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Avaliação clínica de coroas de zircônia e coroas de faixa anterior

8 de junho de 2017 atualizado por: Bashaer S. Abdulhadi, King Abdulaziz University

Comparação clínica entre coroas de zircônia e coroas de tiras anteriores

A hipótese a ser investigada é que nenhuma diferença será encontrada ao comparar coroas de tiras de resina composta e coroas de zircônia NuSmile (NuSmile ZR) estética anterior primária na restauração de dentes decíduos anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar clinicamente o desempenho de uma nova coroa anterior primária estética NuSmile ZR, em comparação com coroas anteriores de resina composta na restauração de 120 dentes (incisivos decíduos e dentes anteriores laterais na dentição decídua de pacientes infantis).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​sem histórico de qualquer doença sistêmica ou qualquer doença de desenvolvimento dos dentes e maxilares que afetasse os padrões alimentares, cárie, suscetibilidade ou a seleção de materiais restauradores com o melhor conhecimento atual.
  • Mínimo de duas superfícies de cárie no dente alvo.
  • Paciente com cárie precoce da infância, conforme definido pela Academia Americana de Odontopediatria (AAPD), 2016.
  • Paciente cooperativo que teve avaliação comportamental "positiva" ou "definitivamente positiva" seguiu a escala de classificação comportamental de Frankl. (Frankl et al. 1962)
  • Dentes opostos presentes.
  • O consentimento por escrito foi obtido dos pais/responsáveis ​​após explicar todos os detalhes do procedimento de tratamento e seus possíveis resultados, desconforto, riscos e benefícios.
  • Nenhum paciente foi excluído com base em gênero, raça, origem social ou econômica.

Critério de exclusão:

  • Dentes com proximidade de esfoliação e reabsorção da raiz passaram pela sua metade.
  • Pacientes com alergia ou hipersensibilidade ao níquel no caso de dentes do grupo posterior.
  • Presença de cárie em superfície única não envolvendo as superfícies proximais.
  • Dentes que sofreram traumas.
  • Pacientes ansiosos e não cooperativos que precisam ser tratados sob anestesia geral.
  • Crianças que sofrem de bruxismo.
  • Crianças com necessidades especiais.
  • Presença de desgaste dentário nos dentes opostos (no caso de dentes anteriores), ou ausência de dentes opostos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Coroas de zircônia NuSmile
As coroas NuSmile Zirconia são uma coroa anterior primária estética usada para restaurar dentes anteriores primários cariados.
Dispositivo: Coroas de zircônia NuSmile da empresa NuSmile
dentes cariados anteriores restaurados com coroas de zircônia
EXPERIMENTAL: Coroas em tiras de resina composta
As coroas de tiras de resina composta são uma coroa anterior primária estética convencional usada para restaurar dentes anteriores anteriores cariados.
Dispositivo: Coroas em tiras de resina composta da empresa 3M
dentes cariados anteriores restaurados com coroas Strip

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde Gengival
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Este parâmetro foi avaliado usando uma sonda periodontal romba (sonda de ponta dupla Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) de acordo com o índice gengival de Löe e Silness [Löe, 1967].
Acompanhamento de 3 meses
Índice de placa
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Este parâmetro foi avaliado usando uma sonda periodontal romba (sonda de ponta dupla Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) de acordo com o índice gengival de Löe e Silness [Löe,1967].
Acompanhamento de 3 meses
Falha na restauração
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Isso foi avaliado clinicamente com avaliação visual da restauração, de acordo com o US Public Health Service "USPHS", sistema de classificação de critérios Alpha [Ryge, 1980].
Acompanhamento de 3 meses
Desgaste dentário da dentição oposta
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
O desgaste dentário foi avaliado de acordo com o Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984).
Acompanhamento de 3 meses
Saúde Gengival
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Este parâmetro foi avaliado usando uma sonda periodontal romba (sonda de ponta dupla Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) de acordo com o índice gengival de Löe e Silness [Löe, 1967].
Acompanhamento de 6 meses
Índice de placa
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Este parâmetro foi avaliado usando uma sonda periodontal romba (sonda de ponta dupla Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) de acordo com o índice gengival de Löe e Silness [Löe, 1967].
Acompanhamento de 6 meses
Falha na restauração
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Isso foi avaliado clinicamente com avaliação visual da restauração, de acordo com o US Public Health Service "USPHS", sistema de classificação de critérios Alpha [Ryge, 1980].
Acompanhamento de 6 meses
Desgaste dentário da dentição oposta
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
O desgaste dentário foi avaliado de acordo com o Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984).
Acompanhamento de 6 meses
Saúde Gengival
Prazo: Seguimento de 12 meses
Este parâmetro foi avaliado usando uma sonda periodontal romba (sonda de ponta dupla Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) de acordo com o índice gengival de Löe e Silness [Löe, 1967].
Seguimento de 12 meses
Índice de placa
Prazo: Seguimento de 12 meses
Este parâmetro foi avaliado usando uma sonda periodontal romba (sonda de ponta dupla Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) de acordo com o índice gengival de Löe e Silness [Löe, 1967].
Seguimento de 12 meses
Falha na restauração
Prazo: Seguimento de 12 meses
Isso foi avaliado clinicamente com avaliação visual da restauração, de acordo com o US Public Health Service "USPHS", sistema de classificação de critérios Alpha [Ryge, 1980].
Seguimento de 12 meses
Desgaste dentário da dentição oposta
Prazo: Seguimento de 12 meses
O desgaste dentário foi avaliado de acordo com o Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984).
Seguimento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King Abdulaziz University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bashaer S Abdulhadi, MSc, King Abdulaziz University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • King AbdulAziz University (Outro identificador: King AbdulAziz University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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