Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Zirconia-kroner og fremre stripekroner

8. juni 2017 oppdatert av: Bashaer S. Abdulhadi, King Abdulaziz University

Klinisk sammenligning mellom Zirconia-kroner versus fremre stripekroner

Hypotesen som skal undersøkes er at det ikke vil bli funnet noen forskjell ved sammenligning av harpikskomposittstrimmelkroner og NuSmile zirconiakroner (NuSmile ZR) estetiske primære fremre ved gjenoppretting av fremre primærtenner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å klinisk evaluere ytelsen til en ny NuSmile ZR estetiske primære fremre kroner, sammenlignet med fremre harpikskomposittstrimmelkroner ved restaurering av 120 tenner (primære fortenner og laterale fremre tenner i løvfellende tannsett hos barnepasienter).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn uten noen historie med systemisk sykdom eller utviklingssykdom i tenner og kjever som ville ha påvirket kostholdsmønstre, karies, mottakelighet eller valg av gjenopprettingsmateriale etter beste kunnskap.
  • Minimum to overflater av karies i den målrettede tannen.
  • Pasient med tidlig barnekaries som definert av American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD), 2016.
  • Samarbeidende pasient som hadde atferdsvurdering "positiv" eller "definitivt positiv" fulgte Frankl atferdsklassifiseringsskalaen. (Frankl et al. 1962)
  • Motstående tenner tilstede.
  • Skriftlig samtykke ble innhentet fra forelder/verge etter å ha forklart de fullstendige detaljene om behandlingsprosedyren og dens mulige utfall, ubehag, risikoer og fordeler.
  • Ingen pasienter ble ekskludert på grunnlag av kjønn, rase, sosial eller økonomisk bakgrunn.

Ekskluderingskriterier:

  • Tenner med nærhet til peeling og resorpsjon av roten passerte sin halvdel.
  • Pasienter med allergi eller overfølsomhet for nikkel ved bakre gruppe tenner.
  • Tilstedeværelse av enkeltflatekaries som ikke involverer de proksimale overflatene.
  • Tenner som har vært utsatt for traumer.
  • Engstelige, lite samarbeidsvillige pasienter som må behandles under generell anestesi.
  • Barn som lider av bruksisme.
  • Barn med spesielle behov.
  • Tilstedeværelse av tannslitasje på motsatte tenner (i tilfelle fremre tenner), eller fravær av motstående.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: NuSmile Zirconia-kroner
NuSmile Zirconia-kroner er en estetisk primær fremre krone som brukes til å gjenopprette kariske primære fremre tenner.
Enhet: NuSmile Zirconia-kroner fra NuSmile-selskapet
fremre kariestenner restaurert med Zirconia-kroner
EKSPERIMENTELL: Kompositt harpiks stripe kroner
Komposittharpiksstrimmelkroner er en estetisk konvensjonell primær fremre krone som brukes til å gjenopprette karies primære fremre tenner.
Enhet: Kompositt harpiks stripe kroner fra 3M selskapet
karies fremre tenner restaurert med Strip-kroner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival helse
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Denne parameteren ble evaluert ved å bruke en butt periodontal probe (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) i henhold til Löe og Silness gingivalindeks [Löe, 1967].
3 måneders oppfølging
Plakkindeks
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Denne parameteren ble evaluert ved bruk av en butt periodontal probe (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) i henhold til Löe og Silness gingivalindeks [Löe, 1967].
3 måneders oppfølging
Gjenopprettingsfeil
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Dette ble klinisk evaluert med visuell vurdering av restaureringen, ifølge US Public Health Service "USPHS", Alpha criteria rating system [Ryge, 1980].
3 måneders oppfølging
Tannslitasje av motsatt tannsett
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Tannslitasje ble evaluert i henhold til Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith og Knight, 1984)
3 måneders oppfølging
Gingival helse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Denne parameteren ble evaluert ved å bruke en butt periodontal probe (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) i henhold til Löe og Silness gingivalindeks [Löe, 1967].
6 måneders oppfølging
Plakkindeks
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Denne parameteren ble evaluert ved å bruke en butt periodontal probe (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) i henhold til Löe og Silness gingivalindeks [Löe, 1967].
6 måneders oppfølging
Gjenopprettingsfeil
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Dette ble klinisk evaluert med visuell vurdering av restaureringen, ifølge US Public Health Service "USPHS", Alpha criteria rating system [Ryge, 1980].
6 måneders oppfølging
Tannslitasje av motsatt tannsett
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Tannslitasje ble evaluert i henhold til Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith og Knight, 1984)
6 måneders oppfølging
Gingival helse
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Denne parameteren ble evaluert ved å bruke en butt periodontal probe (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) i henhold til Löe og Silness gingivalindeks [Löe, 1967].
12 måneders oppfølging
Plakkindeks
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Denne parameteren ble evaluert ved å bruke en butt periodontal probe (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) i henhold til Löe og Silness gingivalindeks [Löe, 1967].
12 måneders oppfølging
Gjenopprettingsfeil
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Dette ble klinisk evaluert med visuell vurdering av restaureringen, ifølge US Public Health Service "USPHS", Alpha criteria rating system [Ryge, 1980].
12 måneders oppfølging
Tannslitasje av motsatt tannsett
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Tannslitasje ble evaluert i henhold til Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith og Knight, 1984)
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King Abdulaziz University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bashaer S Abdulhadi, MSc, King Abdulaziz University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • King AbdulAziz University (Annen identifikator: King AbdulAziz University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger