhakruunujen kliininen arviointi

torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Bashaer S. Abdulhadi, King Abdulaziz University

Kliininen vertailu zirkoniakruunujen ja etunauhakruunujen välillä

Tutkittava hypoteesi on, että eroa ei löydy vertaamalla hartsikomposiittinauhakruunuja ja NuSmile Zirkoniumoksidikruunuja (NuSmile ZR) esteettisesti primaaristen etuhampaiden palauttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti arvioida uuden esteettisen NuSmile ZR primaaristen etukruunujen suorituskykyä verrattuna anteriorisiin hartsikomposiittinauhakruunuihin 120 hampaan restauroinnissa (lapsipotilaiden maitohampaiden ensisijaiset etuhampaat ja lateraaliset etuhampaat).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet lapset, joilla ei ole aiempia systeemisiä sairauksia tai hampaiden ja leukojen kehityssairauksia, jotka olisivat vaikuttaneet ruokavalioon, kariekseen, herkkyyteen tai korjaavien materiaalien valintaan nykyisen parhaan tiedon mukaan.
  • Vähintään kaksi karieksen pintaa kohdehampaassa.
  • Potilas, jolla on varhaislapsuuden karies, kuten American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD), 2016 määrittelee.
  • Yhteistyökykyinen potilas, jonka käyttäytymisluokitus oli "positiivinen" tai "ehdottomasti positiivinen", seurasi Franklin käyttäytymisluokitusasteikkoa. (Frankl ym. 1962)
  • Vastakkaiset hampaat läsnä.
  • Vanhemmalta/huoltajalta saatiin kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun hän oli selittänyt yksityiskohtaiset tiedot hoitotoimenpiteestä ja sen mahdollisista tuloksista, epämukavuudesta, riskeistä ja hyödyistä.
  • Yhtään potilasta ei suljettu pois sukupuolen, rodun, sosiaalisen tai taloudellisen taustan perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hampaat, jotka ovat lähellä kuorintaa ja juuren resorptiota, ylittivät puolet.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä nikkelille takaryhmän hampaiden tapauksessa.
  • Yksipintainen karies, joka ei koske proksimaalisia pintoja.
  • Hampaat, jotka ovat kärsineet traumasta.
  • Ahdistuneet, yhteistyökyvyttömät potilaat, joita on hoidettava yleisanestesiassa.
  • Bruksismista kärsivät lapset.
  • Lapset, joilla on erityistarpeita.
  • Hampaiden kuluminen vastakkaisissa hampaissa (etuhampaiden tapauksessa) tai vastahampaiden puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: NuSmile Zirkonia kruunut
NuSmile Zirkonia kruunut on esteettinen primaarinen etukruunu, jota käytetään kariesisten primaaristen etuhampaiden palauttamiseen.
Laite: NuSmile-yhtiön NuSmile Zirkoniakruunut
etummaiset karieshampaat kunnostettu zirkoniakruunuilla
KOKEELLISTA: Komposiittihartsinauhakruunut
Komposiittihartsinauhakruunut on esteettinen perinteinen primaarinen anteriorinen kruunu, jota käytetään kariesten primaaristen etuhampaiden palauttamiseen.
Laite: 3M-yhtiön komposiittihartsinauhakruunut
etumaiset karieshampaat kunnostettu Strip-kruuneilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienten terveys
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Tämä parametri arvioitiin käyttämällä tylppää periodontaalista koetinta (kaksipäinen koetin Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) Löe- ja Silness-gingival-indeksin [Löe, 1967] mukaan.
3 kuukauden seuranta
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Tämä parametri arvioitiin käyttämällä tylppätä periodontaalista koetinta (kaksipäinen koetin Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) Löe- ja Silness-gingival-indeksin mukaisesti [Löe, 1967].
3 kuukauden seuranta
Palautuksen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Tämä arvioitiin kliinisesti ennallistamisen visuaalisella arvioinnilla Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun "USPHS" Alpha-kriteeriluokitusjärjestelmän mukaisesti [Ryge, 1980].
3 kuukauden seuranta
Vastakkaisen hampaiston hampaiden kuluminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Hampaiden kuluminen arvioitiin Smithin ja Knightin hampaiden kulumisindeksin mukaan (Bardsley, 2008; Smith ja Knight, 1984)
3 kuukauden seuranta
Ienten terveys
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Tämä parametri arvioitiin käyttämällä tylppää periodontaalista koetinta (kaksipäinen koetin Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) Löe- ja Silness-gingival-indeksin [Löe, 1967] mukaan.
6 kuukauden seuranta
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Tämä parametri arvioitiin käyttämällä tylppää periodontaalista koetinta (kaksipäinen koetin Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) Löe- ja Silness-gingival-indeksin [Löe, 1967] mukaan.
6 kuukauden seuranta
Palautuksen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Tämä arvioitiin kliinisesti ennallistamisen visuaalisella arvioinnilla Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun "USPHS" Alpha-kriteeriluokitusjärjestelmän mukaisesti [Ryge, 1980].
6 kuukauden seuranta
Vastakkaisen hampaiston hampaiden kuluminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Hampaiden kuluminen arvioitiin Smithin ja Knightin hampaiden kulumisindeksin mukaan (Bardsley, 2008; Smith ja Knight, 1984)
6 kuukauden seuranta
Ienten terveys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Tämä parametri arvioitiin käyttämällä tylppää periodontaalista koetinta (kaksipäinen koetin Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) Löe- ja Silness-gingival-indeksin [Löe, 1967] mukaan.
12 kuukauden seuranta
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Tämä parametri arvioitiin käyttämällä tylppää periodontaalista koetinta (kaksipäinen koetin Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) Löe- ja Silness-gingival-indeksin [Löe, 1967] mukaan.
12 kuukauden seuranta
Palautuksen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Tämä arvioitiin kliinisesti ennallistamisen visuaalisella arvioinnilla Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun "USPHS" Alpha-kriteeriluokitusjärjestelmän mukaisesti [Ryge, 1980].
12 kuukauden seuranta
Vastakkaisen hampaiston hampaiden kuluminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Hampaiden kuluminen arvioitiin Smithin ja Knightin hampaiden kulumisindeksin mukaan (Bardsley, 2008; Smith ja Knight, 1984)
12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
King Abdulaziz University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bashaer S Abdulhadi, MSc, King Abdulaziz University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • King AbdulAziz University (Muu tunniste: King AbdulAziz University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia