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Évaluation clinique des couronnes en zircone et des couronnes à bandes antérieures

8 juin 2017 mis à jour par: Bashaer S. Abdulhadi, King Abdulaziz University

Comparaison clinique entre les couronnes en zircone et les couronnes à bandes antérieures

L'hypothèse à étudier est qu'aucune différence ne sera trouvée lors de la comparaison des couronnes en résine composite et des couronnes en zircone NuSmile (NuSmile ZR) esthétiques antérieures primaires dans la restauration des dents primaires antérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer cliniquement les performances d'une nouvelle couronne antérieure primaire esthétique NuSmile ZR, par rapport aux couronnes antérieures en bande composite de résine dans la restauration de 120 dents (incisives primaires et dents antérieures latérales dans la dentition temporaire d'enfants patients).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé sans antécédents de maladie systémique ou de maladie du développement des dents et des mâchoires qui auraient affecté les habitudes alimentaires, les caries, la sensibilité ou la sélection des matériaux de restauration au meilleur des connaissances actuelles.
  • Minimum de deux surfaces de carie dans la dent ciblée.
  • Patient atteint de caries de la petite enfance selon la définition de l'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD), 2016.
  • Le patient coopératif qui avait une évaluation comportementale "positive" ou "tout à fait positive" a suivi l'échelle de classification du comportement de Frankl. (Frankl et al. 1962)
  • Dents opposées présentes.
  • Le consentement écrit a été obtenu du parent / tuteur après avoir expliqué tous les détails de la procédure de traitement et ses résultats possibles, son inconfort, ses risques et ses avantages.
  • Aucun patient n'a été exclu sur la base du sexe, de la race, de l'origine sociale ou économique.

Critère d'exclusion:

  • Les dents à proximité de l'exfoliation et de la résorption de la racine ont dépassé sa moitié.
  • Patients allergiques ou hypersensibles au nickel en cas de dents du groupe postérieur.
  • Présence de caries superficielles uniques n'impliquant pas les surfaces proximales.
  • Dents ayant subi un traumatisme.
  • Patients anxieux et peu coopératifs qui doivent être traités sous anesthésie générale.
  • Les enfants qui souffrent de bruxisme.
  • Enfants ayant des besoins spéciaux.
  • Présence d'usure dentaire sur les dents antagonistes (en cas de dents antérieures), ou absence d'antagonistes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Couronnes en zircone NuSmile
Les couronnes NuSmile Zirconia sont une couronne antérieure primaire esthétique utilisée pour restaurer les dents antérieures primaires cariées.
Dispositif: Couronnes NuSmile Zirconia par la société NuSmile
dents cariées antérieures restaurées avec des couronnes en zircone
EXPÉRIMENTAL: Couronnes en bande de résine composite
Les couronnes en bande de résine composite sont une couronne antérieure primaire conventionnelle esthétique utilisée pour restaurer les dents antérieures primaires cariées.
Dispositif: Couronnes en bande de résine composite par la société 3M
dents cariées antérieures restaurées avec des couronnes Strip

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé gingivale
Délai: Suivi de 3 mois
Ce paramètre a été évalué à l'aide d'une sonde parodontale mousse (sonde à double extrémité Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) selon l'indice gingival de Löe et Silness [Löe, 1967].
Suivi de 3 mois
Indice de plaque
Délai: Suivi de 3 mois
Ce paramètre a été évalué à l'aide d'une sonde parodontale mousse (sonde à double extrémité Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) selon l'indice gingival de Löe et Silness [Löe,1967].
Suivi de 3 mois
Échec de la restauration
Délai: Suivi de 3 mois
Ceci a été évalué cliniquement avec une évaluation visuelle de la restauration, selon le système d'évaluation des critères Alpha du US Public Health Service "USPHS" [Ryge, 1980].
Suivi de 3 mois
Usure dentaire de la dentition antagoniste
Délai: Suivi de 3 mois
L'usure des dents a été évaluée selon le Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984)
Suivi de 3 mois
Santé gingivale
Délai: Suivi de 6 mois
Ce paramètre a été évalué à l'aide d'une sonde parodontale mousse (sonde à double extrémité Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) selon l'indice gingival de Löe et Silness [Löe, 1967].
Suivi de 6 mois
Indice de plaque
Délai: Suivi de 6 mois
Ce paramètre a été évalué à l'aide d'une sonde parodontale mousse (sonde à double extrémité Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) selon l'indice gingival de Löe et Silness [Löe, 1967].
Suivi de 6 mois
Échec de la restauration
Délai: Suivi de 6 mois
Ceci a été évalué cliniquement avec une évaluation visuelle de la restauration, selon le système d'évaluation des critères Alpha du US Public Health Service "USPHS" [Ryge, 1980].
Suivi de 6 mois
Usure dentaire de la dentition antagoniste
Délai: Suivi de 6 mois
L'usure des dents a été évaluée selon le Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984)
Suivi de 6 mois
Santé gingivale
Délai: Suivi de 12 mois
Ce paramètre a été évalué à l'aide d'une sonde parodontale mousse (sonde à double extrémité Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) selon l'indice gingival de Löe et Silness [Löe, 1967].
Suivi de 12 mois
Indice de plaque
Délai: Suivi de 12 mois
Ce paramètre a été évalué à l'aide d'une sonde parodontale mousse (sonde à double extrémité Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) selon l'indice gingival de Löe et Silness [Löe, 1967].
Suivi de 12 mois
Échec de la restauration
Délai: Suivi de 12 mois
Ceci a été évalué cliniquement avec une évaluation visuelle de la restauration, selon le système d'évaluation des critères Alpha du US Public Health Service "USPHS" [Ryge, 1980].
Suivi de 12 mois
Usure dentaire de la dentition antagoniste
Délai: Suivi de 12 mois
L'usure des dents a été évaluée selon le Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984)
Suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
King Abdulaziz University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bashaer S Abdulhadi, MSc, King Abdulaziz University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • King AbdulAziz University (Autre identifiant: King AbdulAziz University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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