Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cirkónium-koronák és az elülső szalagkoronák klinikai értékelése

2017. június 8. frissítette: Bashaer S. Abdulhadi, King Abdulaziz University

A cirkónium-koronák és az elülső csíkos koronák klinikai összehasonlítása

A vizsgálandó hipotézis az, hogy a gyanta kompozit szalag koronák és a NuSmile cirkónium koronák (NuSmile ZR) esztétikus primer koronák összehasonlítása során nem találunk különbséget az elülső elsődleges fogak helyreállításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmány célja az új NuSmile ZR esztétikus primer elülső koronák teljesítményének klinikai értékelése, összehasonlítva az elülső gyanta kompozit szalag koronákkal 120 fog (elsődleges metszőfogak és laterális elülső fogak gyermekbetegek tejfogazatában) helyreállításában.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
120

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges gyermekek, akiknek a kórtörténetében nem szerepel semmilyen szisztémás betegség, vagy a fogak és állkapcsok olyan fejlődési betegsége, amely a jelenlegi legjobb tudás szerint befolyásolta volna a táplálkozási szokásokat, a fogszuvasodást, az érzékenységet vagy a helyreállító anyagok kiválasztását.
  • Minimális két felületű fogszuvasodás a megcélzott fogban.
  • Korai gyermekkori fogszuvasodásban szenvedő beteg, az American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) meghatározása szerint, 2016.
  • A „pozitív” vagy „egyértelmûen pozitív” viselkedésminõsítésû kooperatív betegek a Frankl-viselkedés osztályozási skálát követték. (Frankl et al. 1962)
  • Ellentétes fogak jelennek meg.
  • A szülő/gondviselő írásos beleegyezését kapta, miután elmagyarázta a kezelési eljárás teljes részleteit és lehetséges kimenetelét, kényelmetlenségét, kockázatait és előnyeit.
  • Egyetlen beteget sem zártak ki nem, faj, társadalmi vagy gazdasági háttér alapján.

Kizárási kritériumok:

  • A hámláshoz és a gyökér reszorpciójához közel álló fogak áthaladtak a felén.
  • A nikkelre allergiás vagy túlérzékeny betegek hátsó fogsor esetén.
  • Egyetlen felületű szuvasodás jelenléte, amely nem érinti a proximális felületeket.
  • Sérülésnek kitett fogak.
  • Szorongó, nem együttműködő betegek, akiket általános érzéstelenítésben kell kezelni.
  • Bruxizmusban szenvedő gyermekek.
  • Speciális igényű gyerekek.
  • Fogkopás jelenléte a szemben lévő fogakon (elülső fogak esetén), vagy ellentétes fogak hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: NuSmile cirkónia koronák
A NuSmile cirkónium korona egy esztétikus elsődleges elülső korona, amelyet a szuvas elsődleges elülső fogak helyreállítására használnak.
Eszköz: NuSmile cirkónia koronák a NuSmile cégtől
elülső szuvas fogak cirkónium koronával helyreállítva
KÍSÉRLETI: Kompozit műgyanta szalag koronák
A kompozit gyantacsíkos koronák egy esztétikus, hagyományos elsődleges elülső korona, amelyet a szuvas elsődleges elülső fogak helyreállítására használnak.
Eszköz: Kompozit műgyanta szalag koronák a 3M cégtől
elülső szuvas fogak szalagkoronákkal helyreállítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gingival Health
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
Ezt a paramétert tompa periodontális szondával (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) értékeltük ki a Löe és Silness ínyindex alapján [Löe, 1967].
3 hónapos utánkövetés
Plakk index
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
Ezt a paramétert tompa periodontális szondával (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) értékeltük ki a Löe és Silness fogínyindex alapján [Löe, 1967].
3 hónapos utánkövetés
Helyreállítási hiba
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
Ezt klinikailag a restauráció vizuális értékelésével értékelték az US Public Health Service "USPHS" Alpha kritériumrendszere szerint [Ryge, 1980].
3 hónapos utánkövetés
Az ellentétes fogazat fogkopása
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
A fogak kopását a Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith és Knight, 1984) alapján értékelték.
3 hónapos utánkövetés
Gingival Health
Időkeret: 6 hónapos követés
Ezt a paramétert tompa periodontális szondával (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) értékeltük ki a Löe és Silness ínyindex alapján [Löe, 1967].
6 hónapos követés
Plakk index
Időkeret: 6 hónapos követés
Ezt a paramétert tompa periodontális szondával (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) értékeltük ki a Löe és Silness ínyindex alapján [Löe, 1967].
6 hónapos követés
Helyreállítási hiba
Időkeret: 6 hónapos követés
Ezt klinikailag a restauráció vizuális értékelésével értékelték az US Public Health Service "USPHS" Alpha kritériumrendszere szerint [Ryge, 1980].
6 hónapos követés
Az ellentétes fogazat fogkopása
Időkeret: 6 hónapos követés
A fogak kopását a Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith és Knight, 1984) alapján értékelték.
6 hónapos követés
Gingival Health
Időkeret: 12 hónapos követés
Ezt a paramétert tompa periodontális szondával (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) értékeltük ki a Löe és Silness ínyindex alapján [Löe, 1967].
12 hónapos követés
Plakk index
Időkeret: 12 hónapos követés
Ezt a paramétert tompa periodontális szondával (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) értékeltük ki a Löe és Silness ínyindex alapján [Löe, 1967].
12 hónapos követés
Helyreállítási hiba
Időkeret: 12 hónapos követés
Ezt klinikailag a restauráció vizuális értékelésével értékelték az US Public Health Service "USPHS" Alpha kritériumrendszere szerint [Ryge, 1980].
12 hónapos követés
Az ellentétes fogazat fogkopása
Időkeret: 12 hónapos követés
A fogak kopását a Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith és Knight, 1984) alapján értékelték.
12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
King Abdulaziz University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Bashaer S Abdulhadi, MSc, King Abdulaziz University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • King AbdulAziz University (Egyéb azonosító: King AbdulAziz University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése