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Valutazione clinica di corone in zirconio e corone a striscia anteriore

8 giugno 2017 aggiornato da: Bashaer S. Abdulhadi, King Abdulaziz University

Confronto clinico tra corone in zirconio e corone a striscia anteriore

L'ipotesi da indagare è che non si riscontrerà alcuna differenza confrontando le corone a strisce in resina composita e le corone in zirconia NuSmile (NuSmile ZR) primarie estetiche anteriori nel restauro dei denti decidui anteriori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente le prestazioni di una nuova corona anteriore primaria estetica NuSmile ZR, confrontata con corone a striscia in composito di resina anteriore nel restauro di 120 denti (incisivi primari e denti anteriori laterali nella dentatura decidua di pazienti bambini).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani senza storia di alcuna malattia sistemica o alcuna malattia dello sviluppo dei denti e delle mascelle che avrebbe influenzato le abitudini alimentari, la carie, la suscettibilità o la selezione dei materiali di restauro al meglio delle conoscenze attuali.
  • Minimo di due superfici di carie nel dente mirato.
  • Paziente con carie della prima infanzia come definito dall'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD), 2016.
  • Il paziente collaborativo che aveva una valutazione comportamentale "positiva" o "decisamente positiva" ha seguito la scala di classificazione del comportamento di Frankl. (Frankl et al. 1962)
  • Presenti denti opposti.
  • Il consenso scritto è stato ottenuto dal genitore/tutore dopo aver spiegato tutti i dettagli della procedura di trattamento e i suoi possibili esiti, disagio, rischi e benefici.
  • Nessun paziente è stato escluso sulla base di sesso, razza, background sociale o economico.

Criteri di esclusione:

  • I denti in prossimità dell'esfoliazione e del riassorbimento della radice hanno superato la metà.
  • Pazienti con allergia o ipersensibilità al nichel in caso di denti del gruppo posteriore.
  • Presenza di carie su singola superficie che non interessano le superfici prossimali.
  • Denti che hanno subito traumi.
  • Pazienti ansiosi e poco collaborativi che devono essere trattati in anestesia generale.
  • Bambini che soffrono di bruxismo.
  • Bambini con bisogni speciali.
  • Presenza di usura dei denti antagonisti (in caso di denti anteriori) o assenza di antagonisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Corone in zirconio NuSmile
Le corone in zirconio NuSmile sono una corona anteriore primaria estetica utilizzata per ripristinare i denti anteriori primari cariati.
Dispositivo: Corone NuSmile Zirconia della società NuSmile
denti cariati anteriori restaurati con corone in Zirconia
SPERIMENTALE: Corone a nastro in resina composita
Le corone a striscia in resina composita sono una corona anteriore primaria convenzionale estetica utilizzata per ripristinare i denti anteriori primari cariati.
Dispositivo: Corone in striscia di resina composita dell'azienda 3M
denti cariati anteriori restaurati con corone Strip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute gengivale
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Questo parametro è stato valutato utilizzando una sonda parodontale smussa (sonda a doppia estremità Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) secondo l'indice gengivale di Löe e Silness [Löe, 1967].
Controllo a 3 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Questo parametro è stato valutato utilizzando una sonda parodontale smussata (sonda a doppia estremità Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) secondo l'indice gengivale di Löe e Silness [Löe,1967].
Controllo a 3 mesi
Fallimento del restauro
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Questo è stato valutato clinicamente con una valutazione visiva del restauro, secondo il sistema di valutazione dei criteri Alpha del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti "USPHS" [Ryge, 1980].
Controllo a 3 mesi
Usura dei denti opposti
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
L'usura dei denti è stata valutata secondo lo Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984)
Controllo a 3 mesi
Salute gengivale
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Questo parametro è stato valutato utilizzando una sonda parodontale smussa (sonda a doppia estremità Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) secondo l'indice gengivale di Löe e Silness [Löe, 1967].
Controllo a 6 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Questo parametro è stato valutato utilizzando una sonda parodontale smussa (sonda a doppia estremità Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) secondo l'indice gengivale di Löe e Silness [Löe, 1967].
Controllo a 6 mesi
Fallimento del restauro
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Questo è stato valutato clinicamente con una valutazione visiva del restauro, secondo il sistema di valutazione dei criteri Alpha del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti "USPHS" [Ryge, 1980].
Controllo a 6 mesi
Usura dei denti opposti
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
L'usura dei denti è stata valutata secondo lo Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984)
Controllo a 6 mesi
Salute gengivale
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Questo parametro è stato valutato utilizzando una sonda parodontale smussa (sonda a doppia estremità Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) secondo l'indice gengivale di Löe e Silness [Löe, 1967].
Controllo a 12 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Questo parametro è stato valutato utilizzando una sonda parodontale smussa (sonda a doppia estremità Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) secondo l'indice gengivale di Löe e Silness [Löe, 1967].
Controllo a 12 mesi
Fallimento del restauro
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Questo è stato valutato clinicamente con una valutazione visiva del restauro, secondo il sistema di valutazione dei criteri Alpha del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti "USPHS" [Ryge, 1980].
Controllo a 12 mesi
Usura dei denti opposti
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
L'usura dei denti è stata valutata secondo lo Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984)
Controllo a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Abdulaziz University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bashaer S Abdulhadi, MSc, King Abdulaziz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • King AbdulAziz University (Altro identificatore: King AbdulAziz University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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