Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení zirkoniových korunek a předních proužkových korunek

8. června 2017 aktualizováno: Bashaer S. Abdulhadi, King Abdulaziz University

Klinické srovnání zirkoniových korunek s korunkami na předním proužku

Hypotéza, která má být zkoumána, je, že nebude nalezen žádný rozdíl při porovnání pryskyřičných kompozitních páskových korunek a NuSmile zirkoniových korunek (NuSmile ZR) estetických primárních předních při obnově předních primárních zubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je klinicky zhodnotit výkonnost nových estetických primárních předních korunek NuSmile ZR ve srovnání s předními pryskyřičnými kompozitními páskovými korunkami při náhradě 120 zubů (primárních řezáků a bočních předních zubů v mléčném chrupu dětských pacientů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti bez anamnézy jakéhokoli systémového onemocnění nebo jakéhokoli vývojového onemocnění zubů a čelistí, které by podle nejlepších současných znalostí ovlivnilo stravovací návyky, kazivost, náchylnost nebo výběr výplňových materiálů.
  • Minimum dvou povrchů kazu v cílovém zubu.
  • Pacient s kazem v raném dětství podle definice American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD), 2016.
  • Spolupracující pacient, který měl hodnocení chování „pozitivní“ nebo „určitě pozitivní“, se řídil Franklovou klasifikační stupnicí chování. (Frankl a kol. 1962)
  • Přítomny protilehlé zuby.
  • Písemný souhlas byl získán od rodiče/opatrovníka po vysvětlení všech podrobností léčebného postupu a jeho možných výsledků, nepohodlí, rizik a přínosů.
  • Žádný pacient nebyl vyloučen na základě pohlaví, rasy, sociálního nebo ekonomického původu.

Kritéria vyloučení:

  • Zuby s blízkostí exfoliace a resorpce kořene prošly jeho polovinou.
  • Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na nikl v případě zadních skupin zubů.
  • Přítomnost jediného povrchového kazu nezahrnujícího proximální povrchy.
  • Zuby, které byly vystaveny traumatu.
  • Úzkostliví, nespolupracující pacienti, kteří potřebují léčbu v celkové anestezii.
  • Děti, které trpí bruxismem.
  • Děti se speciálními potřebami.
  • Přítomnost opotřebení zubů na protilehlých zubech (v případě předních zubů) nebo nepřítomnost protilehlých zubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: NuSmile Zirconia korunky
Korunky NuSmile Zirconia jsou estetické primární přední korunky používané k obnově kazivých primárních předních zubů.
Přístroj: NuSmile Zirconia korunky od společnosti NuSmile
přední kazivé zuby obnovené zirkoniovými korunkami
EXPERIMENTÁLNÍ: Pásové korunky z kompozitní pryskyřice
Kompozitní pryskyřičné páskové korunky jsou estetickou konvenční primární přední korunkou používanou k obnově kazivých primárních předních zubů.
Přístroj: Páskové korunky z kompozitní pryskyřice od společnosti 3M
přední kazivé zuby obnovené páskovými korunkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví dásní
Časové okno: 3měsíční sledování
Tento parametr byl hodnocen pomocí tupé periodontální sondy (Double end probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) podle Löe a Silness gingiválního indexu [Löe, 1967].
3měsíční sledování
Index plaku
Časové okno: 3měsíční sledování
Tento parametr byl hodnocen pomocí tupé periodontální sondy (Double end probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) podle Löe a Silness gingiválního indexu [Löe, 1967].
3měsíční sledování
Selhání obnovy
Časové okno: 3měsíční sledování
To bylo klinicky vyhodnoceno s vizuálním hodnocením výplně, podle US Public Health Service "USPHS", hodnotící systém kritérií Alpha [Ryge, 1980].
3měsíční sledování
Opotřebení zubů opačného chrupu
Časové okno: 3měsíční sledování
Opotřebení zubů bylo hodnoceno podle Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984).
3měsíční sledování
Zdraví dásní
Časové okno: 6měsíční sledování
Tento parametr byl hodnocen pomocí tupé periodontální sondy (Double end probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) podle Löe a Silness gingiválního indexu [Löe, 1967].
6měsíční sledování
Index plaku
Časové okno: 6měsíční sledování
Tento parametr byl hodnocen pomocí tupé periodontální sondy (Double end probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) podle Löe a Silness gingiválního indexu [Löe, 1967].
6měsíční sledování
Selhání obnovy
Časové okno: 6měsíční sledování
To bylo klinicky vyhodnoceno s vizuálním hodnocením výplně, podle US Public Health Service "USPHS", hodnotící systém kritérií Alpha [Ryge, 1980].
6měsíční sledování
Opotřebení zubů opačného chrupu
Časové okno: 6měsíční sledování
Opotřebení zubů bylo hodnoceno podle Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984).
6měsíční sledování
Zdraví dásní
Časové okno: 12měsíční sledování
Tento parametr byl hodnocen pomocí tupé periodontální sondy (Double end probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) podle Löe a Silness gingiválního indexu [Löe, 1967].
12měsíční sledování
Index plaku
Časové okno: 12měsíční sledování
Tento parametr byl hodnocen pomocí tupé periodontální sondy (Double end probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) podle Löe a Silness gingiválního indexu [Löe, 1967].
12měsíční sledování
Selhání obnovy
Časové okno: 12měsíční sledování
To bylo klinicky vyhodnoceno s vizuálním hodnocením výplně, podle US Public Health Service "USPHS", hodnotící systém kritérií Alpha [Ryge, 1980].
12měsíční sledování
Opotřebení zubů opačného chrupu
Časové okno: 12měsíční sledování
Opotřebení zubů bylo hodnoceno podle Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984).
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Abdulaziz University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bashaer S Abdulhadi, MSc, King Abdulaziz University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • King AbdulAziz University (Jiný identifikátor: King AbdulAziz University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení