Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af zirconia-kroner og forreste strimmelkroner

8. juni 2017 opdateret af: Bashaer S. Abdulhadi, King Abdulaziz University

Klinisk sammenligning mellem Zirconia-kroner versus Anterior Strip-kroner

Hypotesen, der skal undersøges, er, at der ikke vil blive fundet nogen forskel ved sammenligning af resin-kompositstrimmelkroner og NuSmile zirconia-kroner (NuSmile ZR) æstetiske primære anteriore ved gendannelse af anterior primære tænder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at klinisk evaluere ydeevnen af ​​en ny NuSmile ZR æstetiske primære forreste kroner sammenlignet med forreste harpikskompositstrimmelkroner ved restaurering af 120 tænder (primære fortænder og laterale fortænder i løvfældende tandsæt hos børnepatienter).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde børn uden nogen historie med nogen systemisk sygdom eller nogen udviklingssygdom i tænder og kæber, som ville have påvirket kostmønstre, caries, modtagelighed eller udvælgelse af genoprettende materialer efter bedste viden.
  • Minimum to overflader af caries i den målrettede tand.
  • Patient med Caries i tidlig barndom som defineret af American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD), 2016.
  • Samarbejdsvillig patient, som havde adfærdsvurdering "positiv" eller "afgjort positiv" fulgte Frankl adfærdsklassifikationsskalaen. (Frankl et al. 1962)
  • Modstående tænder til stede.
  • Der blev indhentet skriftligt samtykke fra forælderen/værgen efter at have forklaret de fulde detaljer om behandlingsproceduren og dens mulige resultater, ubehag, risici og fordele.
  • Ingen patient blev udelukket på grund af køn, race, social eller økonomisk baggrund.

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med nærhed til eksfoliering og resorption af roden passerede sin halvdel.
  • Patienter med allergi eller overfølsomhed over for nikkel i tilfælde af posterior gruppetænder.
  • Tilstedeværelse af enkelt overfladecaries, der ikke involverer de proksimale overflader.
  • Tænder, der har været udsat for traumer.
  • Angste, usamarbejdsvillige patienter, der skal behandles i generel anæstesi.
  • Børn, der lider af bruxisme.
  • Børn med særlige behov.
  • Tilstedeværelse af tandslid på de modstående tænder (i tilfælde af fortænder), eller fravær af modstående.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: NuSmile Zirconia kroner
NuSmile Zirconia-kroner er en æstetisk primær forkrone, der bruges til at genoprette karies primære fortænder.
Enhed: NuSmile Zirconia-kroner fra NuSmile-firmaet
forreste kariestænder restaureret med Zirconia-kroner
EKSPERIMENTEL: Komposit harpiks strimmel kroner
Kompositharpiksstrimmelkroner er en æstetisk konventionel primær forreste krone, der bruges til at genoprette karies primære fortænder.
Enhed: Kompositharpiksbåndskroner fra 3M-firmaet
forreste kariestænder restaureret med Strip-kroner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival sundhed
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Denne parameter blev evalueret under anvendelse af en stump parodontal probe (Dobbelt-endet probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) ifølge Löe og Silness gingivalindeks [Löe, 1967].
3 måneders opfølgning
Plaque indeks
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Denne parameter blev evalueret under anvendelse af en stump parodontal probe (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) ifølge Löe og Silness gingivalindeks [Löe, 1967].
3 måneders opfølgning
Restaureringsfejl
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Dette blev klinisk evalueret med visuel vurdering af restaureringen ifølge US Public Health Service "USPHS", Alpha-kriterier rating system [Ryge, 1980].
3 måneders opfølgning
Tandslid af modsat tandsæt
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Tandslid blev evalueret i henhold til Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith og Knight, 1984)
3 måneders opfølgning
Gingival sundhed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Denne parameter blev evalueret under anvendelse af en stump parodontal probe (Dobbelt-endet probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) ifølge Löe og Silness gingivalindeks [Löe, 1967].
6 måneders opfølgning
Plaque indeks
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Denne parameter blev evalueret under anvendelse af en stump parodontal probe (Dobbelt-endet probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) ifølge Löe og Silness gingivalindeks [Löe, 1967].
6 måneders opfølgning
Restaureringsfejl
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Dette blev klinisk evalueret med visuel vurdering af restaureringen ifølge US Public Health Service "USPHS", Alpha-kriterier rating system [Ryge, 1980].
6 måneders opfølgning
Tandslid af modsat tandsæt
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Tandslid blev evalueret i henhold til Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith og Knight, 1984)
6 måneders opfølgning
Gingival sundhed
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Denne parameter blev evalueret under anvendelse af en stump parodontal probe (Dobbelt-endet probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) ifølge Löe og Silness gingivalindeks [Löe, 1967].
12 måneders opfølgning
Plaque indeks
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Denne parameter blev evalueret under anvendelse af en stump parodontal probe (Dobbelt-endet probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) ifølge Löe og Silness gingivalindeks [Löe, 1967].
12 måneders opfølgning
Restaureringsfejl
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Dette blev klinisk evalueret med visuel vurdering af restaureringen ifølge US Public Health Service "USPHS", Alpha-kriterier rating system [Ryge, 1980].
12 måneders opfølgning
Tandslid af modsat tandsæt
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Tandslid blev evalueret i henhold til Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith og Knight, 1984)
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Abdulaziz University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bashaer S Abdulhadi, MSc, King Abdulaziz University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • King AbdulAziz University (Anden identifikator: King AbdulAziz University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger