Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna koron cyrkonowych i koron paskowych przednich

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Bashaer S. Abdulhadi, King Abdulaziz University

Kliniczne porównanie koron cyrkonowych z koronami przedniego pasa

Hipoteza, którą należy zbadać, jest taka, że ​​porównując korony paskowe z kompozytów żywicznych i korony z tlenku cyrkonu NuSmile (NuSmile ZR) estetyczne mleczne zęby przednie, nie można znaleźć różnic w odbudowie przednich zębów mlecznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena kliniczna skuteczności nowych pierwotnych koron przednich NuSmile ZR esthetic w porównaniu z przednimi koronami kompozytowymi z pasków żywicznych w odbudowie 120 zębów (siekaczy mlecznych i bocznych zębów przednich w uzębieniu mlecznym pacjentów dziecięcych).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci bez historii chorób ogólnoustrojowych lub rozwojowych zębów i szczęk, które mogłyby mieć wpływ na nawyki żywieniowe, próchnicę, podatność lub wybór materiałów do wypełnień zgodnie z najlepszą aktualną wiedzą.
  • Minimalnie dwie powierzchnie próchnicy w zębie docelowym.
  • Pacjent z próchnicą wczesnodziecięcą zgodnie z definicją American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD), 2016.
  • Pacjent współpracujący, który miał ocenę behawioralną „pozytywną” lub „zdecydowanie pozytywną”, stosował się do skali klasyfikacji zachowań Frankla. (Frankl i in. 1962)
  • Obecne zęby przeciwstawne.
  • Uzyskano pisemną zgodę rodzica/opiekuna po dokładnym wyjaśnieniu procedury leczenia i jego możliwych skutków, dyskomfortu, ryzyka i korzyści.
  • Żaden pacjent nie został wykluczony ze względu na płeć, rasę, pochodzenie społeczne lub ekonomiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby z bliskością złuszczania i resorpcji korzenia mijały połowę.
  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na nikiel w przypadku zębów grupy tylnej.
  • Obecność próchnicy pojedynczej powierzchni, która nie obejmuje powierzchni proksymalnych.
  • Zęby, które zostały poddane urazowi.
  • Niespokojni, niechętni do współpracy pacjenci, którzy wymagają leczenia w znieczuleniu ogólnym.
  • Dzieci cierpiące na bruksizm.
  • Dzieci specjalnej troski.
  • Obecność starcia zębów przeciwstawnych (w przypadku zębów przednich) lub brak przeciwstawnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Korony z tlenku cyrkonu NuSmile
Korony NuSmile Zirconia to estetyczna pierwotna korona przednia stosowana do odbudowy próchnicowych zębów mlecznych przednich.
Urządzenie: Korony NuSmile Zirconia firmy NuSmile
zęby próchnicze przednie odbudowane koronami cyrkonowymi
EKSPERYMENTALNY: Korony z pasków z żywicy kompozytowej
Korony z pasków z żywicy kompozytowej to estetyczna konwencjonalna pierwszorzędowa korona przednia, stosowana do odbudowy próchnicowych zębów mlecznych przednich.
Urządzenie: Korony z pasków kompozytowych firmy 3M
zęby próchnicze przednie odbudowane koronami paskowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie dziąseł
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Parametr ten oceniano przy użyciu tępej sondy periodontologicznej (double Ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) zgodnie z indeksem dziąseł Löe i Silness [Löe, 1967].
3-miesięczna obserwacja
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Parametr ten oceniano przy użyciu tępej sondy periodontologicznej (double Ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) zgodnie z indeksem dziąseł Löe i Silness [Löe, 1967].
3-miesięczna obserwacja
Błąd przywracania
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Zostało to ocenione klinicznie z wizualną oceną odbudowy, zgodnie z systemem oceny kryteriów Alpha amerykańskiej publicznej służby zdrowia „USPHS” [Ryge, 1980].
3-miesięczna obserwacja
Zużycie zębów przeciwstawnych zębów
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Zużycie zębów oceniono na podstawie wskaźnika zużycia zębów Smitha i Knighta (Bardsley, 2008; Smith i Knight, 1984)
3-miesięczna obserwacja
Zdrowie dziąseł
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Parametr ten oceniano przy użyciu tępej sondy periodontologicznej (double Ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) zgodnie z indeksem dziąseł Löe i Silness [Löe, 1967].
6-miesięczna obserwacja
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Parametr ten oceniano przy użyciu tępej sondy periodontologicznej (double Ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) zgodnie z indeksem dziąseł Löe i Silness [Löe, 1967].
6-miesięczna obserwacja
Błąd przywracania
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zostało to ocenione klinicznie z wizualną oceną odbudowy, zgodnie z systemem oceny kryteriów Alpha amerykańskiej publicznej służby zdrowia „USPHS” [Ryge, 1980].
6-miesięczna obserwacja
Zużycie zębów przeciwstawnych zębów
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zużycie zębów oceniono na podstawie wskaźnika zużycia zębów Smitha i Knighta (Bardsley, 2008; Smith i Knight, 1984)
6-miesięczna obserwacja
Zdrowie dziąseł
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Parametr ten oceniano przy użyciu tępej sondy periodontologicznej (double Ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) zgodnie z indeksem dziąseł Löe i Silness [Löe, 1967].
12-miesięczna obserwacja
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Parametr ten oceniano przy użyciu tępej sondy periodontologicznej (double Ended probe Williams 1-2-3-5-7-8-9-10 Goldman Fox Flat) zgodnie z indeksem dziąseł Löe i Silness [Löe, 1967].
12-miesięczna obserwacja
Błąd przywracania
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zostało to ocenione klinicznie z wizualną oceną odbudowy, zgodnie z systemem oceny kryteriów Alpha amerykańskiej publicznej służby zdrowia „USPHS” [Ryge, 1980].
12-miesięczna obserwacja
Zużycie zębów przeciwstawnych zębów
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zużycie zębów oceniono na podstawie wskaźnika zużycia zębów Smitha i Knighta (Bardsley, 2008; Smith i Knight, 1984)
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Abdulaziz University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bashaer S Abdulhadi, MSc, King Abdulaziz University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • King AbdulAziz University (Inny identyfikator: King AbdulAziz University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Korony NuSmile Zirconia firmy NuSmile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami