Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Zirconia-kronor och främre bandkronor

8 juni 2017 uppdaterad av: Bashaer S. Abdulhadi, King Abdulaziz University

Klinisk jämförelse mellan Zirconia-kronor och främre bandkronor

Hypotesen som ska undersökas är att ingen skillnad kommer att hittas vid jämförelse av hartskompositremskronor och NuSmile zirconiakronor (NuSmile ZR) estetiska primära främre anterior vid återställande av främre primärtänder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att kliniskt utvärdera prestandan hos en ny NuSmile ZR estetiska primära främre kronkronor, jämfört med främre hartskompositremskronor vid restaurering av 120 tänder (primära framtänder och laterala främre tänder i lövtandsättningen hos barnpatienter).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn utan historia av någon systemisk sjukdom eller någon utvecklingssjukdom i tänder och käkar som skulle ha påverkat kostmönster, karies, känslighet eller val av reparativ material enligt bästa kunskap.
  • Minimalt två ytor av karies i den riktade tanden.
  • Patient med tidig barndomskaries enligt definitionen av American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD), 2016.
  • Samarbetsvilliga patienter som hade beteendemässigt betyg "positivt" eller "definitivt positivt" följde Frankl beteendeklassificeringsskalan. (Frankl et al. 1962)
  • Motstående tänder närvarande.
  • Skriftligt medgivande erhölls från föräldern/vårdnadshavaren efter att ha förklarat alla detaljer om behandlingsproceduren och dess möjliga resultat, obehag, risker och fördelar.
  • Ingen patient uteslöts på grund av kön, ras, social eller ekonomisk bakgrund.

Exklusions kriterier:

  • Tänder med närhet till exfoliering och resorption av roten passerade sin halva.
  • Patienter med allergi eller överkänslighet mot nickel vid bakre grupptänder.
  • Förekomst av karies på en enkel yta som inte involverar de proximala ytorna.
  • Tänder som har utsatts för trauma.
  • Oroliga, osamarbetsvilliga patienter som behöver behandlas under narkos.
  • Barn som lider av bruxism.
  • Barn med särskilda behov.
  • Förekomst av tandslitage på motstående tänder (vid främre tänder), eller frånvaro av motstående.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: NuSmile Zirconia kronor
NuSmile Zirconia-kronor är en estetisk primär främre krona som används för att återställa kariösa primära främre tänder.
Enhet: NuSmile Zirconia-kronor från NuSmile-företaget
främre karieständer restaurerade med Zirconia-kronor
EXPERIMENTELL: Komposithartsremskronor
Komposithartsremskronor är en estetisk konventionell primär främre krona som används för att återställa kariösa primära främre tänder.
Enhet: Komposithartsbandskronor från 3M company
främre kariösa tänder restaurerade med Strip-kronor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingival hälsa
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Denna parameter utvärderades med användning av en trubbig periodontal sond (Double ended sond Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) enligt Löe och Silness gingivalindex [Löe, 1967].
3 månaders uppföljning
Plackindex
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Denna parameter utvärderades med användning av en trubbig periodontal sond (Double ended sond Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) enligt Löe och Silness gingivalindex [Löe, 1967].
3 månaders uppföljning
Återställningsfel
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Detta utvärderades kliniskt med visuell bedömning av restaureringen, enligt US Public Health Service "USPHS", Alpha criteria rating system [Ryge, 1980].
3 månaders uppföljning
Tandslitage av motsatt tand
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Tandslitage utvärderades enligt Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984)
3 månaders uppföljning
Gingival hälsa
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Denna parameter utvärderades med användning av en trubbig periodontal sond (Double ended sond Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) enligt Löe och Silness gingivalindex [Löe, 1967].
6 månaders uppföljning
Plackindex
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Denna parameter utvärderades med användning av en trubbig periodontal sond (Double ended sond Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) enligt Löe och Silness gingivalindex [Löe, 1967].
6 månaders uppföljning
Återställningsfel
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Detta utvärderades kliniskt med visuell bedömning av restaureringen, enligt US Public Health Service "USPHS", Alpha criteria rating system [Ryge, 1980].
6 månaders uppföljning
Tandslitage av motsatt tand
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Tandslitage utvärderades enligt Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984)
6 månaders uppföljning
Gingival hälsa
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Denna parameter utvärderades med användning av en trubbig periodontal sond (Double ended sond Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) enligt Löe och Silness gingivalindex [Löe, 1967].
12 månaders uppföljning
Plackindex
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Denna parameter utvärderades med användning av en trubbig periodontal sond (Double ended sond Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) enligt Löe och Silness gingivalindex [Löe, 1967].
12 månaders uppföljning
Återställningsfel
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Detta utvärderades kliniskt med visuell bedömning av restaureringen, enligt US Public Health Service "USPHS", Alpha criteria rating system [Ryge, 1980].
12 månaders uppföljning
Tandslitage av motsatt tand
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Tandslitage utvärderades enligt Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984)
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
King Abdulaziz University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Bashaer S Abdulhadi, MSc, King Abdulaziz University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • King AbdulAziz University (Annan identifierare: King AbdulAziz University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar