Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Bewertung von Zirkonoxidkronen und Frontzahnstreifenkronen

8. Juni 2017 aktualisiert von: Bashaer S. Abdulhadi, King Abdulaziz University

Klinischer Vergleich zwischen Zirkonoxidkronen und anterioren Streifenkronen

Die zu untersuchende Hypothese ist, dass beim Vergleich der ästhetischen primären Frontzähne von Harzkomposit-Streifenkronen und NuSmile-Zirkonoxidkronen (NuSmile ZR) kein Unterschied bei der Restauration von Frontzähnen festgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die klinische Bewertung der Leistung einer neuen NuSmile ZR ästhetischen primären Frontzahnkronen im Vergleich zu anterioren Komposit-Streifenkronen bei der Restauration von 120 Zähnen (primäre Schneidezähne und seitliche Frontzähne im Milchgebiss von Kinderpatienten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder ohne Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung oder Entwicklungsstörung der Zähne und des Kiefers, die Ernährungsgewohnheiten, Karies, Anfälligkeit oder die Auswahl von Restaurationsmaterialien nach bestem Wissen beeinflusst hätte.
  • Minimal zwei Kariesoberflächen im Zielzahn.
  • Patient mit frühkindlicher Karies gemäß Definition der American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD), 2016.
  • Kooperative Patienten, die eine Verhaltensbewertung von „positiv“ oder „absolut positiv“ hatten, folgten der Frankl-Verhaltensklassifikationsskala. (Frankl et al. 1962)
  • Gegenzähne vorhanden.
  • Die schriftliche Einwilligung wurde von den Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt, nachdem alle Einzelheiten des Behandlungsverfahrens und seiner möglichen Ergebnisse, Beschwerden, Risiken und Vorteile erläutert wurden.
  • Kein Patient wurde aufgrund von Geschlecht, Rasse, sozialem oder wirtschaftlichem Hintergrund ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit Nähe zu Exfoliation und Resorption der Wurzel bestanden ihre Hälfte.
  • Patienten mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nickel im Falle von Seitenzähnen.
  • Vorhandensein von Karies auf einer einzigen Oberfläche, die die proximalen Oberflächen nicht betrifft.
  • Zähne, die einem Trauma ausgesetzt waren.
  • Ängstliche, unkooperative Patienten, die in Vollnarkose behandelt werden müssen.
  • Kinder, die an Bruxismus leiden.
  • Kinder mit besonderen Bedürfnissen.
  • Vorhandensein von Zahnabnutzung an den Gegenzähnen (bei Frontzähnen) oder Fehlen von Gegenzähnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: NuSmile Zirkonia-Kronen
NuSmile Zirconia-Kronen sind ästhetische primäre Frontzahnkronen, die zur Wiederherstellung kariöser primärer Frontzähne verwendet werden.
Gerät: NuSmile Zirkonia-Kronen der Firma NuSmile
Kariöse Frontzähne, die mit Zirkonoxidkronen restauriert wurden
EXPERIMENTAL: Streifenkronen aus Kompositharz
Verbundharz-Streifenkronen sind eine ästhetische konventionelle primäre Frontzahnkrone, die zur Wiederherstellung kariöser primärer Frontzähne verwendet wird.
Gerät: Verbundharzstreifenkronen der Firma 3M
Kariöse Frontzähne, die mit Strip-Kronen restauriert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischgesundheit
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Dieser Parameter wurde mit einer stumpfen Parodontalsonde (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) nach dem Gingiva-Index nach Löe und Silness [Löe, 1967] bewertet.
3-Monats-Follow-up
Plaque-Index
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Dieser Parameter wurde mit einer stumpfen Parodontalsonde (doppelseitige Sonde Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) nach dem Gingiva-Index von Löe und Silness [Löe, 1967] bewertet.
3-Monats-Follow-up
Wiederherstellungsfehler
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Dies wurde klinisch mit visueller Beurteilung der Restauration gemäß dem Alpha-Kriterium-Bewertungssystem des US Public Health Service "USPHS" [Ryge, 1980] bewertet.
3-Monats-Follow-up
Zahnabnutzung des Gegengebisses
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Der Zahnverschleiß wurde gemäß dem Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984) bewertet.
3-Monats-Follow-up
Zahnfleischgesundheit
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Dieser Parameter wurde mit einer stumpfen Parodontalsonde (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) nach dem Gingiva-Index nach Löe und Silness [Löe, 1967] bewertet.
6-Monats-Follow-up
Plaque-Index
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Dieser Parameter wurde mit einer stumpfen Parodontalsonde (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) nach dem Gingiva-Index nach Löe und Silness [Löe, 1967] bewertet.
6-Monats-Follow-up
Wiederherstellungsfehler
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Dies wurde klinisch mit visueller Beurteilung der Restauration gemäß dem Alpha-Kriterium-Bewertungssystem des US Public Health Service "USPHS" [Ryge, 1980] bewertet.
6-Monats-Follow-up
Zahnabnutzung des Gegengebisses
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Der Zahnverschleiß wurde gemäß dem Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984) bewertet.
6-Monats-Follow-up
Zahnfleischgesundheit
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Dieser Parameter wurde mit einer stumpfen Parodontalsonde (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) nach dem Gingiva-Index nach Löe und Silness [Löe, 1967] bewertet.
12-Monats-Follow-up
Plaque-Index
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Dieser Parameter wurde mit einer stumpfen Parodontalsonde (Double ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) nach dem Gingiva-Index nach Löe und Silness [Löe, 1967] bewertet.
12-Monats-Follow-up
Wiederherstellungsfehler
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Dies wurde klinisch mit visueller Beurteilung der Restauration gemäß dem Alpha-Kriterium-Bewertungssystem des US Public Health Service "USPHS" [Ryge, 1980] bewertet.
12-Monats-Follow-up
Zahnabnutzung des Gegengebisses
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Der Zahnverschleiß wurde gemäß dem Smith and Knight Tooth Wear Index (Bardsley, 2008; Smith and Knight, 1984) bewertet.
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Abdulaziz University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bashaer S Abdulhadi, MSc, King Abdulaziz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • King AbdulAziz University (Andere Kennung: King AbdulAziz University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten